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Pallone transcervicale ambulatoriale per l'induzione del travaglio

22 marzo 2023 aggiornato da: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center

Pallone transcervicale ambulatoriale: accorcia la degenza ospedaliera per l'induzione del travaglio? Studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare il foley balloon transcervicale ambulatoriale con il misoprostolo vaginale ospedaliero nelle donne in gravidanza per la maturazione cervicale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Il palloncino di foley transcervicale ambulatoriale ha ridotto il tempo dall'ammissione al parto rispetto al misoprostolo vaginale ospedaliero
  2. Il palloncino di foley transcervicale ambulatoriale aumenta il rischio di taglio cesareo durante l'induzione del travaglio rispetto al misoprostolo vaginale ospedaliero

I partecipanti saranno randomizzati al gruppo del pallone foley transcervicale ambulatoriale o al gruppo misoprostolo intravaginale ospedaliero. I ricercatori confronteranno se il foley balloon transcervicale ambulatoriale riduce il legame dal ricovero in ospedale alla consegna del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato in cieco. I pazienti con consenso eseguiranno un esame cervicale in clinica per confermare che il punteggio del vescovo è inferiore a 6. Una volta soddisfatti questo e i criteri di inclusione, il partecipante verrà randomizzato al braccio foley transcervicale ambulatoriale o al braccio misoprostolo vaginale. Ogni gestante sarà sottoposta all'intervento indicato nella busta numerata che verrà distribuita in base all'ordine di inserimento nello studio. A causa della natura della procedura, non è stato possibile eseguire l'accecamento.

Ai partecipanti randomizzati al gruppo foley transcervicale verrà fissato un appuntamento in clinica il giorno prima del giorno di induzione programmato per lo screening finale e il posizionamento del foley. D'altra parte, i partecipanti randomizzati al gruppo misoprostolo vaginale saranno ammessi all'unità travaglio e parto il giorno dell'induzione programmata. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame cervicale prima dell'intervento assegnato per verificare il loro stato di idoneità. Coloro che non soddisfano i criteri di ammissibilità saranno esclusi. Sia il foley transcervicale che il misoprostolo vaginale sono standard di cura per l'induzione del travaglio presso l'Hurley Medical Center. Pertanto, non ci sarebbero costi aggiuntivi per il paziente. L'unica differenza nello studio è il setting in cui è collocato il foley transcervicale, cioè nella clinica di ostetricia come paziente ambulatoriale.

L'ossitocina verrà iniziata in tutti i pazienti che non hanno avuto almeno tre contrazioni regolari in 10 minuti. Il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale e il monitoraggio dell'attività uterina saranno eseguiti in tutti i pazienti. L'amniotomia verrà eseguita durante il corso del travaglio a discrezione dell'operatore sanitario e l'anestesia epidurale verrà somministrata su richiesta del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola a termine (37 settimane di gestazione o superiore)
  2. Bishop score inferiore a 6 e una dilatazione cervicale massima di 2 cm
  3. Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  1. Rottura delle membrane
  2. Contrazioni uterine regolari (3 o più contrazioni ogni 10 minuti)
  3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'utero (parto cesareo o miomectomia)
  4. Gestazione multipla
  5. Malpresentazione
  6. Tracciato cardiaco fetale non rassicurante (categoria 3 o persistente categoria 2)
  7. Morte fetale
  8. Feto anomalo
  9. Qualsiasi controindicazione al parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale ospedaliero
Questi partecipanti riceveranno Misoprostolo intravaginale in ambito ospedaliero secondo il nostro protocollo ospedaliero standard per la maturazione cervicale.
Procedura: Misoprostolo vaginale ospedaliero
Questi partecipanti riceveranno 25 microgrammi di Misoprostol (compressa da 100 microgrammi tagliata in quarti dal farmacista ospedaliero) inseriti per via vaginale nel fornice posteriore ogni 4 ore e ripetuti fino a un massimo di sei dosi secondo il nostro protocollo ospedaliero standard.
Sperimentale: Foley balloon transcervicale ambulatoriale
Questi partecipanti riceveranno un catetere che verrà inserito da un medico presente in clinica, tuttavia, il paziente viene dimesso a casa per 12 ore fino al momento dell'induzione del travaglio.
Procedura: Foley balloon transcervicale ambulatoriale
Questi partecipanti riceveranno un catetere di Foley francese 16 che verrà inserito da un medico presente nella clinica. Il palloncino verrà gonfiato con 40 ml di acqua sterile e il catetere verrà quindi ritirato delicatamente in modo che il palloncino applichi pressione contro il sistema operativo interno. Il catetere verrà quindi fissato con nastro adesivo all'interno della coscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal ricovero in ospedale al parto del neonato
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
L'esito primario è determinare se vi è una differenza nel tempo dal ricovero al parto per coloro che ricevono il foley balloon transcervicale in clinica il giorno prima dell'induzione rispetto a quelli che ricevono il misoprostolo vaginale in ospedale il giorno dell'induzione
Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corioamnionite/endometrite
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a 2 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con febbre, aumento della conta dei globuli bianchi o perdite maleodoranti nel gruppo Foley transcervicale ambulatoriale rispetto a quello del gruppo Misoprostolo intravaginale
Dal ricovero in ospedale fino a 2 settimane dopo il parto
Parto cesareo
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Numero di partecipanti che hanno partorito tramite taglio cesareo nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto a quello del gruppo Misoprostol intravaginale ospedaliero
Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino a 2 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con perdita di sangue quantificata superiore a 1000 ml nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto a quello del gruppo Misoprostolo intravaginale ospedaliero
Dal ricovero in ospedale fino a 2 settimane dopo il parto
Consegna entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Per determinare è se il tasso di consegna entro 24 ore dal ricovero in ospedale nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale è maggiore rispetto al gruppo Misoprostol intravaginale ospedaliero
Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, valutato fino a una settimana
Per determinare è se vi è un aumento del rischio di degenza ospedaliera prolungata nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto al gruppo misoprostolo intravaginale ospedaliero
Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione, valutato fino a una settimana
Riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 30 giorni dopo il parto
Per determinare è se vi è un aumento del rischio di riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto al gruppo Misoprostolo intravaginale ospedaliero
Dalla dimissione fino a 30 giorni dopo il parto
Esame cervicale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Entro la prima ora dal ricovero in ospedale
Per determinare se la dilatazione cervicale è più favorevole per l'induzione nel palloncino di foley transcervicale ambulatoriale rispetto al Misoprostolo intravaginale ospedaliero
Entro la prima ora dal ricovero in ospedale
Ricoveri ospedalieri non programmati o visite non programmate alla nostra unità di triage ostetrico prima dell'orario del ricovero programmato
Lasso di tempo: Dalla data del posizionamento ambulatoriale del palloncino di Foley transcervicale fino al momento del ricovero programmato, valutato fino a 12 ore
Per determinare se il posizionamento ambulatoriale del pallone foley transcervicale aumenta i ricoveri ospedalieri non programmati o le visite non programmate alla nostra unità di triage ostetrico prima dell'orario del ricovero programmato.
Dalla data del posizionamento ambulatoriale del palloncino di Foley transcervicale fino al momento del ricovero programmato, valutato fino a 12 ore
Frequenza dell'uso di paracetamolo dopo la randomizzazione ma prima del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento ambulatoriale del palloncino di Foley transcervicale fino al ricovero in ospedale, valutato fino a 12 ore
Per determinare se il posizionamento transcervicale ambulatoriale del palloncino di Foley aumenta la frequenza dell'uso di paracetamolo dopo la randomizzazione ma prima del ricovero ospedaliero
Dal momento del posizionamento ambulatoriale del palloncino di Foley transcervicale fino al ricovero in ospedale, valutato fino a 12 ore
Rottura spontanea delle membrane tra randomizzazione e ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento del palloncino di foley transcervicale fino alla rottura spontanea delle membrane, valutata fino a 12 ore
Per determinare se il posizionamento ambulatoriale del palloncino di foley transcervicale aumenta la rottura spontanea delle membrane tra la randomizzazione e il ricovero in ospedale
Dal momento del posizionamento del palloncino di foley transcervicale fino alla rottura spontanea delle membrane, valutata fino a 12 ore
Durata dell'infusione di ossitocina (in min)
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Determinare se vi è un aumento della durata dell'infusione di ossitocina (in minuti) nel gruppo Foley transcervicale ambulatoriale rispetto al gruppo misoprostolo intravaginale ospedaliero
Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Tasso massimo di ossitocina infusa (in milliunità/min)
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Determinare se vi è un aumento del tasso massimo di ossitocina infusa (in milliunità/min) nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto al gruppo misoprostolo intravaginale ospedaliero
Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Durata dell'uso dell'anestesia neuroassiale
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Per determinare è se vi è un aumento della durata dell'uso dell'anestesia neuroassiale nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto al gruppo Misoprostol intravaginale ospedaliero
Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Presenza di abbondante sanguinamento vaginale prima del parto
Lasso di tempo: Dall'inserimento transcervicale ambulatoriale del palloncino di Foley fino al parto del neonato
Determinare se il posizionamento del palloncino di foley transcervicale ambulatoriale aumenta il sanguinamento vaginale pesante prima del parto
Dall'inserimento transcervicale ambulatoriale del palloncino di Foley fino al parto del neonato
Liquido amniotico macchiato di meconio
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Per determinare è se vi è un aumento del tasso di liquido amniotico macchiato di meconio nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto al gruppo Misoprostolo intravaginale ospedaliero
Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Tempo dalla rottura delle membrane al parto
Lasso di tempo: Dal momento della rottura delle membrane fino al parto del neonato
Per determinare è se c'è una diminuzione della durata dalla rottura delle membrane al parto nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto al gruppo Misoprostol intravaginale ospedaliero
Dal momento della rottura delle membrane fino al parto del neonato
Massima temperatura intrapartum materna
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Per determinare è se c'è un aumento della temperatura intrapartum materna nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto al gruppo Misoprostol intravaginale ospedaliero
Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Conta dei globuli bianchi al ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato
Per determinare è se c'è un aumento della conta dei globuli bianchi all'ammissione nel gruppo foley transcervicale ambulatoriale rispetto al gruppo Misoprostol intravaginale ospedaliero
Dal ricovero ospedaliero fino al parto del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hurley Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1914347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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