Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret og multicenterundersøgelse for at evaluere et tilpasset støttemateriale til brystkræft

3. april 2023 opdateret af: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Randomiseret og multicenterundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​et tilpasset støttemateriale i brystkræftpatienters viden og tilfredshed

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om et tilpasseligt støttemateriale giver mulighed for at forbedre viden om sygdommens stadie og undertype samt de indikerede behandlinger sammenlignet med et ikke-tilpasset støttemateriale blandt patienter med brystkræft.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er virkningen af ​​at levere et tilpasseligt støttemateriale, så patienter med brystkræft kender og husker stadiet og undertypen af ​​deres sygdom, såvel som de indikerede behandlinger, sammenlignet med ikke-tilpasset støttemateriale?

Deltagerne i interventionsgruppen vil få udleveret tilpasseligt støttemateriale, mens dem i standardgruppen vil modtage et ikke-tilpasset materiale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I nærværende undersøgelse er det planlagt at gennemføre en prospektiv multicenterundersøgelse, randomiseret og blindet for statistikeren. Patienter med en nylig diagnose af CM, og som er planlagt til deres første konsultation, hvor deres muligheder for behandling vil blive diskuteret for at deltage i undersøgelsen. Til dem, der accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil protokolkoordinatoren for hvert center tilfældigt tildele dem til interventionsgruppen eller standardgruppen (i forholdet 1:1) før lægeaftalen. Interventionsgruppen vil modtage tilpasset støttemateriale, mens standardgruppen vil modtage et ikke-tilpasset materiale (bilag 2). Derudover vil du blive instrueret til interventionsgruppen om, at det modtagne støttemateriale kan udfyldes med de oplysninger, der er drøftet med lægeteamet. Protokolkoordinatoren vil indhente sociodemografiske data og klinisk patologi af deltagernes journaler. Efter næste besøgsopfølgning vil koordinatoren på begge grupper anvende spørgeskemaer om patientens viden om egen sygdom, tilfredshed med modtaget støttemateriale og oplevet evne til at deltage i diskussioner om deres behandling samt forståelse af skriftligt materiale. (CHLT-6). Efter en måned vil begge grupper besvare vidensspørgeskemaer for at vurdere langsigtet informationsopbevaring, sygdomsusikkerhed (SF-MUIS) og tilfredshed med den medicinske information (EORTC-QLQ-INFO25).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en nylig diagnose af primær brystkræft behandlet på deltagercentrene
  • Kvinder, der vil modtage information om deres muligheder for førstegangsbehandling
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er startet systemisk behandling for brystkræft
  • Patienter med journaler, der ikke er tilgængelige for dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage tilpasset støttemateriale.
Andet: Tilpasset støttemateriale
Tilpasset støttemateriale vil gøre det muligt for patienter at identificere deres personlige brystkræftoplysninger.
Sham-komparator: Standard gruppe
Standardgruppen modtager et ikke-tilpasset støttemateriale.
Andet: Ikke-tilpasset støttemateriale
Ikke-tilpasset støttemateriale vil omfatte generel information om brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden
Tidsramme: 1 måned
Vurder, om et tilpasseligt støttemateriale giver mulighed for at forbedre viden om sygdommens stadie og undertype samt de angivne behandlinger sammenlignet med et ikke-tilpasset støttemateriale målt ved vidensspørgeskemaet, der vurderer patienternes viden om deres sygdomsforlængelse. (in situ vs invasiv cancer); klinisk fase; østrogen-, progesteron- og HER2-receptorstatus; og behandlinger, som de er kandidater til.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned
Vurder patienttilfredsheden med den skriftlige information og opfattelsen af ​​deres evne til aktivt at deltage i diskussioner om behandlingen, når de tilbydes en skræddersyet pædagogisk brochure, og sammenlign den med de patienter, der modtager en ikke-tilpasset brochure
1 måned
Forståelse
Tidsramme: 1 måned
Bestem, om forståelsen af ​​skriftlige materialer (kan tilpasses eller ikke kan tilpasses) er forbundet med niveauet af sundhedskompetence (Health Literacy) målt med Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6) instrumentet
1 måned
Tilfredshed med medicinsk information
Tidsramme: 1 måned
For at afgøre, om tilfredsheden med medicinsk information er højere, når den tilbydes en brugerdefinerbar vs. ikke-tilpasselig uddannelsesbrochure som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer test Quality of Life Group informationsspørgeskema (EORTC QLQ-INFO 25)
1 måned
Usikkerhed om sygdom
Tidsramme: 1 måned
Bestem, om usikkerheden ved sygdommen med de medicinske oplysninger er lavere, når der tilbydes en tilpasset undervisningsbrochure i forhold til at tilbyde ikke-tilpasset materiale, som målt ved den korte form af Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMAP-CM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tilpasset støttemateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner