Balón transcervical para pacientes ambulatorios para la inducción del parto
22 de marzo de 2023 actualizado por: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center
Balón transcervical ambulatorio: ¿acorta la estancia hospitalaria para la inducción del parto? Ensayo de control aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el balón de Foley transcervical para pacientes ambulatorias con el misoprostol vaginal para pacientes hospitalizadas en mujeres embarazadas para la maduración cervical. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El balón de Foley transcervical para pacientes ambulatorios redujo el tiempo desde la admisión hasta el parto en comparación con el misoprostol vaginal para pacientes hospitalizados?
- ¿El balón de Foley transcervical para pacientes ambulatorios aumentará el riesgo de cesárea durante la inducción del trabajo de parto en comparación con el misoprostol vaginal para pacientes hospitalizados?
Los participantes serán asignados al azar al grupo de balón de Foley transcervical para pacientes ambulatorios o al grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados. Los investigadores compararán si el balón de Foley transcervical para pacientes ambulatorios disminuye el vínculo entre el ingreso en el hospital y el parto del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control prospectivo, aleatorizado y sin cegamiento. A las pacientes que hayan dado su consentimiento se les realizará un examen de cuello uterino en la clínica para confirmar que la puntuación del obispo sea inferior a 6. Una vez que esto y los criterios de inclusión se cumplan, la participante será asignada al azar al brazo de foley transcervical ambulatorio o al brazo de misoprostol vaginal. Cada mujer embarazada se someterá a la intervención indicada en el sobre numerado que se distribuirá en función de su orden de inclusión en el estudio. Debido a la naturaleza del procedimiento, no se pudo realizar el cegamiento.
A los participantes asignados al azar al grupo de Foley transcervical se les programará una cita en la clínica el día anterior a su día de inducción programado para el examen final y la colocación de Foley. Por otro lado, las participantes asignadas al azar al grupo de misoprostol vaginal serán admitidas en la unidad de trabajo de parto y parto el día de su inducción programada. Todas las participantes se someterán a un examen cervical antes de la intervención asignada para verificar su estado de elegibilidad. Aquellos que no cumplan con los criterios de elegibilidad, serán excluidos. Tanto el foley transcervical como el misoprostol vaginal son el estándar de atención para la inducción del trabajo de parto en Hurley Medical Center. Por lo tanto, no habría ningún costo adicional para el paciente. La única diferencia en el estudio es el entorno en el que se coloca la foley transcervical, es decir, en la clínica de obstetricia como paciente ambulatorio.
Se iniciará oxitocina en todos los pacientes que no hayan tenido al menos tres contracciones regulares en 10 minutos. En todas las pacientes se realizará una monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal y de la actividad uterina. La amniotomía se realizará durante el curso del trabajo de parto a discreción del proveedor de atención médica y se administrará anestesia epidural según lo solicite la paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barouyr Ajemian, MD
- Número de teléfono: 810-262-6862
- Correo electrónico: bajemia1@hurleymc.com
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Hurley Medical Center
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Contacto:
- Barouyr Ajemian, MD
- Correo electrónico: bajemia1@hurleymc.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único a término (37 semanas de gestación o más)
- Puntaje de Bishop menor de 6 y una dilatación cervical máxima de 2 cm
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- Ruptura de membranas
- Contracciones uterinas regulares (3 o más contracciones por 10 minutos)
- Antecedentes de cirugía uterina previa (parto por cesárea o miomectomía)
- gestaciones multiples
- Mala presentación
- Trazado cardíaco fetal poco tranquilizador (categoría 3 o categoría 2 persistente)
- Muerte fetal
- Feto anómalo
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol vaginal para pacientes hospitalizados
Estos participantes recibirán misoprostol intravaginal en el entorno de pacientes hospitalizados según nuestro protocolo hospitalario estándar para la maduración cervical.
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Estos participantes recibirán 25 microgramos de Misoprostol (comprimidos de 100 microgramos cortados en cuartos por el farmacéutico del hospital) insertados por vía vaginal en el fórnix posterior cada 4 horas y repetidos hasta un máximo de seis dosis según nuestro protocolo hospitalario estándar.
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Experimental: Balón de Foley transcervical para pacientes ambulatorios
Estas participantes recibirán un catéter que será colocado por un médico presente en la clínica, sin embargo, las pacientes son dadas de alta a casa por 12 horas hasta el momento de la inducción del trabajo de parto.
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Estos participantes recibirán un catéter Foley de 16 French que será colocado por un médico presente en la clínica.
El globo se inflará con 40 ml de agua estéril y luego se retirará suavemente el catéter para que el globo ejerza presión contra el orificio interno.
