Studio randomizzato e multicentrico per valutare un materiale di supporto personalizzabile per il cancro al seno
3 aprile 2023 aggiornato da: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama
Studio randomizzato e multicentrico per valutare l'impatto di un materiale di supporto personalizzabile sulla conoscenza e la soddisfazione delle pazienti con carcinoma mammario
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un materiale di supporto personalizzabile consenta di migliorare la conoscenza dello stadio e del sottotipo della malattia, nonché dei trattamenti indicati, rispetto a un materiale di supporto non personalizzabile tra i pazienti con carcinoma mammario.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Qual è l'impatto della fornitura di materiale di supporto personalizzabile in modo che le pazienti con carcinoma mammario conoscano e ricordino lo stadio e il sottotipo della loro malattia, nonché i trattamenti indicati, rispetto al materiale di supporto non personalizzabile?
Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà fornito materiale di supporto personalizzabile mentre quelli del gruppo standard riceveranno un materiale non personalizzabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella presente indagine, si prevede di condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e in cieco per lo statistico.
Pazienti con una diagnosi recente di CM e per i quali è prevista la prima consultazione in cui verranno discusse le loro opzioni di trattamento per partecipare allo studio.
A coloro che accettano di partecipare e firmano il consenso informato, il coordinatore del protocollo di ciascun centro li assegnerà in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo standard (in rapporto 1:1) prima dell'appuntamento medico.
Il gruppo di intervento riceverà materiale di supporto personalizzabile mentre il gruppo Standard riceverà un materiale non personalizzabile (Allegato 2).
Inoltre, verrai istruito al gruppo di intervento che il materiale di supporto ricevuto può essere riempito con le informazioni discusse con il team medico.
Il coordinatore del protocollo otterrà dati sociodemografici e clinicopatologia delle cartelle cliniche dei partecipanti.
Dopo il follow-up della visita successiva, il coordinatore applicherà a entrambi i gruppi questionari sulla conoscenza del paziente della propria malattia, sulla soddisfazione per il materiale di supporto ricevuto e sulla capacità percepita di partecipare a discussioni sul proprio trattamento e sulla comprensione del materiale scritto (CHLT-6).
Dopo un mese, entrambi i gruppi risponderanno a questionari conoscitivi per valutare la conservazione delle informazioni a lungo termine, l'incertezza della malattia (SF-MUIS) e la soddisfazione per le informazioni mediche fornite (EORTC-QLQ-INFO25).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Messico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una diagnosi recente di carcinoma mammario primario trattate presso i centri partecipanti
- Donne che riceveranno informazioni sulle loro opzioni per il primo trattamento
- Fornitura del consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già iniziato il trattamento sistemico per il cancro al seno
- Pazienti con cartelle cliniche non disponibili per la raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà materiale di supporto personalizzabile.
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Il materiale di supporto personalizzabile consentirà ai pazienti di identificare le proprie informazioni personali sul cancro al seno.
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Comparatore fittizio: Gruppo standard
Il gruppo standard riceverà un materiale di supporto non personalizzabile.
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Il materiale di supporto non personalizzabile includerà informazioni generali sul cancro al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare se un materiale di supporto personalizzabile consente di migliorare la conoscenza dello stadio e del sottotipo della malattia, nonché dei trattamenti indicati, rispetto a un materiale di supporto non personalizzabile, come misurato dal questionario conoscitivo che valuta la conoscenza da parte dei pazienti dell'estensione della loro malattia (in situ vs cancro invasivo); stadio clinico; estrogeni, progesterone e stato del recettore HER2; e trattamenti a cui sono candidati.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare la soddisfazione del paziente per le informazioni scritte fornite e la percezione della sua capacità di partecipare attivamente alle discussioni sul trattamento quando viene offerto un opuscolo educativo personalizzabile e confrontarlo con i pazienti che ricevono un opuscolo non personalizzabile
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1 mese
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Comprensione
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinare se la comprensione del materiale scritto (personalizzabile o non personalizzabile) è associata al livello di health literacy (Health Literacy) misurato dallo strumento Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
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1 mese
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Soddisfazione per le informazioni mediche
Lasso di tempo: 1 mese
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Determinare se la soddisfazione per le informazioni mediche è maggiore quando viene offerto un opuscolo educativo personalizzabile o non personalizzabile come misurato dal questionario informativo del gruppo sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-INFO 25)
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1 mese
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Incertezza di malattia
Lasso di tempo: 1 mese
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Determina se l'incertezza della malattia con le informazioni mediche è inferiore quando viene offerto un opuscolo educativo personalizzabile rispetto all'offerta di materiale non personalizzabile, come misurato dalla forma abbreviata di Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMAP-CM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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