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Randomisierte und multizentrische Studie zur Bewertung eines anpassbaren Unterstützungsmaterials für Brustkrebs

3. April 2023 aktualisiert von: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Randomisierte und multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines anpassbaren Unterstützungsmaterials auf das Wissen und die Zufriedenheit von Brustkrebspatientinnen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu evaluieren, ob ein anpassbares Unterstützungsmaterial es ermöglicht, das Wissen über das Stadium und den Subtyp der Krankheit sowie die indizierten Behandlungen im Vergleich zu einem nicht anpassbaren Unterstützungsmaterial bei Patientinnen mit Brustkrebs zu verbessern.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Welche Auswirkungen hat die Bereitstellung eines anpassbaren Begleitmaterials, damit Patientinnen mit Brustkrebs das Stadium und den Subtyp ihrer Erkrankung sowie die indizierten Behandlungen kennen und sich daran erinnern, im Vergleich zu nicht anpassbarem Begleitmaterial?

Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird anpassbares Unterstützungsmaterial zur Verfügung gestellt, während die Teilnehmer der Standardgruppe ein nicht anpassbares Material erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Untersuchung ist geplant, eine prospektive, multizentrische, randomisierte und für den Statistiker verblindete Studie durchzuführen. Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten CM und für die ihre erste Konsultation geplant ist, bei der ihre Behandlungsoptionen für die Teilnahme an der Studie besprochen werden. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden vom Protokollkoordinator jedes Zentrums vor dem Termin beim Arzt nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Standardgruppe (im Verhältnis 1:1) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält anpassbares Unterstützungsmaterial, während die Standardgruppe ein nicht anpassbares Material erhält (Anhang 2). Darüber hinaus werden Sie der Interventionsgruppe mitgeteilt, dass das erhaltene Unterstützungsmaterial mit den mit dem medizinischen Team besprochenen Informationen gefüllt werden kann. Der Protokollkoordinator erhält soziodemografische Daten und klinische Pathologie der Krankenakten der Teilnehmer. Nach der Nachsorge beim nächsten Besuch wird der Koordinator bei beiden Gruppen Fragebögen über das Wissen des Patienten über seine eigene Krankheit, die Zufriedenheit mit dem erhaltenen Unterstützungsmaterial und die wahrgenommene Fähigkeit zur Teilnahme an Diskussionen über ihre Behandlung und das Verständnis der schriftlichen Materialien anwenden (CHLT-6). Nach einem Monat beantworten beide Gruppen Wissensfragebögen, um die langfristige Informationsspeicherung, die Krankheitsunsicherheit (SF-MUIS) und die Zufriedenheit mit den bereitgestellten medizinischen Informationen (EORTC-QLQ-INFO25) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit kürzlich diagnostiziertem primärem Brustkrebs, die in den teilnehmenden Zentren behandelt wurden
  • Frauen, die Informationen über ihre Optionen für die Erstbehandlung erhalten
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die bereits mit einer systemischen Behandlung von Brustkrebs begonnen haben
  • Patienten mit Krankenakten, die nicht für die Datenerfassung verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält anpassbares Unterstützungsmaterial.
Sonstiges: Anpassbares Hilfsmaterial
Anpassbares Hilfsmaterial ermöglicht es Patienten, ihre persönlichen Brustkrebsinformationen zu identifizieren.
Schein-Komparator: Standardgruppe
Die Standardgruppe erhält ein nicht anpassbares Supportmaterial.
Sonstiges: Nicht anpassbares Trägermaterial
Nicht anpassbares Begleitmaterial enthält allgemeine Informationen zu Brustkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie, ob ein anpassbares Unterstützungsmaterial es ermöglicht, das Wissen über das Stadium und den Subtyp der Krankheit sowie die indizierten Behandlungen im Vergleich zu einem nicht anpassbaren Unterstützungsmaterial zu verbessern, gemessen anhand des Wissensfragebogens, der das Wissen der Patienten über ihre Krankheitsausdehnung bewertet (in situ vs. invasiver Krebs); klinisches Stadium; Östrogen-, Progesteron- und HER2-Rezeptorstatus; und Behandlungen, für die sie Kandidaten sind.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit den bereitgestellten schriftlichen Informationen und die Wahrnehmung ihrer Fähigkeit, aktiv an Diskussionen über die Behandlung teilzunehmen, wenn ihnen eine anpassbare Informationsbroschüre angeboten wird, und vergleichen Sie sie mit den Patienten, die eine nicht anpassbare Broschüre erhalten
1 Monat
Verständnis
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie, ob das Verständnis schriftlicher Materialien (anpassbar oder nicht anpassbar) mit dem Niveau der Gesundheitskompetenz (Gesundheitskompetenz) verbunden ist, gemessen mit dem Instrument Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6).
1 Monat
Zufriedenheit mit medizinischen Informationen
Zeitfenster: 1 Monat
Um festzustellen, ob die Zufriedenheit mit medizinischen Informationen höher ist, wenn eine anpassbare vs. nicht anpassbare Informationsbroschüre angeboten wird, gemessen durch den Informationsfragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Test Quality of Life Group (EORTC QLQ-INFO 25)
1 Monat
Krankheit Unsicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmen Sie, ob die Ungewissheit der Krankheit mit den medizinischen Informationen geringer ist, wenn eine anpassbare Aufklärungsbroschüre angeboten wird, im Vergleich zum Angebot von nicht anpassbarem Material, gemessen anhand der Kurzform der Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAP-CM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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