Luego, el catéter se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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El resultado primario es determinar si hay una diferencia en el tiempo desde la admisión hasta el parto para aquellas que reciben un balón de Foley transcervical en la clínica el día antes de la inducción en comparación con aquellas que reciben misoprostol vaginal en el hospital el día de la inducción.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corioamnionitis/endometritis
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta las 2 semanas posparto
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Número de participantes con fiebre, aumento del recuento de glóbulos blancos o secreción maloliente en el grupo de foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal
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Desde el ingreso hospitalario hasta las 2 semanas posparto
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Número de participantes que dieron a luz por cesárea en el grupo de foley transcervical ambulatoria en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizadas
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Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta las 2 semanas posparto
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Número de participantes con pérdida de sangre cuantificada superior a 1000 ml en el grupo de foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados
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Desde el ingreso hospitalario hasta las 2 semanas posparto
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Parto dentro de las 24 horas del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Determinar si la tasa de parto dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario en el grupo de foley transcervical ambulatorio es mayor en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, valorado hasta una semana
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Determinar si existe un mayor riesgo de estancia hospitalaria prolongada en el grupo de foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, valorado hasta una semana
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Readmisión hospitalaria dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 30 días posparto
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Determinar si existe un aumento del riesgo de reingreso hospitalario dentro de los 30 días posteriores al alta en el grupo de foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados
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Desde el alta hasta los 30 días posparto
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Examen cervical en el momento del ingreso
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora de ingreso hospitalario
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Determinar si la dilatación cervical es más favorable para la inducción en el balón de Foley transcervical ambulatorio en comparación con el misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados
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Dentro de la primera hora de ingreso hospitalario
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Admisiones hospitalarias no programadas o visitas no programadas a nuestra unidad de triaje obstétrico antes de la hora de admisión programada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de colocación del balón de Foley transcervical ambulatorio hasta el momento del ingreso programado, evaluado hasta 12 horas
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Determinar si la colocación de balón de foley transcervical ambulatorio aumenta los ingresos hospitalarios no programados o las visitas no programadas a nuestra unidad de triaje obstétrico antes del horario de ingreso programado.
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Desde la fecha de colocación del balón de Foley transcervical ambulatorio hasta el momento del ingreso programado, evaluado hasta 12 horas
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Frecuencia de uso de paracetamol después de la aleatorización pero antes del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del balón de Foley transcervical ambulatorio hasta el ingreso hospitalario, evaluado hasta 12 horas
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Determinar si la colocación de un balón de Foley transcervical ambulatorio aumenta la frecuencia del uso de paracetamol después de la aleatorización pero antes del ingreso hospitalario
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Desde el momento de la colocación del balón de Foley transcervical ambulatorio hasta el ingreso hospitalario, evaluado hasta 12 horas
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Rotura espontánea de membranas entre la aleatorización y el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación del balón de Foley transcervical hasta la rotura espontánea de membranas, evaluado hasta 12 horas
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Determinar si la colocación de un balón de Foley transcervical ambulatorio aumenta la rotura espontánea de membranas entre la aleatorización y el ingreso hospitalario
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Desde el momento de la colocación del balón de Foley transcervical hasta la rotura espontánea de membranas, evaluado hasta 12 horas
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Duración de la infusión de oxitocina (en min)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Determinar si hay un aumento en la duración de la infusión de oxitocina (en minutos) en el grupo de Foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados
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Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Tasa máxima de oxitocina infundida (en miliunidades/min)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Determinar si hay un aumento en la tasa máxima de oxitocina infundida (en miliunidades/min) en el grupo de foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados
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Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Duración del uso de la anestesia neuroaxial
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Determinar si hay un aumento en la duración del uso de la anestesia neuroaxial en el grupo de Foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de Misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Presencia de sangrado vaginal abundante antes del parto
Periodo de tiempo: Desde la inserción del balón de Foley transcervical ambulatorio hasta el parto del recién nacido
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Determinar si la colocación de un balón de Foley transcervical ambulatorio aumenta el sangrado vaginal abundante antes del parto
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Desde la inserción del balón de Foley transcervical ambulatorio hasta el parto del recién nacido
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Líquido amniótico teñido de meconio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Determinar si hay un aumento en la tasa de líquido amniótico teñido de meconio en el grupo de foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados
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Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Tiempo desde la ruptura de membranas hasta el parto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ruptura de membranas hasta el parto del recién nacido
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Determinar si hay una disminución en la duración desde la ruptura de membranas hasta el parto en el grupo de foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal de pacientes hospitalizados
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Desde el momento de la ruptura de membranas hasta el parto del recién nacido
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Temperatura intraparto materna más alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Determinar si existe un aumento de la temperatura intraparto materna en el grupo de Foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de Misoprostol intravaginal de pacientes hospitalizados.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Recuento de glóbulos blancos al ingreso
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Determinar si hay un aumento en el recuento de glóbulos blancos al ingreso en el grupo de foley transcervical ambulatorio en comparación con el grupo de misoprostol intravaginal para pacientes hospitalizados
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Desde el ingreso hospitalario hasta el parto del recién nacido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1914347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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