评估可定制支持乳腺癌材料的随机和多中心研究
2023年4月3日 更新者：Cynthia Villarreal Garza、Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama
评估可定制支持材料对乳腺癌患者知识和满意度的影响的随机和多中心研究
该临床试验的目的是评估与乳腺癌患者中的不可定制支持材料相比，可定制支持材料是否可以提高对疾病分期和亚型以及指定治疗的了解。
它旨在回答的主要问题是：
• 与不可定制的支持材料相比，提供可定制的支持材料使乳腺癌患者了解并记住其疾病的阶段和亚型以及指定的治疗有什么影响？
干预组的参与者将获得可定制的支持材料，而标准组的参与者将获得不可定制的材料。
研究概览
详细说明
在目前的调查中，计划进行一项前瞻性、多中心的研究，随机且对统计学家不知情。
最近被诊断为 CM 并计划进行第一次咨询的患者，在咨询中将讨论他们参与研究的治疗选择。
对于同意参加并签署知情同意书的患者，各中心的方案协调员将在预约就诊前将其随机分配至干预组或标准组（按1:1的比例）。
干预组将收到可定制的支持材料，而标准组将收到不可定制的材料（附件 2）。
此外，您将被告知干预小组收到的支持材料可以填写与医疗团队讨论的信息。
协议协调员将获得参与者医疗记录的社会人口统计学数据和临床病理学数据。
下一次随访后，协调员将向两组问卷调查患者对自身疾病的了解、对收到的支持材料的满意度、参与治疗讨论的感知能力以及对书面材料的理解(CHLT-6)。
一个月后，两组都将回答知识问卷，以评估长期信息保留、疾病不确定性 (SF-MUIS) 和对所提供医疗信息的满意度 (EORTC-QLQ-INFO25)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、墨西哥、66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 最近诊断为原发性乳腺癌的女性在参与中心接受治疗
- 将收到有关其首次治疗选择的信息的女性
- 提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 已经开始全身性乳腺癌治疗的患者
- 无法收集医疗记录的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预小组将收到可定制的支持材料。
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可定制的支持材料将使患者能够识别他们的个人乳腺癌信息。
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假比较器：标准组
标准组将收到不可定制的支持材料。
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不可定制的支持材料将包括一般乳腺癌信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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知识
大体时间：1个月
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评估可定制的支持材料是否可以提高对疾病阶段和亚型以及指定治疗的了解，与不可定制的支持材料相比，通过评估患者对其疾病扩展知识的知识问卷进行测量（原位癌与浸润性癌）；临床阶段；雌激素、孕激素和 HER2 受体状态；以及他们是候选人的治疗方法。
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：1个月
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评估患者对所提供的书面信息的满意度，以及他们在提供可定制的教育手册时积极参与治疗讨论的能力的看法，并将其与收到不可定制的手册的患者进行比较
|
1个月
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|
理解
大体时间：1个月
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确定书面材料（可定制或不可定制）的理解是否与癌症健康素养测试 - 6 (CHLT-6) 仪器测量的健康素养水平（健康素养）相关
|
1个月
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对医疗信息的满意度
大体时间：1个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织测试生活质量组信息问卷 (EORTC QLQ-INFO 25) 测量，确定在提供可定制与不可定制的教育手册时对医疗信息的满意度是否更高
|
1个月
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|
疾病不确定性
大体时间：1个月
|
根据米歇尔不确定性疾病量表 (SF-MUIS) 的缩写形式，确定提供可定制的教育手册与提供不可定制的材料时，疾病与医疗信息的不确定性是否更低
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2022年3月13日
研究完成 (实际的)
2022年3月13日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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