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맞춤형 지원 유방암 재료를 평가하기 위한 무작위 및 다기관 연구

2023년 4월 3일 업데이트: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

유방암 환자의 지식과 만족도에 대한 맞춤형 지원 자료의 영향을 평가하기 위한 무작위 및 다기관 연구

이 임상 시험의 목표는 맞춤형 지원 자료가 유방암 환자 사이에서 맞춤화할 수 없는 지원 자료와 비교하여 표시된 치료법뿐만 아니라 질병의 단계 및 하위 유형에 대한 지식을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 맞춤형 지원 자료를 제공하여 유방암 환자가 자신의 질병의 병기 및 하위 유형뿐만 아니라 지시된 치료법을 알고 기억할 수 있도록 맞춤화할 수 없는 지원 자료를 제공하는 것은 어떤 영향을 줍니까?

개입 그룹의 참가자에게는 맞춤형 지원 자료가 제공되는 반면 표준 그룹의 참가자는 맞춤형이 아닌 자료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 조사에서는 전향적, 다기관 연구, 무작위 배정 및 통계학자에 대한 맹검을 수행할 계획입니다. 최근에 CM 진단을 받았고 연구에 참여하기 위한 치료 옵션에 대해 논의할 첫 번째 상담을 받을 예정인 환자. 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람에 대해서는 예약 진료 전에 각 센터의 프로토콜 코디네이터가 개입 그룹 또는 표준 그룹(1:1 비율)에 무작위로 배정합니다. 개입 그룹은 사용자 정의 가능한 지원 자료를 받는 반면 표준 그룹은 사용자 정의할 수 없는 자료를 받습니다(부록 2). 또한 받은 지원 자료를 의료팀과 논의한 정보로 채울 수 있음을 개입 그룹에 지시할 것입니다. 프로토콜 코디네이터는 참가자의 의료 기록에 대한 사회인구학적 데이터 및 임상 병리학을 획득합니다. 다음 방문 후속 조치 후, 코디네이터는 자신의 질병에 대한 환자의 지식, 받은 지원 자료에 대한 만족도, 치료에 대한 토론에 참여할 수 있는 인지된 능력, 서면 자료의 이해에 대한 두 그룹의 설문지를 모두 적용합니다. (CHLT-6). 한 달 후 두 그룹은 지식 설문지에 응답하여 장기 정보 보유, 질병 불확실성(SF-MUIS) 및 제공된 의료 정보에 대한 만족도(EORTC-QLQ-INFO25)를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, 멕시코, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자 센터에서 최근 원발성 유방암 진단을 받은 여성
  • 처음으로 치료 옵션에 대한 정보를 받을 여성
  • 연구 참여에 대한 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 유방암에 대한 전신 치료를 이미 시작한 환자
  • 데이터 수집에 사용할 수 없는 의료 기록이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 맞춤형 지원 자료를 받게 됩니다.
다른: 맞춤형 지원 자료
맞춤형 지원 자료를 통해 환자는 자신의 개인 유방암 정보를 확인할 수 있습니다.
가짜 비교기: 표준 그룹
표준 그룹은 사용자 정의할 수 없는 지원 자료를 받게 됩니다.
다른: 사용자 정의할 수 없는 지원 자료
맞춤화할 수 없는 지원 자료에는 일반 유방암 정보가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지식
기간: 1 개월
환자의 질병 확장에 대한 지식을 평가하는 지식 설문지에 의해 측정된 맞춤형 지원 자료와 비교하여 맞춤형 지원 자료가 질병의 단계 및 하위 유형과 지시된 치료에 대한 지식을 향상시킬 수 있는지 평가합니다. (원위치 대 침윤성 암); 임상 단계; 에스트로겐, 프로게스테론 및 HER2 수용체 상태; 그리고 그들이 후보인 치료.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 1 개월
제공된 서면 정보에 대한 환자 만족도와 맞춤형 교육 브로셔를 제공받았을 때 치료에 대한 논의에 적극적으로 참여할 수 있는 능력에 대한 인식을 평가하고 이를 맞춤형 브로셔를 받지 않은 환자와 비교합니다.
1 개월
이해력
기간: 1 개월
암 건강 문해력 테스트 - 6(CHLT-6) 도구로 측정한 건강 문해력(Health Literacy) 수준과 서면 자료(맞춤 설정 가능 또는 맞춤 불가능)의 이해력이 연관되어 있는지 확인합니다.
1 개월
의료정보 만족도
기간: 1 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 테스트 삶의 질 그룹 정보 설문지(EORTC QLQ-INFO 25)에서 측정한 맞춤형 교육 브로셔와 맞춤형 교육 브로셔가 제공되었을 때 의료 정보에 대한 만족도가 더 높은지 확인하기 위해
1 개월
질병 불확실성
기간: 1 개월
짧은 형식의 Mishel Uncertainty Illness Scale(SF-MUIS)로 측정할 때 맞춤형 교육 브로셔를 제공할 때 맞춤형이 아닌 자료를 제공할 때 의료 정보가 포함된 질병의 불확실성이 더 낮은지 확인합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

협력자

Roche Pharma AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMAP-CM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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