Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná a multicentrická studie k vyhodnocení přizpůsobitelného podpůrného materiálu proti rakovině prsu

3. dubna 2023 aktualizováno: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Randomizovaná a multicentrická studie k vyhodnocení dopadu přizpůsobitelného podpůrného materiálu na znalosti a spokojenost pacientek s rakovinou prsu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda přizpůsobitelný podpůrný materiál umožňuje zlepšit znalosti o stadiu a podtypu onemocnění, stejně jako o indikované léčbě, ve srovnání s nepřizpůsobitelným podpůrným materiálem u pacientek s rakovinou prsu.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jaký dopad má dodání přizpůsobitelného podpůrného materiálu, aby pacientky s rakovinou prsu znaly a pamatovaly si stadium a podtyp svého onemocnění, stejně jako indikovanou léčbu, ve srovnání s nepřizpůsobitelným podpůrným materiálem?

Účastníkům v intervenční skupině bude poskytnut přizpůsobitelný podpůrný materiál, zatímco ti ve standardní skupině obdrží nepřizpůsobitelný materiál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto šetření se plánuje provedení prospektivní, multicentrické studie, randomizované a zaslepené vůči statistikovi. Pacienti s nedávnou diagnózou CM, u kterých je naplánována první konzultace, na níž budou prodiskutovány jejich možnosti léčby, aby se studie zúčastnili. Těm, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, je koordinátor protokolu každého centra náhodně přiřadí do intervenční skupiny nebo standardní skupiny (v poměru 1:1) před jmenováním lékařem. Intervenční skupina obdrží přizpůsobitelný podpůrný materiál, zatímco standardní skupina obdrží nepřizpůsobitelný materiál (příloha 2). Kromě toho budete instruováni intervenční skupině, že obdržený podpůrný materiál může být naplněn informacemi projednanými s lékařským týmem. Koordinátor protokolu získá sociodemografická data a klinickou patologii ze zdravotní dokumentace účastníků. Po následné kontrole bude koordinátor na obě skupiny aplikovat dotazníky o znalostech pacienta o jeho vlastním onemocnění, spokojenosti s obdrženým podpůrným materiálem a vnímanou schopností účastnit se diskusí o jejich léčbě a porozumění psaným materiálům. (CHLT-6). Po jednom měsíci obě skupiny odpoví na znalostní dotazníky k posouzení dlouhodobého uchovávání informací, nejistoty onemocnění (SF-MUIS) a spokojenosti s poskytnutými lékařskými informacemi (EORTC-QLQ-INFO25).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nedávnou diagnózou primární rakoviny prsu léčené v účastnících centrech
  • Ženy, které obdrží informace o svých možnostech prvního ošetření
  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které již zahájily systémovou léčbu rakoviny prsu
  • Pacienti se zdravotními záznamy nejsou k dispozici pro sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží přizpůsobitelný podpůrný materiál.
Jiný: Přizpůsobitelný podpůrný materiál
Přizpůsobitelný podpůrný materiál umožní pacientkám identifikovat jejich osobní informace o rakovině prsu.
Falešný srovnávač: Standardní skupina
Standardní skupina obdrží nepřizpůsobitelný podpůrný materiál.
Jiný: Nepřizpůsobitelný podpůrný materiál
Nepřizpůsobitelný podpůrný materiál bude obsahovat obecné informace o rakovině prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnoťte, zda přizpůsobitelný podpůrný materiál umožňuje zlepšit znalosti o stadiu a podtypu onemocnění, stejně jako o indikované léčbě, ve srovnání s nepřizpůsobitelným podpůrným materiálem, měřeno znalostním dotazníkem, který hodnotí znalosti pacientů o rozšíření jejich onemocnění (in situ vs invazivní rakovina); klinické stadium; stav estrogenu, progesteronu a HER2 receptoru; a léčby, ke kterým jsou kandidáty.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit spokojenost pacientů s poskytnutými písemnými informacemi a vnímání jejich schopnosti aktivně se zapojit do diskusí o léčbě, když jim je nabídnuta přizpůsobitelná vzdělávací brožura, a porovnat ji s pacienty, kteří dostanou nepřizpůsobitelnou brožuru
1 měsíc
Chápání
Časové okno: 1 měsíc
Zjistěte, zda porozumění psaným materiálům (přizpůsobitelným nebo nepřizpůsobitelným) souvisí s úrovní zdravotní gramotnosti (zdravotní gramotnost) měřenou nástrojem Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
1 měsíc
Spokojenost s lékařskými informacemi
Časové okno: 1 měsíc
Chcete-li zjistit, zda je spokojenost s lékařskými informacemi vyšší, když je nabízena přizpůsobitelná vs. nepřizpůsobitelná vzdělávací brožura podle měření Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, informační dotazník skupiny kvality života (EORTC QLQ-INFO 25)
1 měsíc
Nemoc nejistota
Časové okno: 1 měsíc
Zjistěte, zda je nejistota onemocnění s lékařskými informacemi nižší, když je nabídnuta přizpůsobitelná vzdělávací brožura oproti nabídce nepřizpůsobitelného materiálu, měřeno krátkou formou Mishelovy škály nejistoty onemocnění (SF-MUIS)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMAP-CM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Přizpůsobitelný podpůrný materiál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit