Étude randomisée et multicentrique pour évaluer un matériel de soutien personnalisable pour le cancer du sein
3 avril 2023 mis à jour par: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama
Etude randomisée et multicentrique pour évaluer l'impact d'un matériel d'accompagnement personnalisable dans la connaissance et la satisfaction des patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si un support personnalisable permet d'améliorer les connaissances sur le stade et le sous-type de la maladie, ainsi que les traitements indiqués, en comparaison avec un support non personnalisable chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Quel est l'impact de la fourniture d'un support personnalisable pour que les patientes atteintes d'un cancer du sein connaissent et se souviennent du stade et du sous-type de leur maladie, ainsi que des traitements indiqués, par rapport à un support non personnalisable ?
Les participants du groupe d'intervention recevront du matériel de soutien personnalisable tandis que ceux du groupe standard recevront un matériel non personnalisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente enquête, il est prévu de réaliser une étude prospective, multicentrique, randomisée et en aveugle au statisticien.
Les patients avec un diagnostic récent de CM et qui doivent avoir leur première consultation au cours de laquelle leurs options de traitement seront discutées pour participer à l'étude.
À ceux qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé, le coordinateur du protocole de chaque centre les affectera au hasard au groupe d'intervention ou au groupe standard (dans un rapport 1: 1) avant le rendez-vous médical.
Le groupe d'intervention recevra du matériel de soutien personnalisable tandis que le groupe standard recevra un matériel non personnalisable (Annexe 2).
De plus, vous serez informé au groupe d'intervention que le matériel de soutien reçu peut être rempli avec les informations discutées avec l'équipe médicale.
Le coordinateur du protocole obtiendra les données sociodémographiques et clinicopathologiques des dossiers médicaux des participants.
Après la prochaine visite de suivi, le coordinateur appliquera aux deux groupes des questionnaires sur la connaissance du patient sur sa propre maladie, sa satisfaction à l'égard du matériel de soutien reçu et sa capacité perçue à participer aux discussions sur son traitement, et la compréhension des documents écrits (CHLT-6).
Après un mois, les deux groupes répondront à des questionnaires de connaissances pour évaluer la rétention d'informations à long terme, l'incertitude de la maladie (SF-MUIS) et la satisfaction à l'égard des informations médicales fournies (EORTC-QLQ-INFO25).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexique, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic récent de cancer du sein primaire traitées dans les centres participants
- Les femmes qui recevront des informations sur leurs options pour le premier traitement
- Fourniture d'un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant déjà commencé un traitement systémique contre le cancer du sein
- Patients dont les dossiers médicaux ne sont pas disponibles pour la collecte de données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra du matériel d'accompagnement personnalisable.
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Du matériel de soutien personnalisable permettra aux patientes d'identifier leurs renseignements personnels sur le cancer du sein.
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Comparateur factice: Groupe standard
Le groupe standard recevra un support non personnalisable.
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Le matériel de soutien non personnalisable comprendra des renseignements généraux sur le cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance
Délai: 1 mois
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Évaluer si un support personnalisable permet d'améliorer les connaissances sur le stade et le sous-type de la maladie, ainsi que les traitements indiqués, par rapport à un support non personnalisable tel que mesuré par le questionnaire de connaissances évaluant les connaissances des patients sur l'extension de leur maladie (cancer in situ vs invasif); stade clinique ; le statut des récepteurs aux œstrogènes, à la progestérone et au HER2 ; et traitements auxquels ils sont candidats.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 1 mois
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Évaluer la satisfaction des patients à l'égard des informations écrites fournies et la perception de leur capacité à participer activement aux discussions sur le traitement lorsqu'on leur propose une brochure éducative personnalisable et la comparer aux patients recevant une brochure non personnalisable
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1 mois
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Compréhension
Délai: 1 mois
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Déterminer si la compréhension de documents écrits (personnalisables ou non) est associée au niveau de littératie en santé (littératie en santé) tel que mesuré par l'instrument Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
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1 mois
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Satisfaction à l'égard des renseignements médicaux
Délai: 1 mois
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Déterminer si la satisfaction à l'égard des informations médicales est plus élevée lorsqu'on leur propose une brochure éducative personnalisable ou non personnalisable, telle que mesurée par le questionnaire d'information du groupe de qualité de vie du test de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-INFO 25)
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1 mois
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Incertitude de la maladie
Délai: 1 mois
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Déterminer si l'incertitude de la maladie avec les informations médicales est plus faible lorsqu'on propose une brochure éducative personnalisable par rapport à l'offre de matériel non personnalisable, telle que mesurée par la forme abrégée de l'échelle d'incertitude de la maladie de Mishel (SF-MUIS)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMAP-CM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .