Randomizovaná a multicentrická studie k vyhodnocení přizpůsobitelného podpůrného materiálu proti rakovině prsu
3. dubna 2023 aktualizováno: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama
Randomizovaná a multicentrická studie k vyhodnocení dopadu přizpůsobitelného podpůrného materiálu na znalosti a spokojenost pacientek s rakovinou prsu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda přizpůsobitelný podpůrný materiál umožňuje zlepšit znalosti o stadiu a podtypu onemocnění, stejně jako o indikované léčbě, ve srovnání s nepřizpůsobitelným podpůrným materiálem u pacientek s rakovinou prsu.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jaký dopad má dodání přizpůsobitelného podpůrného materiálu, aby pacientky s rakovinou prsu znaly a pamatovaly si stadium a podtyp svého onemocnění, stejně jako indikovanou léčbu, ve srovnání s nepřizpůsobitelným podpůrným materiálem?
Účastníkům v intervenční skupině bude poskytnut přizpůsobitelný podpůrný materiál, zatímco ti ve standardní skupině obdrží nepřizpůsobitelný materiál.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto šetření se plánuje provedení prospektivní, multicentrické studie, randomizované a zaslepené vůči statistikovi.
Pacienti s nedávnou diagnózou CM, u kterých je naplánována první konzultace, na níž budou prodiskutovány jejich možnosti léčby, aby se studie zúčastnili.
Těm, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, je koordinátor protokolu každého centra náhodně přiřadí do intervenční skupiny nebo standardní skupiny (v poměru 1:1) před jmenováním lékařem.
Intervenční skupina obdrží přizpůsobitelný podpůrný materiál, zatímco standardní skupina obdrží nepřizpůsobitelný materiál (příloha 2).
Kromě toho budete instruováni intervenční skupině, že obdržený podpůrný materiál může být naplněn informacemi projednanými s lékařským týmem.
Koordinátor protokolu získá sociodemografická data a klinickou patologii ze zdravotní dokumentace účastníků.
Po následné kontrole bude koordinátor na obě skupiny aplikovat dotazníky o znalostech pacienta o jeho vlastním onemocnění, spokojenosti s obdrženým podpůrným materiálem a vnímanou schopností účastnit se diskusí o jejich léčbě a porozumění psaným materiálům. (CHLT-6).
Po jednom měsíci obě skupiny odpoví na znalostní dotazníky k posouzení dlouhodobého uchovávání informací, nejistoty onemocnění (SF-MUIS) a spokojenosti s poskytnutými lékařskými informacemi (EORTC-QLQ-INFO25).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
- Hospital Zambrano Hellion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s nedávnou diagnózou primární rakoviny prsu léčené v účastnících centrech
- Ženy, které obdrží informace o svých možnostech prvního ošetření
- Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které již zahájily systémovou léčbu rakoviny prsu
- Pacienti se zdravotními záznamy nejsou k dispozici pro sběr dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží přizpůsobitelný podpůrný materiál.
|
Přizpůsobitelný podpůrný materiál umožní pacientkám identifikovat jejich osobní informace o rakovině prsu.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní skupina
Standardní skupina obdrží nepřizpůsobitelný podpůrný materiál.
|
Nepřizpůsobitelný podpůrný materiál bude obsahovat obecné informace o rakovině prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoťte, zda přizpůsobitelný podpůrný materiál umožňuje zlepšit znalosti o stadiu a podtypu onemocnění, stejně jako o indikované léčbě, ve srovnání s nepřizpůsobitelným podpůrným materiálem, měřeno znalostním dotazníkem, který hodnotí znalosti pacientů o rozšíření jejich onemocnění (in situ vs invazivní rakovina); klinické stadium; stav estrogenu, progesteronu a HER2 receptoru; a léčby, ke kterým jsou kandidáty.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit spokojenost pacientů s poskytnutými písemnými informacemi a vnímání jejich schopnosti aktivně se zapojit do diskusí o léčbě, když jim je nabídnuta přizpůsobitelná vzdělávací brožura, a porovnat ji s pacienty, kteří dostanou nepřizpůsobitelnou brožuru
|
1 měsíc
|
|
Chápání
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjistěte, zda porozumění psaným materiálům (přizpůsobitelným nebo nepřizpůsobitelným) souvisí s úrovní zdravotní gramotnosti (zdravotní gramotnost) měřenou nástrojem Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost s lékařskými informacemi
Časové okno: 1 měsíc
|
Chcete-li zjistit, zda je spokojenost s lékařskými informacemi vyšší, když je nabízena přizpůsobitelná vs. nepřizpůsobitelná vzdělávací brožura podle měření Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, informační dotazník skupiny kvality života (EORTC QLQ-INFO 25)
|
1 měsíc
|
|
Nemoc nejistota
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjistěte, zda je nejistota onemocnění s lékařskými informacemi nižší, když je nabídnuta přizpůsobitelná vzdělávací brožura oproti nabídce nepřizpůsobitelného materiálu, měřeno krátkou formou Mishelovy škály nejistoty onemocnění (SF-MUIS)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMAP-CM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .