- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05798312
Randomisert og multisenterstudie for å evaluere et tilpassbart støttebrystkreftmateriale
Randomisert og multisenterstudie for å evaluere effekten av et tilpassbart støttemateriale i kunnskapen og tilfredsheten til brystkreftpasienter
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et tilpasset støttemateriale gjør det mulig å forbedre kunnskapen om stadium og undertype av sykdommen, samt de indikerte behandlingene, sammenlignet med et ikke-tilpassbart støttemateriale blant pasienter med brystkreft.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hva er virkningen av å levere et tilpasset støttemateriale slik at pasienter med brystkreft kjenner og husker stadiet og undertypen av sykdommen deres, samt de angitte behandlingene, sammenlignet med ikke-tilpassbart støttemateriale?
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få tilpasset støttemateriell, mens de i standardgruppen vil motta et ikke-tilpassbart materiale.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexico, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med nylig diagnostisert primær brystkreft behandlet ved deltakersentrene
- Kvinner som vil få informasjon om muligheter for førstegangsbehandling
- Gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har startet systemisk behandling for brystkreft
- Pasienter med journal ikke tilgjengelig for datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta tilpasset støttemateriell.
|
Tilpassbart støttemateriale vil gjøre det mulig for pasienter å identifisere sin personlige brystkreftinformasjon.
|
|
Sham-komparator: Standard gruppe
Standardgruppen vil motta et ikke-tilpassbart støttemateriell.
|
Ikke-tilpassbart støttemateriale vil inkludere generell informasjon om brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder om et tilpassbart støttemateriale gjør det mulig å forbedre kunnskapen om stadium og undertype av sykdommen, så vel som de angitte behandlingene, sammenlignet med et ikke-tilpassbart støttemateriale målt av kunnskapsspørreskjemaet som vurderer pasientenes kunnskap om sykdomsforlengelsen. (in situ vs invasiv kreft); klinisk stadium; østrogen-, progesteron- og HER2-reseptorstatus; og behandlinger de er kandidater til.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder pasienttilfredsheten med den skriftlige informasjonen som gis og oppfatningen av deres evne til å delta aktivt i diskusjoner om behandlingen når de tilbys en tilpasset pedagogisk brosjyre og sammenlign den med pasientene som mottar en ikke-tilpassbar brosjyre
|
1 måned
|
|
Forståelse
Tidsramme: 1 måned
|
Bestem om forståelsen av skriftlig materiale (tilpasses eller ikke kan tilpasses) er assosiert med nivået av helsekunnskap (Health Literacy) målt med Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6) instrumentet
|
1 måned
|
|
Tilfredshet med medisinsk informasjon
Tidsramme: 1 måned
|
For å avgjøre om tilfredsheten med medisinsk informasjon er høyere når det tilbys en tilpassbar kontra ikke-tilpassbar pedagogisk brosjyre i henhold til målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer test Quality of Life Group informasjonsspørreskjema (EORTC QLQ-INFO 25)
|
1 måned
|
|
Sykdomsusikkerhet
Tidsramme: 1 måned
|
Finn ut om usikkerheten til sykdommen med den medisinske informasjonen er lavere når det tilbys en tilpassbar pedagogisk brosjyre i forhold til å tilby ikke-tilpassbart materiale, målt ved den korte formen av Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMAP-CM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .