门诊经宫颈球囊引产
2023年3月22日 更新者：Atinuke Akinpeloye、Hurley Medical Center
门诊经宫颈球囊：是否缩短引产住院时间？随机对照试验
本随机对照试验的目的是比较门诊患者经宫颈福利球囊与住院患者阴道米索前列醇对孕妇宫颈成熟的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 与住院阴道米索前列醇相比，门诊经宫颈福利球囊是否缩短了从入院到分娩的时间
- 与住院阴道米索前列醇相比，门诊经宫颈福利球囊是否会增加引产期间剖腹产的风险
参与者将被随机分配到门诊经宫颈福利球囊组或住院患者阴道内米索前列醇组。 研究人员将比较门诊患者经宫颈福利球囊是否减少了从入院到分娩的时间。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机非盲对照试验。 同意的患者将在诊所进行宫颈检查，以确认主教评分低于 6。 一旦满足此标准和纳入标准，参与者将被随机分配到门诊经宫颈福利组或阴道米索前列醇组。 每位孕妇都将接受编号信封中所述的干预措施，信封将根据她们参与研究的顺序分发。 由于程序的性质，无法进行盲法。
被随机分配到经宫颈拟音组的参与者将被安排在他们预定的诱导日的前一天在诊所进行预约，以进行最终筛查和拟音放置。 另一方面，随机分配到阴道米索前列醇组的参与者将在预定的引产当天被送入分娩室。 所有参与者都将在分配的干预措施之前接受宫颈检查，以验证其资格状态。 不符合资格标准者，将被排除在外。 经宫颈福利和阴道米索前列醇都是赫尔利医疗中心引产的标准护理。 因此，患者不会有额外的费用。 该研究的唯一区别是放置经宫颈福利的环境，即作为门诊病人在产科诊所。
将在 10 分钟内没有至少 3 次规律宫缩的所有患者中开始使用催产素。 将对所有患者进行连续胎心率监测和子宫活动监测。 由医疗保健提供者酌情决定在分娩过程中进行羊膜穿刺术，并根据患者的要求进行硬膜外麻醉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barouyr Ajemian, MD
- 电话号码：810-262-6862
- 邮箱：bajemia1@hurleymc.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48503
- 招聘中
- Hurley Medical Center
-
接触：
- Barouyr Ajemian, MD
- 邮箱：bajemia1@hurleymc.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月单胎妊娠（妊娠 37 周或以上）
- Bishop 评分小于 6 且最大宫颈扩张 2 cm
- 头部表现
排除标准：
- 胎膜破裂
- 规律的子宫收缩（每 10 分钟收缩 3 次或更多次）
- 既往子宫手术史（剖宫产或子宫肌瘤切除术）
- 多胎妊娠
- 误报
- 不可靠的胎心描记（3 类或持续 2 类）
- 胎儿死亡
- 异常胎儿
- 任何阴道分娩禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：住院阴道米索前列醇
这些参与者将根据我们的宫颈成熟标准医院方案在住院环境中接受阴道内米索前列醇。
|
这些参与者将接受每 4 小时经阴道插入后穹窿的 25 微克米索前列醇（100 微克药片由医院药剂师切成四分之一），并根据我们的标准医院方案重复最多六次剂量。
|
|
实验性的：门诊经宫颈福利球囊
这些参与者将收到一根导管，该导管将由在诊所的医生放置，但是，患者会出院回家 12 小时，直到他们进行分娩。
|
这些参与者将收到一个 16-French Foley 导管，该导管将由诊所的医生放置。
用 40 mL 无菌水给球囊充气，然后轻轻抽出导管，使球囊对内口施加压力。
然后将导管粘在大腿内侧。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从入院到新生儿分娩的时间
大体时间：从入院到新生儿分娩
|
主要结果是确定在诱导前一天在诊所接受经宫颈福利球囊的患者与在诱导当天在医院接受阴道米索前列醇的患者相比，从入院到分娩的时间是否存在差异
|
从入院到新生儿分娩
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绒毛膜羊膜炎/子宫内膜炎
大体时间：从入院到产后2周
|
与阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组发烧、白细胞计数增加或有恶臭分泌物的参与者人数
|
从入院到产后2周
|
|
剖腹产
大体时间：从入院到新生儿分娩
|
与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组通过剖宫产分娩的参与者人数
|
从入院到新生儿分娩
|
|
产后出血
大体时间：从入院到产后2周
|
与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组定量失血量大于 1000 毫升的参与者人数
|
从入院到产后2周
|
|
入院后24小时内分娩
大体时间：从入院到新生儿分娩
|
确定门诊经宫颈福利组入院后 24 小时内的分娩率是否高于住院患者阴道内米索前列醇组
|
从入院到新生儿分娩
|
|
总住院时间
大体时间：从入院到出院，评估长达一周
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组住院时间延长的风险是否增加
|
从入院到出院，评估长达一周
|
|
出院后 30 天内再次入院
大体时间：从出院到产后30天
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组在出院后 30 天内再次入院的风险是否增加
|
从出院到产后30天
|
|
入院时的宫颈检查
大体时间：在入院的第一个小时内
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇相比，宫颈扩张是否更有利于门诊经宫颈福利球囊的诱导
|
在入院的第一个小时内
|
|
计划外入院或计划外入院时间前到产科分诊科就诊
大体时间：从门诊患者经宫颈福利球囊放置之日到预定入院时间，最多评估 12 小时
|
确定门诊患者经宫颈福利球囊放置是否会增加计划外入院或在计划入院时间之前对我们产科分诊单元的计划外就诊。
|
从门诊患者经宫颈福利球囊放置之日到预定入院时间，最多评估 12 小时
|
|
随机分组后入院前对乙酰氨基酚的使用频率
大体时间：从门诊患者经宫颈福利球囊放置到入院，评估长达 12 小时
|
确定门诊患者经宫颈福利球囊放置是否增加随机分组后入院前对乙酰氨基酚的使用频率
|
从门诊患者经宫颈福利球囊放置到入院，评估长达 12 小时
|
|
随机分组和入院之间的自发性胎膜破裂
大体时间：从经宫颈福利球囊放置到胎膜自发破裂，评估长达 12 小时
|
确定门诊患者经宫颈福利球囊放置是否会增加随机分组和入院之间的自发性胎膜破裂
|
从经宫颈福利球囊放置到胎膜自发破裂，评估长达 12 小时
|
|
催产素输注持续时间（分钟）
大体时间：从入院到新生儿分娩
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组的催产素输注持续时间（以分钟为单位）是否有所增加
|
从入院到新生儿分娩
|
|
最大催产素输注率（毫单位/分钟）
大体时间：从入院到新生儿分娩
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组的最大催产素输注率（毫单位/分钟）是否有所增加
|
从入院到新生儿分娩
|
|
椎管内麻醉使用时间
大体时间：从入院到新生儿分娩
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈 foley 组的椎管内麻醉使用时间是否增加
|
从入院到新生儿分娩
|
|
分娩前阴道大量出血
大体时间：从门诊经宫颈Foley球囊置入到新生儿分娩
|
确定门诊经宫颈福利球囊放置是否会增加分娩前阴道大量出血
|
从门诊经宫颈Foley球囊置入到新生儿分娩
|
|
胎粪污染的羊水
大体时间：从入院到新生儿分娩
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利治疗组羊水胎粪污染率是否有所增加
|
从入院到新生儿分娩
|
|
从破膜到分娩的时间
大体时间：从胎膜早破到新生儿出生
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组从胎膜破裂到分娩的持续时间是否缩短
|
从胎膜早破到新生儿出生
|
|
产妇最高体温
大体时间：从入院到新生儿分娩
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组的产妇产时温度是否升高
|
从入院到新生儿分娩
|
|
入院白细胞计数
大体时间：从入院到新生儿分娩
|
确定与住院患者阴道内米索前列醇组相比，门诊经宫颈福利组的入院白细胞计数是否有所增加
|
从入院到新生儿分娩
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atinuke Akinpeloye, MD、Hurley Medical Canter
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (预期的)
2023年6月9日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.