Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dostosowanego materiału wspomagającego raka piersi

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Randomizowane i wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ dostosowywanych materiałów pomocniczych na wiedzę i zadowolenie pacjentek z rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dostosowywany materiał podporowy pozwala na poprawę wiedzy na temat stadium i podtypu choroby, a także wskazanych metod leczenia, w porównaniu z niekonfigurowalnym materiałem podporowym wśród pacjentek z rakiem piersi.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jaki wpływ ma dostarczenie dostosowywalnego materiału pomocniczego, tak aby pacjentki z rakiem piersi znały i pamiętały stadium i podtyp swojej choroby, a także wskazane metody leczenia, w porównaniu z materiałem pomocniczym, którego nie można dostosować?

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają materiały pomocnicze, które można dostosować, podczas gdy osoby w grupie standardowej otrzymają materiały, których nie można dostosować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu planowane jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania, randomizowanego i zaślepionego dla statystyka. Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem miopatii miopatii, u których zaplanowano pierwszą konsultację, podczas której zostaną omówione ich możliwości leczenia, aby mogli wziąć udział w badaniu. Osobom, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, koordynator protokołu każdego ośrodka losowo przydzieli ich do grupy interwencyjnej lub standardowej (w stosunku 1:1) przed wizytą lekarską. Grupa interwencyjna otrzyma dostosowywalne materiały pomocnicze, podczas gdy grupa standardowa otrzyma materiały, których nie można dostosowywać (załącznik 2). Dodatkowo zostaniesz poinformowany przez grupę interwencyjną, że otrzymany materiał pomocniczy można uzupełnić informacjami omówionymi z zespołem medycznym. Koordynator protokołu uzyska dane socjodemograficzne i kliniczno-patologiczne dokumentacji medycznej uczestników. Po kolejnej wizycie kontrolnej koordynator zastosuje do obu grup ankiety dotyczące wiedzy pacjenta na temat własnej choroby, zadowolenia z otrzymanego materiału pomocniczego i postrzeganej zdolności do udziału w dyskusjach na temat swojego leczenia oraz zrozumienia materiałów pisemnych (CHLT-6). Po miesiącu obie grupy odpowiedzą na kwestionariusze wiedzy, aby ocenić długoterminowe zatrzymywanie informacji, niepewność co do choroby (SF-MUIS) i zadowolenie z dostarczonych informacji medycznych (EORTC-QLQ-INFO25).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksyk, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z niedawnym rozpoznaniem pierwotnego raka piersi leczone w ośrodkach uczestniczących
  • Kobiety, które otrzymają informację o swoich możliwościach pierwszego leczenia
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które rozpoczęły już systemowe leczenie raka piersi
  • Pacjenci, których dokumentacja medyczna nie jest dostępna do gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma dostosowane materiały pomocnicze.
Inny: Konfigurowalny materiał pomocniczy
Konfigurowalne materiały pomocnicze umożliwią pacjentkom identyfikację ich osobistych informacji na temat raka piersi.
Pozorny komparator: Grupa standardowa
Standardowa grupa otrzyma niemodyfikowalny materiał pomocniczy.
Inny: Materiał pomocniczy, którego nie można dostosować
Materiały pomocnicze, których nie można dostosowywać, będą zawierać ogólne informacje na temat raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocenić, czy dostosowywany materiał pomocniczy pozwala na poprawę wiedzy na temat stadium i podtypu choroby, a także wskazanych metod leczenia, w porównaniu z niekonfigurowalnym materiałem pomocniczym, co mierzono za pomocą kwestionariusza wiedzy oceniającego wiedzę pacjentów na temat zasięgu ich choroby (in situ vs rak inwazyjny); etap kliniczny; status estrogenu, progesteronu i receptora HER2; i leczenia, do których są kandydatami.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń zadowolenie pacjentów z dostarczonych informacji pisemnych i postrzeganie ich zdolności do aktywnego udziału w dyskusjach na temat leczenia, gdy zaoferowano im dostosowywalną broszurę edukacyjną i porównaj ją z pacjentami otrzymującymi broszurę, której nie można dostosować
1 miesiąc
Zrozumienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określ, czy rozumienie materiałów pisemnych (dostosowanych lub nie) jest związane z poziomem wiedzy o zdrowiu (alfabetyzmem zdrowotnym) mierzonym za pomocą narzędzia Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
1 miesiąc
Zadowolenie z informacji medycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby określić, czy zadowolenie z informacji medycznych jest wyższe, gdy oferowana jest dostosowywalna broszura edukacyjna, czy nie, zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów, kwestionariuszem informacyjnym Grupy Jakości Życia (EORTC QLQ-INFO 25)
1 miesiąc
Niepewność choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie, czy niepewność co do choroby z informacjami medycznymi jest mniejsza, gdy oferowana jest dostosowywalna broszura edukacyjna w porównaniu z oferowaniem materiałów, których nie można dostosowywać, jak zmierzono za pomocą krótkiej skali Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMAP-CM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Konfigurowalny materiał pomocniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj