Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert og multisenterstudie for å evaluere et tilpassbart støttebrystkreftmateriale

3. april 2023 oppdatert av: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Randomisert og multisenterstudie for å evaluere effekten av et tilpassbart støttemateriale i kunnskapen og tilfredsheten til brystkreftpasienter

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et tilpasset støttemateriale gjør det mulig å forbedre kunnskapen om stadium og undertype av sykdommen, samt de indikerte behandlingene, sammenlignet med et ikke-tilpassbart støttemateriale blant pasienter med brystkreft.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hva er virkningen av å levere et tilpasset støttemateriale slik at pasienter med brystkreft kjenner og husker stadiet og undertypen av sykdommen deres, samt de angitte behandlingene, sammenlignet med ikke-tilpassbart støttemateriale?

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få tilpasset støttemateriell, mens de i standardgruppen vil motta et ikke-tilpassbart materiale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne undersøkelsen er det planlagt å gjennomføre en prospektiv multisenterstudie, randomisert og blindet for statistikeren. Pasienter med en nylig diagnose av CM og som er planlagt å ha sin første konsultasjon der deres alternativer vil bli diskutert for behandling for å delta i studien. Til de som samtykker i å delta og signere det informerte samtykket, vil protokollkoordinatoren for hvert senter tilfeldig tildele dem til intervensjonsgruppen eller standardgruppen (i forholdet 1:1) før legetimen. Intervensjonsgruppen vil motta tilpasset støttemateriell mens Standardgruppen vil motta et ikke-tilpassbart materiale (vedlegg 2). I tillegg vil du bli instruert til intervensjonsgruppen om at støttematerialet som mottas kan fylles med informasjonen som er diskutert med det medisinske teamet. Protokollkoordinatoren vil innhente sosiodemografiske data og klinikopatologi av pasientjournalene til deltakerne. Etter neste besøksoppfølging vil koordinator søke begge gruppene spørreskjemaer om kunnskapen til pasienten om egen sykdom, tilfredshet med mottatte støttemateriell og opplevd evne til å delta i diskusjoner om behandlingen, og forståelse av skriftlig materiale. (CHLT-6). Etter en måned vil begge gruppene svare på kunnskapsspørreskjemaer for å vurdere langsiktig informasjonsbevaring, sykdomsusikkerhet (SF-MUIS) og tilfredshet med medisinsk informasjon gitt (EORTC-QLQ-INFO25).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med nylig diagnostisert primær brystkreft behandlet ved deltakersentrene
  • Kvinner som vil få informasjon om muligheter for førstegangsbehandling
  • Gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har startet systemisk behandling for brystkreft
  • Pasienter med journal ikke tilgjengelig for datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta tilpasset støttemateriell.
Tilpassbart støttemateriale vil gjøre det mulig for pasienter å identifisere sin personlige brystkreftinformasjon.
Sham-komparator: Standard gruppe
Standardgruppen vil motta et ikke-tilpassbart støttemateriell.
Ikke-tilpassbart støttemateriale vil inkludere generell informasjon om brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap
Tidsramme: 1 måned
Vurder om et tilpassbart støttemateriale gjør det mulig å forbedre kunnskapen om stadium og undertype av sykdommen, så vel som de angitte behandlingene, sammenlignet med et ikke-tilpassbart støttemateriale målt av kunnskapsspørreskjemaet som vurderer pasientenes kunnskap om sykdomsforlengelsen. (in situ vs invasiv kreft); klinisk stadium; østrogen-, progesteron- og HER2-reseptorstatus; og behandlinger de er kandidater til.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Vurder pasienttilfredsheten med den skriftlige informasjonen som gis og oppfatningen av deres evne til å delta aktivt i diskusjoner om behandlingen når de tilbys en tilpasset pedagogisk brosjyre og sammenlign den med pasientene som mottar en ikke-tilpassbar brosjyre
1 måned
Forståelse
Tidsramme: 1 måned
Bestem om forståelsen av skriftlig materiale (tilpasses eller ikke kan tilpasses) er assosiert med nivået av helsekunnskap (Health Literacy) målt med Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6) instrumentet
1 måned
Tilfredshet med medisinsk informasjon
Tidsramme: 1 måned
For å avgjøre om tilfredsheten med medisinsk informasjon er høyere når det tilbys en tilpassbar kontra ikke-tilpassbar pedagogisk brosjyre i henhold til målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer test Quality of Life Group informasjonsspørreskjema (EORTC QLQ-INFO 25)
1 måned
Sykdomsusikkerhet
Tidsramme: 1 måned
Finn ut om usikkerheten til sykdommen med den medisinske informasjonen er lavere når det tilbys en tilpassbar pedagogisk brosjyre i forhold til å tilby ikke-tilpassbart materiale, målt ved den korte formen av Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere