Gerandomiseerde en multicenter studie om een aanpasbaar ondersteunend borstkankermateriaal te evalueren
3 april 2023 bijgewerkt door: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama
Gerandomiseerde en multicenter studie om de impact van een aanpasbaar ondersteunend materiaal op de kennis en tevredenheid van borstkankerpatiënten te evalueren
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een aanpasbaar ondersteunend materiaal het mogelijk maakt om de kennis over het stadium en het subtype van de ziekte, evenals de geïndiceerde behandelingen, te verbeteren in vergelijking met niet-aanpasbaar ondersteunend materiaal bij patiënten met borstkanker.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Wat is de impact van het leveren van aanpasbaar ondersteunend materiaal zodat patiënten met borstkanker het stadium en subtype van hun ziekte kennen en onthouden, evenals de aangegeven behandelingen, in vergelijking met niet aanpasbaar ondersteunend materiaal?
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen aanpasbaar ondersteunend materiaal, terwijl deelnemers aan de standaardgroep niet-aanpasbaar materiaal krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het huidige onderzoek is het de bedoeling om een prospectieve, multicenter studie uit te voeren, gerandomiseerd en blind voor de statisticus.
Patiënten met een recente diagnose van CM en die gepland staan voor hun eerste consult waarin hun behandelingsmogelijkheden voor deelname aan het onderzoek worden besproken.
Degenen die akkoord gaan om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen door de protocolcoördinator van elk centrum willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de standaardgroep (in een verhouding van 1:1) vóór de medische afspraak.
De interventiegroep krijgt aanpasbaar ondersteunend materiaal terwijl de standaardgroep niet-aanpasbaar materiaal krijgt (bijlage 2).
Daarnaast krijgt u aan de interventiegroep de instructie dat het ontvangen ondersteuningsmateriaal kan worden gevuld met de informatie die met het medisch team is besproken.
De protocolcoördinator verkrijgt sociodemografische gegevens en clinicopathologie van de medische dossiers van de deelnemers.
Na de volgende follow-up van het bezoek zal de coördinator op beide groepen vragenlijsten toepassen over de kennis van de patiënt over zijn eigen ziekte, tevredenheid met het ontvangen ondersteuningsmateriaal en waargenomen vermogen om deel te nemen aan discussies over hun behandeling, en het begrip van schriftelijk materiaal (CHLT-6).
Na een maand zullen beide groepen kennisvragenlijsten beantwoorden om informatiebehoud op de lange termijn, ziekteonzekerheid (SF-MUIS) en tevredenheid met verstrekte medische informatie (EORTC-QLQ-INFO25) te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een recente diagnose van primaire borstkanker behandeld in de deelnemende centra
- Vrouwen die voor het eerst een behandeling krijgen over hun mogelijkheden
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al zijn begonnen met systemische behandeling voor borstkanker
- Patiënten met medische dossiers die niet beschikbaar zijn voor gegevensverzameling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt op maat gemaakt ondersteuningsmateriaal.
|
Aanpasbaar ondersteunend materiaal stelt patiënten in staat hun persoonlijke informatie over borstkanker te identificeren.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard groep
De standaardgroep krijgt een niet-aanpasbaar ondersteunend materiaal.
|
Niet-aanpasbaar ondersteunend materiaal zal algemene informatie over borstkanker bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evalueer of een aanpasbaar ondersteunend materiaal het mogelijk maakt om de kennis over het stadium en het subtype van de ziekte, evenals de aangegeven behandelingen, te verbeteren in vergelijking met een niet-aanpasbaar ondersteunend materiaal zoals gemeten door de kennisvragenlijst die de kennis van patiënten over hun ziekte-uitbreiding beoordeelt (in situ versus invasieve kanker); klinisch stadium; oestrogeen-, progesteron- en HER2-receptorstatus; en behandelingen waarvoor zij kandidaat zijn.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de verstrekte schriftelijke informatie en de perceptie van hun vermogen om actief deel te nemen aan discussies over de behandeling wanneer een aanpasbare educatieve brochure wordt aangeboden en vergelijk deze met de patiënten die een niet-aanpasbare brochure ontvangen
|
1 maand
|
|
Begrip
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaal of het begrip van schriftelijk materiaal (aanpasbaar of niet aanpasbaar) verband houdt met het niveau van gezondheidsgeletterdheid (gezondheidsgeletterdheid) zoals gemeten door het instrument Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
|
1 maand
|
|
Tevredenheid over medische informatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om te bepalen of de tevredenheid met medische informatie hoger is wanneer een aanpasbare versus niet-aanpasbare educatieve brochure wordt aangeboden, zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer test Quality of Life Group informatievragenlijst (EORTC QLQ-INFO 25)
|
1 maand
|
|
Ziekte onzekerheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaal of de onzekerheid van de ziekte met de medische informatie lager is bij het aanbieden van een aanpasbare educatieve brochure versus het aanbieden van niet-aanpasbaar materiaal, zoals gemeten door de korte vorm van Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMAP-CM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .