Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant transcervikal ballon til induktion af fødsel

22. marts 2023 opdateret af: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center

Ambulant transcervikal ballon: Forkorter det hospitalsopholdet for induktion af fødsel? Randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne ambulant transcervikal foleyballon med indlagt vaginal misoprostol hos gravide kvinder til modning af livmoderhalsen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Formindsker ambulant transcervikal foleyballon tiden fra indlæggelse til fødsel sammenlignet med indlagt vaginal misoprostol
  2. Vil ambulant transcervikal foleyballon øge risikoen for kejsersnit under induktion af fødsel sammenlignet med indlagt vaginal misoprostol

Deltagerne vil blive randomiseret til enten den ambulante transcervikale foleyballongruppe eller til den indlagte intravaginale misoprostolgruppe. Forskerne vil sammenligne, om ambulant transcervikal foleyballon mindsker bindingen fra hospitalsindlæggelse til fødslen af ​​barnet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, ublindet kontrolforsøg. Patienter med samtykke vil få udført en livmoderhalsundersøgelse i klinikken for at bekræfte, at biskoppens score er mindre end 6. Når dette og inklusionskriterierne er opfyldt, vil deltageren blive randomiseret til enten den ambulante transcervikale foley-arm eller den vaginale misoprostolarm. Hver gravid kvinde vil gennemgå den intervention, der er angivet i den nummererede kuvert, som vil blive fordelt baseret på deres rækkefølge i undersøgelsen. På grund af procedurens karakter kunne blinding ikke udføres.

Deltagere, der er randomiseret til den transcervikale foley-gruppe, vil blive planlagt til en aftale i klinikken dagen før deres planlagte introduktionsdag til den sidste screening og foley-placering. På den anden side vil deltagere, der er randomiseret til den vaginale misoprostol-gruppe, blive indlagt på arbejds- og fødselsenheden på dagen for deres planlagte induktion. Alle deltagere vil gennemgå en cervikal undersøgelse før den tildelte intervention for at bekræfte deres berettigelsesstatus. De, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udelukket. Både transcervikal foley og vaginal misoprostol er standardbehandling for induktion af fødsel på Hurley Medical Center. Der vil således ikke være nogen ekstra omkostninger for patienten. Den eneste forskel i undersøgelsen er de rammer, hvori den transcervikale foley er placeret, det vil sige på obstetrisk klinik som ambulant.

Oxytocin vil blive initieret hos alle patienter, som ikke havde mindst tre regelmæssige veer på 10 minutter. Kontinuerlig overvågning af føtal hjertefrekvens og overvågning af livmoderaktivitet vil blive udført hos alle patienter. Amniotomi vil blive udført i løbet af fødslen efter lægens skøn, og epidural anæstesi vil blive administreret efter patientens anmodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltstående graviditet (37 ugers graviditet eller mere)
  2. Bishop score mindre end 6 og en maksimal cervikal udvidelse på 2 cm
  3. Kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  1. Brud på membraner
  2. Regelmæssige sammentrækninger af livmoderen (3 eller flere sammentrækninger pr. 10 minutter)
  3. Anamnese med tidligere livmoderkirurgi (kejsersnit eller myomektomi)
  4. Flere graviditeter
  5. Fejlpræsentation
  6. Ikke betryggende føtal hjertesporing (kategori 3 eller vedvarende kategori 2)
  7. Fosterets død
  8. Unormalt foster
  9. Enhver kontraindikation til vaginal levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol på indlæggelse
Disse deltagere vil modtage intravaginal misoprostol i indlæggelser i henhold til vores standard hospitalsprotokol for cervikal modning.
Procedure: Vaginal misoprostol på indlæggelse
Disse deltagere vil modtage 25 mikrogram Misoprostol (100 mikrogram tablet skåret i fjerdedele af hospitalsfarmaceuten) indsat vaginalt i posterior fornix hver 4. time og gentaget op til maksimalt seks doser i henhold til vores standard hospitalsprotokol.
Eksperimentel: Ambulant transcervikal foley ballon
Disse deltagere vil modtage et kateter, som placeres af en tilstedeværende læge i klinikken, dog udskrives patienten hjem i 12 timer, indtil deres fødselstidspunkt.
Procedure: Ambulant transcervikal foley ballon
Disse deltagere vil modtage et 16-fransk Foley-kateter, som placeres af en læge, der er til stede i klinikken. Ballonen pustes op med 40 ml sterilt vand, og kateteret trækkes derefter forsigtigt ud, så ballonen lægger pres mod det indre os. Kateteret vil derefter blive tapet til inderlåret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra hospitalsindlæggelse til fødslen af ​​den nyfødte
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
Det primære resultat er at afgøre, om der er forskel i tiden fra indlæggelse til fødsel for dem, der modtager transcervikal foleyballon i klinikken dagen før induktion, sammenlignet med dem, der får vaginal misoprostol på hospitalet på induktionsdagen
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chorioamnionitis/endometritis
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 2 uger efter fødslen
Antal deltagere med feber, øget antal hvide blodlegemer eller ildelugtende udflåd i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den i den intravaginale misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til 2 uger efter fødslen
Kejsersnit
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
Antal deltagere, der føder via kejsersnit i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den i den indlagte intravaginale misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 2 uger efter fødslen
Antal deltagere med kvantificeret blodtab større end 1000 ml i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den i den indlagte intravaginale misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til 2 uger efter fødslen
Levering inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
For at bestemme er, om leveringshastigheden inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse i den ambulante transcervikale foley-gruppe er større sammenlignet med den indlagte intravaginale Misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til en uge
For at bestemme er, om der er en øget risiko for forlænget hospitalsophold i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den indlagte intravaginale Misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, vurderet op til en uge
Hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Fra udskrivelse til 30 dage efter fødslen
For at bestemme er, om der er en øget risiko for hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den indlagte intravaginale Misoprostol-gruppe
Fra udskrivelse til 30 dage efter fødslen
Livmoderhalsundersøgelse ved optagelse
Tidsramme: Inden for den første time efter hospitalsindlæggelse
For at bestemme, om cervikal dilatation er mere gunstig for induktion i den ambulante transcervikale foleyballon sammenlignet med den indlagte intravaginale misoprostol
Inden for den første time efter hospitalsindlæggelse
Uplanlagte hospitalsindlæggelser eller uplanlagte besøg på vores obstetriske triage-enhed før tidspunktet for planlagt indlæggelse
Tidsramme: Fra datoen for ambulant anbringelse af transcervikal foleyballon til tidspunktet for planlagt indlæggelse, vurderet op til 12 timer
For at afgøre, om ambulant anbringelse af transcervikal foleyballon øger de ikke-planlagte hospitalsindlæggelser eller ikke-planlagte besøg på vores obstetriske triage-enhed før tidspunktet for planlagt indlæggelse.
Fra datoen for ambulant anbringelse af transcervikal foleyballon til tidspunktet for planlagt indlæggelse, vurderet op til 12 timer
Hyppighed af acetaminophenbrug efter randomisering, men før hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for ambulant anbringelse af transcervikal foleyballon til hospitalsindlæggelse, vurderet op til 12 timer
For at afgøre, om ambulant anbringelse af transcervikal foleyballon øger hyppigheden af ​​acetaminophenbrug efter randomisering, men før hospitalsindlæggelse
Fra tidspunktet for ambulant anbringelse af transcervikal foleyballon til hospitalsindlæggelse, vurderet op til 12 timer
Spontan brud på membraner mellem randomisering og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for anbringelse af transcervikal foleyballon til spontan brud på membraner, vurderet op til 12 timer
For at afgøre, om ambulant anbringelse af transcervikal foleyballon øger spontan brud på membraner mellem randomisering og hospitalsindlæggelse
Fra tidspunktet for anbringelse af transcervikal foleyballon til spontan brud på membraner, vurderet op til 12 timer
Varighed af oxytocininfusion (i min)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
For at bestemme, om der er en stigning i varigheden af ​​oxytocininfusion (i minutter) i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den indlagte intravaginale Misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
Maksimal oxytocinhastighed infunderet (i millienheder/min)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
For at bestemme, om der er en stigning i den maksimale infunderede oxytocinhastighed (i millienheder/min) i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den indlagte intravaginale Misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
Varighed af neuraksial anæstesibrug
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
For at bestemme er, om der er en stigning i varigheden af ​​neuraksial anæstesi i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den indlagte intravaginale Misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
Tilstedeværelse af kraftig vaginal blødning før fødslen
Tidsramme: Fra ambulant indsættelse af transcervikal foleyballon til fødsel af nyfødt
For at afgøre, om ambulant anbringelse af transcervikal foleyballon øger kraftig vaginal blødning før fødslen
Fra ambulant indsættelse af transcervikal foleyballon til fødsel af nyfødt
Meconium-farvet fostervand
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
For at bestemme er, om der er en stigning i mængden af ​​meconium-farvet fostervand i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den indlagte intravaginale misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
Tid fra brud på membraner til levering
Tidsramme: Fra tidspunktet for brud på membraner til fødslen af ​​den nyfødte
For at bestemme er, om der er et fald i varigheden fra brud på membraner til levering i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den indlagte intravaginale misoprostol-gruppe
Fra tidspunktet for brud på membraner til fødslen af ​​den nyfødte
Højeste moderens intrapartum temperatur
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
For at bestemme er, om der er en stigning i moderens intrapartum temperatur i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den indlagte intravaginale misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
Indlæggelse antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte
For at bestemme er, om der er en stigning i antallet af hvide blodlegemer i indlæggelsen i den ambulante transcervikale foley-gruppe sammenlignet med den indlagte intravaginale misoprostol-gruppe
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel af den nyfødte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hurley Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1914347

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret; Fødsel

Kliniske forsøg med Vaginal misoprostol på indlæggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner