Estudo randomizado e multicêntrico para avaliar um material de suporte personalizável para câncer de mama
3 de abril de 2023 atualizado por: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama
Estudo Randomizado e Multicêntrico para Avaliar o Impacto de um Material de Apoio Customizável no Conhecimento e Satisfação de Pacientes com Câncer de Mama
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um material de suporte personalizável permite melhorar o conhecimento sobre o estádio e subtipo da doença, bem como os tratamentos indicados, em comparação com um material de suporte não personalizável em doentes com cancro da mama.
A principal questão que pretende responder é:
• Qual é o impacto da entrega de um material de apoio personalizável para que as pacientes com câncer de mama conheçam e se lembrem do estágio e subtipo de sua doença, bem como dos tratamentos indicados, em comparação com um material de apoio não personalizável?
Os participantes do grupo de intervenção receberão material de apoio personalizável, enquanto os do grupo padrão receberão um material não personalizável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na presente investigação, está prevista a realização de um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e cego para o estatístico.
Pacientes com diagnóstico recente de MC e que agendaram sua primeira consulta na qual serão discutidas suas opções de tratamento para participar do estudo.
Aos que concordarem em participar e assinarem o consentimento informado, o coordenador do protocolo de cada centro irá alocá-los aleatoriamente ao grupo intervenção ou ao grupo padrão (na proporção de 1:1) antes da consulta médica.
O grupo intervenção receberá material de apoio personalizável enquanto o grupo Standard receberá um material não personalizável (Anexo 2).
Além disso, você será instruído ao grupo de intervenção que o material de apoio recebido poderá ser preenchido com as informações discutidas com a equipe médica.
O coordenador do protocolo obterá dados sociodemográficos e clinicopatológicos dos prontuários dos participantes.
Após o acompanhamento da próxima visita, o coordenador aplicará a ambos os grupos questionários sobre o conhecimento do paciente sobre sua própria doença, satisfação com o material de apoio recebido e capacidade percebida de participar de discussões sobre seu tratamento e compreensão de materiais escritos (CHLT-6).
Após um mês, ambos os grupos responderão a questionários de conhecimento para avaliar a retenção de informações a longo prazo, a incerteza da doença (SF-MUIS) e a satisfação com as informações médicas fornecidas (EORTC-QLQ-INFO25).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico recente de câncer primário de mama atendidas nos centros participantes
- Mulheres que receberão informações sobre suas opções para o primeiro tratamento
- Fornecimento de consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que já iniciaram tratamento sistêmico para câncer de mama
- Pacientes com prontuários não disponíveis para coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá material de apoio personalizável.
|
O material de suporte personalizável permitirá que os pacientes identifiquem suas informações pessoais sobre o câncer de mama.
|
|
Comparador Falso: Grupo padrão
O grupo padrão receberá um material de apoio não personalizável.
|
O material de suporte não personalizável incluirá informações gerais sobre o câncer de mama.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento
Prazo: 1 mês
|
Avaliar se um material de apoio personalizável permite melhorar o conhecimento sobre o estágio e subtipo da doença, bem como os tratamentos indicados, em comparação com um material de suporte não personalizável medido pelo questionário de conhecimento que avalia o conhecimento dos pacientes sobre a extensão da doença (in situ vs câncer invasivo); estágio clínico; estado do receptor de estrogênio, progesterona e HER2; e tratamentos a que são candidatos.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês
|
Avaliar a satisfação do paciente com as informações escritas fornecidas e a percepção de sua capacidade de participar ativamente das discussões sobre o tratamento quando oferecido um folheto educacional personalizável e compará-lo com os pacientes que recebem um folheto não personalizável
|
1 mês
|
|
Compreensão
Prazo: 1 mês
|
Determinar se a compreensão de materiais escritos (personalizáveis ou não personalizáveis) está associada ao nível de alfabetização em saúde (Health Literacy) medido pelo instrumento Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
|
1 mês
|
|
Satisfação com as informações médicas
Prazo: 1 mês
|
Para determinar se a satisfação com as informações médicas é maior quando oferecido um folheto educacional personalizável versus não personalizável, conforme medido pelo questionário de informações do grupo de qualidade de vida do teste da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-INFO 25)
|
1 mês
|
|
Incerteza da doença
Prazo: 1 mês
|
Determinar se a incerteza da doença com as informações médicas é menor quando oferecido um folheto educacional personalizável versus oferta de material não personalizável, conforme medido pela forma abreviada da Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMAP-CM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .