Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní transcervikální balónek pro indukci porodu

22. března 2023 aktualizováno: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center

Ambulantní transcervikální balónek: Zkracuje pobyt v nemocnici kvůli indukci porodu? Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat ambulantní transcervikální foley balón s hospitalizovaným vaginálním misoprostolem u těhotných žen pro cervikální dozrávání. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zkrátil ambulantní transcervikální foleyův balónek dobu od přijetí do porodu ve srovnání s hospitalizovaným vaginálním misoprostolem
  2. Zvyšuje ambulantní transcervikální foleyův balónek riziko císařského řezu během indukce porodu ve srovnání s hospitalizovaným vaginálním misoprostolem

Účastníci budou randomizováni buď do ambulantní skupiny s transcervikálním foleyovým balónkem, nebo do skupiny s hospitalizovaným intravaginálním misoprostolem. Vědci budou porovnávat, zda ambulantní transcervikální foleyův balónek snižuje vazbu od přijetí do nemocnice po porod dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná nezaslepená kontrolní studie. Pacientům se souhlasem bude na klinice provedeno vyšetření děložního čípku, aby se potvrdilo, že biskupské skóre je nižší než 6. Jakmile jsou toto a zařazovací kritéria splněna, bude účastník randomizován buď do ambulantního transcervikálního foleyova ramene, nebo do ramene s vaginálním misoprostolem. Každá těhotná žena podstoupí zákrok uvedený v očíslované obálce, která bude distribuována podle pořadí zařazení do studie. Vzhledem k povaze postupu nebylo možné zaslepení provést.

Účastníkům randomizovaným do transcervikální foleyovy skupiny bude naplánována schůzka na klinice den před plánovaným dnem zavádění pro poslední screening a foleyho umístění. Na druhou stranu účastnice randomizované do skupiny s vaginálním misoprostolem budou přijaty na porodní jednotku v den jejich plánované indukce. Všichni účastníci podstoupí před přidělenou intervencí vyšetření děložního čípku, aby se ověřil jejich stav způsobilosti. Ti, kteří nesplní kritéria způsobilosti, budou vyloučeni. Jak transcervikální foley, tak vaginální misoprostol jsou standardní léčbou pro indukci porodu v Hurley Medical Center. Pro pacienta by tak nevznikly žádné další náklady. Jediným rozdílem ve studii je prostředí, ve kterém je transcervikální foley umístěn, tedy na porodnické klinice jako ambulantní pacient.

Oxytocin bude zahájen u všech pacientů, kteří neměli alespoň tři pravidelné kontrakce během 10 minut. U všech pacientek bude prováděno kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu a monitorování děložní aktivity. Amniotomie bude provedena v průběhu porodu podle uvážení poskytovatele zdravotní péče a epidurální anestezie bude podána na žádost pacientky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Termín jednočetné těhotenství (37 týdnů těhotenství nebo déle)
  2. Bishopovo skóre méně než 6 a maximální cervikální dilatace 2 cm
  3. Cefalická prezentace

Kritéria vyloučení:

