Рандомизированное и многоцентровое исследование для оценки настраиваемого вспомогательного материала для рака молочной железы
3 апреля 2023 г. обновлено: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama
Рандомизированное и многоцентровое исследование для оценки влияния настраиваемого вспомогательного материала на знания и удовлетворенность пациентов с раком молочной железы
Целью этого клинического испытания является оценка того, позволяет ли настраиваемый вспомогательный материал улучшить знания о стадии и подтипе заболевания, а также о назначенных методах лечения по сравнению с ненастраиваемым вспомогательным материалом среди пациентов с раком молочной железы.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Каково влияние доставки настраиваемого вспомогательного материала, чтобы пациенты с раком молочной железы знали и помнили стадию и подтип своего заболевания, а также назначенное лечение, по сравнению с ненастраиваемым вспомогательным материалом?
Участникам группы вмешательства будут предоставлены настраиваемые вспомогательные материалы, в то время как участники стандартной группы получат ненастраиваемые материалы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящем исследовании планируется провести проспективное многоцентровое исследование, рандомизированное и слепое для статистики.
Пациенты с недавним диагнозом ВМ, которым запланирована первая консультация, на которой будут обсуждаться их варианты лечения для участия в исследовании.
Тем, кто соглашается участвовать и подписывает информированное согласие, координатор протокола каждого центра случайным образом распределяет их в группу вмешательства или стандартную группу (в соотношении 1:1) перед назначением врача.
Группа вмешательства получит настраиваемый вспомогательный материал, в то время как группа Standard получит ненастраиваемый материал (Приложение 2).
Кроме того, вы будете проинструктированы группой вмешательства о том, что полученные вспомогательные материалы могут быть заполнены информацией, обсуждаемой с медицинской бригадой.
Координатор протокола получит социально-демографические данные и клинико-патологические данные медицинских карт участников.
После очередного контрольного визита координатор применит к обеим группам анкеты об осведомленности пациента о собственном заболевании, удовлетворенности полученным вспомогательным материалом и предполагаемой способности участвовать в обсуждениях своего лечения, а также о понимании письменных материалов. (ЧЛТ-6).
Через месяц обе группы ответят на вопросники знаний, чтобы оценить долгосрочное сохранение информации, неопределенность заболевания (SF-MUIS) и удовлетворенность предоставленной медицинской информацией (EORTC-QLQ-INFO25).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Мексика, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с недавним диагнозом первичного рака молочной железы, проходящие лечение в центрах-участницах
- Женщины, которые получат информацию о своих вариантах лечения в первый раз
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациентки, которые уже начали системное лечение рака молочной железы
- Пациенты с медицинскими картами, недоступными для сбора данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит персонализированный вспомогательный материал.
|
Настраиваемый вспомогательный материал позволит пациентам идентифицировать свою личную информацию о раке молочной железы.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная группа
Стандартная группа получит ненастраиваемый вспомогательный материал.
|
Ненастраиваемый вспомогательный материал будет включать общую информацию о раке молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить, позволяет ли настраиваемый вспомогательный материал улучшить знания о стадии и подтипе заболевания, а также о назначенных методах лечения по сравнению с ненастраиваемым вспомогательным материалом, что измеряется с помощью вопросника знаний, оценивающего знания пациентов о распространении их заболевания. (in situ против инвазивного рака); клиническая стадия; статус эстрогена, прогестерона и рецептора HER2; и методы лечения, на которые они являются кандидатами.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените удовлетворенность пациентов предоставленной письменной информацией и восприятие их способности активно участвовать в обсуждениях лечения, когда им предлагают персонализированную образовательную брошюру, и сравните ее с пациентами, получившими неиндивидуализированную брошюру.
|
1 месяц
|
|
Понимание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определите, связано ли понимание письменных материалов (настраиваемых или не настраиваемых) с уровнем грамотности в вопросах здоровья (Грамотность в вопросах здоровья), измеренным с помощью инструмента Тест на грамотность в отношении здоровья - 6 (CHLT-6)
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность медицинской информацией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чтобы определить, повышается ли удовлетворенность медицинской информацией при предложении настраиваемой или ненастраиваемой образовательной брошюры в соответствии с измерениями, проведенными Европейской организацией по исследованию и лечению рака, информационным опросником группы качества жизни (EORTC QLQ-INFO 25)
|
1 месяц
|
|
Неопределенность болезни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определите, ниже ли неопределенность заболевания с медицинской информацией, когда предлагается настраиваемая образовательная брошюра по сравнению с предложением ненастраиваемого материала, что измеряется с помощью краткой формы Шкалы неопределенностей Мишеля (SF-MUIS)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMAP-CM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .