分娩誘発のための外来経頸部バルーン
外来経頸部バルーン: 分娩誘発のための入院期間を短縮しますか?無作為対照試験
この無作為対照試験の目的は、子宮頸部の成熟について、妊婦の外来患者の経子宮頸部フォーリー バルーンと入院患者の膣ミソプロストールを比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 外来患者の経頸部フォーリーバルーンは、入院患者の膣ミソプロストールと比較して、入院から分娩までの時間を短縮しましたか?
- 外来患者の経子宮頸部フォーリーバルーンは、入院患者の膣ミソプロストールと比較して、分娩誘発時の帝王切開のリスクを高めますか?
参加者は、外来患者の経頸部フォーリーバルーングループまたは入院患者の膣内ミソプロストールグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者は、外来患者の経頸部フォーリーバルーンが、入院から出産までの時間を短縮するかどうかを比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化非盲検対照試験です。 同意された患者は、ビショップスコアが6未満であることを確認するために、クリニックで子宮頸部検査を受けます。 これと選択基準が満たされると、参加者は外来経頸部フォーリーアームまたは膣ミソプロストールアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 各妊娠中の女性は、研究への参加順序に基づいて配布される番号付きの封筒に記載されている介入を受けます。 施術の性質上、目隠しはできませんでした。
経頸部フォーリー群に無作為に割り付けられた参加者は、最終スクリーニングとフォーリー配置のために予定された導入日の前日にクリニックで予約がスケジュールされます。 一方、膣ミソプロストール群に無作為に割り付けられた参加者は、予定された導入日に分娩室に入院します。 すべての参加者は、割り当てられた介入の前に子宮頸部検査を受け、適格性を確認します。 応募資格を満たしていない方は対象外となります。 ハーレー メディカル センターでは、経子宮頸部フォーリーと膣ミソプロストールの両方が分娩誘発の標準治療となっています。 したがって、患者に追加の費用がかかることはありません。 この研究の唯一の違いは、経頸部フォーリーが配置される環境、つまり外来患者としての産科クリニックです。
オキシトシンは、10 分間に少なくとも 3 回の定期的な収縮がなかったすべての患者で開始されます。 継続的な胎児心拍数モニタリングと子宮活動モニタリングは、すべての患者で実施されます。 羊膜切開術は、医療提供者の裁量で陣痛の過程で行われ、硬膜外麻酔は患者の要求に応じて投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barouyr Ajemian, MD
- 電話番号：810-262-6862
- メール：bajemia1@hurleymc.com
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- 募集
- Hurley Medical Center
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コンタクト：
- Barouyr Ajemian, MD
- メール：bajemia1@hurleymc.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 満期単胎妊娠（妊娠37週以上）
- ビショップスコアが6未満で、子宮頸部の最大拡張が2cm
- 頭部のプレゼンテーション
除外基準:
- 膜の破裂
- 定期的な子宮収縮（10分間に3回以上の収縮）
- -以前の子宮手術の病歴（帝王切開または筋腫核出術）
- 多胎妊娠
- 誤表示
- 安心感のない胎児心拍追跡 (カテゴリー 3 または持続性カテゴリー 2)
- 胎児死亡
- 異常な胎児
- -経膣分娩の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：入院患者の膣ミソプロストール
これらの参加者は、子宮頸部成熟のための標準病院プロトコルに従って、入院環境で膣内ミソプロストールを受け取ります。
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これらの参加者は、25 マイクログラムのミソプロストール (病院の薬剤師が 100 マイクログラムの錠剤を 4 分の 1 にカットしたもの) を 4 時間ごとに後円蓋に膣から挿入し、標準的な病院のプロトコルに従って最大 6 回の投与を繰り返します。
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実験的：外来経頸部フォーリーバルーン
これらの参加者は、診療所にいる医師によって配置されるカテーテルを受け取りますが、患者は陣痛の誘発時間まで12時間退院します。
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これらの参加者は、クリニックにいる医師によって配置される 16 フレンチ フォーリー カテーテルを受け取ります。
バルーンを 40 mL の滅菌水で膨らませ、バルーンが内口に圧力をかけるように、カテーテルを静かに引き抜きます。
その後、カテーテルは太ももの内側にテープで固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から出産までの時間
時間枠：入院から出産まで
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主な結果は、導入前日にクリニックで経子宮頸部フォーリー バルーンを受けた患者と、導入当日に病院で膣内ミソプロストールを投与された患者の入院から分娩までの時間に差があるかどうかを判断することです。
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入院から出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絨毛膜羊膜炎/子宮内膜炎
時間枠：入院から産後2週間まで
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膣内ミソプロストール群と比較して、外来経頸部フォーリー群で発熱、白血球数の増加、または悪臭のある分泌物の参加者の数
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入院から産後2週間まで
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帝王切開
時間枠：入院から出産まで
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較した、外来経子宮頸部フォーリー群の帝王切開による出産参加者の数
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入院から出産まで
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分娩後出血
時間枠：入院から産後2週間まで
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経頸部フォーリー群で定量化された失血量が1000mlを超える参加者の数
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入院から産後2週間まで
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入院から24時間以内の出産
時間枠：入院から出産まで
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外来患者の経子宮頸部フォーリー群の入院から 24 時間以内の分娩率が、入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して高いかどうかを判断する
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入院から出産まで
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総入院期間
時間枠：入院から退院まで、最長1週間で評価
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経頸部フォーリー群で長期入院のリスクが増加するかどうかを判断する
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入院から退院まで、最長1週間で評価
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退院後30日以内の再入院
時間枠：退院から産後30日まで
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経頸部フォーリー群で退院後30日以内の再入院のリスクが増加するかどうかを判断する
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退院から産後30日まで
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入院時の子宮頸検査
時間枠：入院後1時間以内
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入院患者の膣内ミソプロストールと比較して、子宮頸管拡張が外来患者の経子宮頸部フォーリーバルーンでの導入に適しているかどうかを判断する
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入院後1時間以内
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予定されていない入院、または予定されていた入院時間前の産科トリアージユニットへの予定外の訪問
時間枠：外来患者の経頸部フォーリー バルーン配置の日から予定された入院の時間まで、最大 12 時間評価
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外来患者の経頸部フォーリーバルーンの配置が予定外の入院または予定された入院の時間前に産科トリアージユニットへの予定外の訪問を増加させるかどうかを判断する.
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外来患者の経頸部フォーリー バルーン配置の日から予定された入院の時間まで、最大 12 時間評価
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無作為化後、入院前のアセトアミノフェン使用頻度
時間枠：外来患者の経頸部フォーリー バルーン配置時から入院まで、最大 12 時間評価
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外来患者の経頸部フォーリー バルーンの配置により、無作為化後、入院前にアセトアミノフェンの使用頻度が増加するかどうかを判断する
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外来患者の経頸部フォーリー バルーン配置時から入院まで、最大 12 時間評価
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無作為化と入院の間の膜の自然破裂
時間枠：経頸部フォーリー バルーンの配置から膜の自然破裂まで、最大 12 時間評価
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外来患者の経頸部フォーリー バルーンの配置が、無作為化から入院までの間に膜の自然破裂を増加させるかどうかを判断する
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経頸部フォーリー バルーンの配置から膜の自然破裂まで、最大 12 時間評価
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オキシトシン注入の持続時間 (分)
時間枠：入院から出産まで
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経頸部フォーリー群でオキシトシン注入の持続時間（分単位）に増加があるかどうかを判断する
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入院から出産まで
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注入される最大オキシトシン速度 (ミリ単位/分)
時間枠：入院から出産まで
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経子宮頸部フォーリー群で注入される最大オキシトシン速度（ミリ単位/分）の増加があるかどうかを判断する
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入院から出産まで
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神経軸麻酔の使用期間
時間枠：入院から出産まで
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入院患者の腟内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経頸部フォーリー群で脊柱管麻酔の使用期間に増加があるかどうかを判断する
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入院から出産まで
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分娩前の大量の性器出血の存在
時間枠：外来経頸部フォーリーバルーン挿入から新生児分娩まで
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外来患者の経頸管フォーリーバルーンの留置が分娩前の重度の膣出血を増加させるかどうかを判断する
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外来経頸部フォーリーバルーン挿入から新生児分娩まで
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胎便で染色された羊水
時間枠：入院から出産まで
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経子宮頸部フォーリー群で羊水の胎便染色率が増加しているかどうかを判断する
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入院から出産まで
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破水から分娩までの時間
時間枠：破水から出産まで
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経子宮頸部フォーリー群で膜の破裂から分娩までの期間が減少するかどうかを判断する
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破水から出産まで
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母体の分娩中の最高体温
時間枠：入院から出産まで
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経子宮頸部フォーリー群で母体の分娩中の体温が上昇するかどうかを判断する
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入院から出産まで
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入院白血球数
時間枠：入院から出産まで
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入院患者の膣内ミソプロストール群と比較して、外来患者の経子宮頸部フォーリー群で入院白血球数の増加があるかどうかを判断する
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入院から出産まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Atinuke Akinpeloye, MD、Hurley Medical Canter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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