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Studio randomizzato e multicentrico per valutare un materiale di supporto personalizzabile per il cancro al seno

3 aprile 2023 aggiornato da: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Studio randomizzato e multicentrico per valutare l'impatto di un materiale di supporto personalizzabile sulla conoscenza e la soddisfazione delle pazienti con carcinoma mammario

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un materiale di supporto personalizzabile consenta di migliorare la conoscenza dello stadio e del sottotipo della malattia, nonché dei trattamenti indicati, rispetto a un materiale di supporto non personalizzabile tra i pazienti con carcinoma mammario.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Qual è l'impatto della fornitura di materiale di supporto personalizzabile in modo che le pazienti con carcinoma mammario conoscano e ricordino lo stadio e il sottotipo della loro malattia, nonché i trattamenti indicati, rispetto al materiale di supporto non personalizzabile?

Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà fornito materiale di supporto personalizzabile mentre quelli del gruppo standard riceveranno un materiale non personalizzabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella presente indagine, si prevede di condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e in cieco per lo statistico. Pazienti con una diagnosi recente di CM e per i quali è prevista la prima consultazione in cui verranno discusse le loro opzioni di trattamento per partecipare allo studio. A coloro che accettano di partecipare e firmano il consenso informato, il coordinatore del protocollo di ciascun centro li assegnerà in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo standard (in rapporto 1:1) prima dell'appuntamento medico. Il gruppo di intervento riceverà materiale di supporto personalizzabile mentre il gruppo Standard riceverà un materiale non personalizzabile (Allegato 2). Inoltre, verrai istruito al gruppo di intervento che il materiale di supporto ricevuto può essere riempito con le informazioni discusse con il team medico. Il coordinatore del protocollo otterrà dati sociodemografici e clinicopatologia delle cartelle cliniche dei partecipanti. Dopo il follow-up della visita successiva, il coordinatore applicherà a entrambi i gruppi questionari sulla conoscenza del paziente della propria malattia, sulla soddisfazione per il materiale di supporto ricevuto e sulla capacità percepita di partecipare a discussioni sul proprio trattamento e sulla comprensione del materiale scritto (CHLT-6). Dopo un mese, entrambi i gruppi risponderanno a questionari conoscitivi per valutare la conservazione delle informazioni a lungo termine, l'incertezza della malattia (SF-MUIS) e la soddisfazione per le informazioni mediche fornite (EORTC-QLQ-INFO25).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Messico, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una diagnosi recente di carcinoma mammario primario trattate presso i centri partecipanti
  • Donne che riceveranno informazioni sulle loro opzioni per il primo trattamento
  • Fornitura del consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già iniziato il trattamento sistemico per il cancro al seno
  • Pazienti con cartelle cliniche non disponibili per la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà materiale di supporto personalizzabile.
Altro: Materiale di supporto personalizzabile
Il materiale di supporto personalizzabile consentirà ai pazienti di identificare le proprie informazioni personali sul cancro al seno.
Comparatore fittizio: Gruppo standard
Il gruppo standard riceverà un materiale di supporto non personalizzabile.
Altro: Materiale di supporto non personalizzabile
Il materiale di supporto non personalizzabile includerà informazioni generali sul cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare se un materiale di supporto personalizzabile consente di migliorare la conoscenza dello stadio e del sottotipo della malattia, nonché dei trattamenti indicati, rispetto a un materiale di supporto non personalizzabile, come misurato dal questionario conoscitivo che valuta la conoscenza da parte dei pazienti dell'estensione della loro malattia (in situ vs cancro invasivo); stadio clinico; estrogeni, progesterone e stato del recettore HER2; e trattamenti a cui sono candidati.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la soddisfazione del paziente per le informazioni scritte fornite e la percezione della sua capacità di partecipare attivamente alle discussioni sul trattamento quando viene offerto un opuscolo educativo personalizzabile e confrontarlo con i pazienti che ricevono un opuscolo non personalizzabile
1 mese
Comprensione
Lasso di tempo: 1 mese
Determinare se la comprensione del materiale scritto (personalizzabile o non personalizzabile) è associata al livello di health literacy (Health Literacy) misurato dallo strumento Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
1 mese
Soddisfazione per le informazioni mediche
Lasso di tempo: 1 mese
Determinare se la soddisfazione per le informazioni mediche è maggiore quando viene offerto un opuscolo educativo personalizzabile o non personalizzabile come misurato dal questionario informativo del gruppo sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-INFO 25)
1 mese
Incertezza di malattia
Lasso di tempo: 1 mese
Determina se l'incertezza della malattia con le informazioni mediche è inferiore quando viene offerto un opuscolo educativo personalizzabile rispetto all'offerta di materiale non personalizzabile, come misurato dalla forma abbreviata di Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Collaboratori

Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMAP-CM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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