  1. Protržení membrán
  2. Pravidelné děložní kontrakce (3 a více kontrakcí za 10 minut)
  3. Historie předchozí operace dělohy (císařský řez nebo myomektomie)
  4. Vícečetná těhotenství
  5. Špatná prezentace
  6. Neuklidňující sledování srdce plodu (kategorie 3 nebo perzistentní kategorie 2)
  7. Zánik plodu
  8. Anomální plod
  9. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústavní vaginální misoprostol
Tito účastníci dostanou intravaginální misoprostol na hospitalizaci podle našeho standardního nemocničního protokolu pro cervikální dozrávání.
Postup: Ústavní vaginální misoprostol
Tito účastníci dostanou 25 mikrogramů misoprostolu (100mikrogramová tableta nakrájená na čtvrtiny nemocničním lékárníkem) vložené vaginálně do zadního fornixu každé 4 hodiny a opakované až do maximálně šesti dávek podle našeho standardního nemocničního protokolu.
Experimentální: Ambulantní transcervikální foley balón
Tito účastníci obdrží katétr, který zavede lékař přítomný na klinice, ale pacient je propuštěn domů na 12 hodin až do doby vyvolání porodu.
Postup: Ambulantní transcervikální foley balón
Tito účastníci obdrží 16-French Foley katétr, který bude umístěn lékařem přítomným na klinice. Balónek se nafoukne 40 ml sterilní vody a katétr se poté jemně vytáhne, aby balónek vyvíjel tlak na vnitřní dutinu. Katétr se poté přilepí na vnitřní stranu stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od přijetí do nemocnice do porodu novorozence
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Primárním výsledkem je určit, zda existuje rozdíl v době od přijetí do porodu u těch, kteří dostanou transcervikální foleyův balónek na klinice den před indukcí, ve srovnání s těmi, kteří dostanou vaginální misoprostol v nemocnici v den indukce.
Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chorioamnionitida/endometritida
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 2 týdnů po porodu
Počet účastníků s horečkou, zvýšeným počtem bílých krvinek nebo páchnoucím výtokem v ambulantní transcervikální foley skupině ve srovnání s intravaginálním misoprostolem
Od přijetí do nemocnice do 2 týdnů po porodu
Porod císařským řezem
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Počet účastnic rodících císařským řezem ve skupině ambulantní transcervikální foleyové skupiny ve srovnání s počtem účastnic ve skupině s hospitalizovaným intravaginálním misoprostolem
Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Poporodní krvácení
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 2 týdnů po porodu
Počet účastníků s kvantifikovanou ztrátou krve větší než 1000 ml ve skupině ambulantně léčené transcervikální foleyovou skupinou ve srovnání se skupinou s intravaginálním misoprostolem na hospitalizaci
Od přijetí do nemocnice do 2 týdnů po porodu
Porod do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Určit, zda je rychlost porodu do 24 hodin od přijetí do nemocnice v ambulantní transcervikální foleyově skupině vyšší ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, hodnoceno až týden
Zjistit, zda existuje zvýšené riziko prodlouženého pobytu v nemocnici u ambulantní transcervikální foley skupiny ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od přijetí do nemocnice do propuštění, hodnoceno až týden
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Od propuštění do 30 dnů po porodu
Zjistit, zda existuje zvýšené riziko opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění u ambulantní transcervikální foley skupiny ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od propuštění do 30 dnů po porodu
Cervikální vyšetření v době přijetí
Časové okno: Během první hodiny po přijetí do nemocnice
Zjistit, zda je cervikální dilatace výhodnější pro indukci ambulantním transcervikálním foleyovým balónkem ve srovnání s hospitalizovaným intravaginálním misoprostolem
Během první hodiny po přijetí do nemocnice
Neplánované přijetí do nemocnice nebo neplánované návštěvy naší porodnické jednotky před plánovaným přijetím
Časové okno: Od data ambulantního transcervikálního umístění balónku do doby plánovaného přijetí, hodnoceno do 12 hodin
Zjistit, zda ambulantní transcervikální umístění balónku zvyšuje počet neplánovaných hospitalizací nebo neplánovaných návštěv na naší porodnické jednotce před plánovaným přijetím.
Od data ambulantního transcervikálního umístění balónku do doby plánovaného přijetí, hodnoceno do 12 hodin
Frekvence užívání acetaminofenu po randomizaci, ale před přijetím do nemocnice
Časové okno: Od doby ambulantního transcervikálního umístění foleyho balónku do přijetí do nemocnice, hodnoceno do 12 hodin
Zjistit, zda ambulantní transcervikální umístění balónku zvyšuje frekvenci užívání acetaminofenu po randomizaci, ale před přijetím do nemocnice
Od doby ambulantního transcervikálního umístění foleyho balónku do přijetí do nemocnice, hodnoceno do 12 hodin
Spontánní protržení membrán mezi randomizací a přijetím do nemocnice
Časové okno: Od okamžiku zavedení transcervikálního foleyho balónku do spontánního protržení membrán, hodnoceno do 12 hodin
Zjistit, zda ambulantní transcervikální umístění foleyho balónku zvyšuje spontánní rupturu membrán mezi randomizací a přijetím do nemocnice
Od okamžiku zavedení transcervikálního foleyho balónku do spontánního protržení membrán, hodnoceno do 12 hodin
Doba trvání infuze oxytocinu (v minutách)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Zjistit, zda došlo k prodloužení doby trvání infuze oxytocinu (v minutách) u ambulantní transcervikální foley skupiny ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Maximální rychlost infuze oxytocinu (v milijednotkách/min)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Zjistit, zda došlo ke zvýšení maximální rychlosti infuze oxytocinu (v milijednotkách/min) u ambulantní transcervikální foley skupiny ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Délka používání neuraxiální anestezie
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Zjistit, zda došlo k prodloužení doby trvání neuraxiální anestezie u ambulantní transcervikální foley skupiny ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Přítomnost silného vaginálního krvácení před porodem
Časové okno: Od ambulantního transcervikálního zavedení foleyho balónku až po porod novorozence
Zjistit, zda ambulantní transcervikální umístění balónku zvyšuje silné vaginální krvácení před porodem
Od ambulantního transcervikálního zavedení foleyho balónku až po porod novorozence
Plodová voda zbarvená mekoniem
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
K určení je, zda došlo ke zvýšení množství plodové vody zabarvené mekoniem u ambulantní transcervikální foley skupiny ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Doba od prasknutí membrán do porodu
Časové okno: Od doby prasknutí blan až do porodu novorozence
Chcete-li zjistit, zda došlo ke zkrácení doby od ruptury membrán do porodu u ambulantní transcervikální foley skupiny ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od doby prasknutí blan až do porodu novorozence
Nejvyšší intrapartální teplota matky
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Chcete-li zjistit, zda došlo ke zvýšení intrapartální teploty matky u ambulantní transcervikální foley skupiny ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Vstupní počet bílých krvinek
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence
Zjistit, zda došlo ke zvýšení počtu přijatých bílých krvinek u ambulantní transcervikální foley skupiny ve srovnání s hospitalizovanou intravaginální skupinou misoprostolu
Od přijetí do nemocnice až po porod novorozence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hurley Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

9. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1914347

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústavní vaginální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit