- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05798728
Transcervikal ballong för öppenvård för induktion av förlossning
Transcervikal ballong för öppenvård: Förkortar det sjukhusvistelsen för induktion av förlossning? Randomiserad kontrollförsök
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra transcervikal foleyballong i öppenvård med vaginal misoprostol på slutenvård hos gravida kvinnor för mognad i livmoderhalsen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Har transcervikal foleyballong på öppenvårdspatienter minskat tiden från inläggning till förlossning jämfört med sluten vaginal misoprostol
- Ökar poliklinisk transcervikal foleyballong risken för kejsarsnitt under induktion av förlossningen jämfört med sluten vaginal misoprostol
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den transcervikala foleyballonggruppen för öppenvård eller till den intravaginala misoprostolgruppen för slutenvård. Forskarna kommer att jämföra om poliklinisk transcervikal foleyballong minskar bandet från sjukhusinläggning till förlossningen av barnet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad oblindad kontrollstudie. Godkända patienter kommer att få en livmoderhalsundersökning utförd på kliniken för att bekräfta att biskopspoängen är mindre än 6. När detta och inklusionskriterierna är uppfyllda kommer deltagaren att randomiseras till antingen poliklinisk transcervikal foley-arm eller vaginal misoprostolarm. Varje gravid kvinna kommer att genomgå den intervention som anges i det numrerade kuvertet som kommer att delas ut baserat på deras ordningsföljd för inkludering i studien. På grund av förfarandets karaktär kunde blindning inte göras.
Deltagare som randomiserats till den transcervikala foley-gruppen kommer att bokas en tid på kliniken dagen före deras schemalagda introduktionsdag för den sista screeningen och foleyplaceringen. Å andra sidan kommer deltagare som randomiserats till den vaginala misoprostolgruppen att läggas in på förlossnings- och förlossningsenheten samma dag som den planerade induktionen. Alla deltagare kommer att genomgå en cervikal undersökning före den tilldelade interventionen för att verifiera deras behörighetsstatus. De som inte uppfyller behörighetskriterierna kommer att uteslutas. Både transcervikal foley och vaginal misoprostol är standardvård för induktion av förlossning vid Hurley Medical Center. Det skulle alltså inte bli några extra kostnader för patienten. Den enda skillnaden i studien är miljön där den transcervikala foleyen placeras, det vill säga på obstetrikmottagningen som öppenvårdspatient.
Oxytocin kommer att initieras hos alla patienter som inte hade minst tre regelbundna sammandragningar på 10 minuter. Kontinuerlig övervakning av fostrets hjärtfrekvens och övervakning av livmoderaktivitet kommer att utföras hos alla patienter. Amniotomi kommer att utföras under förlossningen enligt vårdgivarens gottfinnande och epiduralbedövning kommer att administreras enligt patientens begäran.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barouyr Ajemian, MD
- Telefonnummer: 810-262-6862
- E-post: bajemia1@hurleymc.com
Studieorter
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Rekrytering
- Hurley Medical Center
-
Kontakt:
- Barouyr Ajemian, MD
- E-post: bajemia1@hurleymc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engångsgraviditet (37 veckors graviditet eller mer)
- Bishop poäng mindre än 6 och en maximal cervikal dilatation på 2 cm
- Kefalisk presentation
Exklusions kriterier:
- Slitage av membran
- Regelbundna livmodersammandragningar (3 eller fler sammandragningar per 10 minuter)
- Historik av tidigare livmoderkirurgi (kejsarsnitt eller myomektomi)
- Flera graviditeter
- Felaktig framställning
- Icke betryggande hjärtspårning av foster (kategori 3 eller ihållande kategori 2)
- Fosterdöd
- Onormalt foster
- Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol på slutenvård
Dessa deltagare kommer att få intravaginal Misoprostol i slutenvård enligt vårt standardprotokoll för cervikal mognad.
|
Dessa deltagare kommer att få 25 mikrogram Misoprostol (100 mikrogram tablett skuren i fjärdedelar av sjukhusapoteket) insatt vaginalt i den bakre fornixen var fjärde timme och upprepad upp till maximalt sex doser enligt vårt standardprotokoll för sjukhuset.
|
|
Experimentell: Öppenvård transcervikal foley ballong
Dessa deltagare kommer att få en kateter som kommer att placeras av en läkare som är närvarande på kliniken, men patienten skrivs ut hem i 12 timmar fram till tidpunkten för induktion av förlossningen.
|
Dessa deltagare kommer att få en 16-fransk Foley-kateter som kommer att placeras av en läkare som är närvarande på kliniken.
Ballongen blåses upp med 40 ml sterilt vatten och katetern dras sedan försiktigt ut så att ballongen trycker mot det inre os.
Katetern kommer sedan att tejpas på insidan av låret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från sjukhusinläggning till förlossning av den nyfödda
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
Det primära resultatet är att avgöra om det finns en skillnad i tiden från inläggning till förlossning för de som får transcervikal foleyballong på kliniken dagen före induktion jämfört med de som får vaginal misoprostol på sjukhuset dagen för induktionen.
|
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chorioamnionit/endometrit
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 2 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare med feber, ökat antal vita blodkroppar eller illaluktande flytningar i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den i den intravaginala Misoprostolgruppen
|
Från sjukhusinläggning till 2 veckor efter förlossningen
|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
Antal deltagare som förlossar via kejsarsnitt i öppenvårdsgruppen för transcervikal foley jämfört med den i den intravaginala misoprostolgruppen för slutenvård
|
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
|
Postpartum blödning
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 2 veckor efter förlossningen
|
Antal deltagare med kvantifierad blodförlust större än 1000 ml i öppenvårdsgruppen för transcervikal foley jämfört med den i den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
|
Från sjukhusinläggning till 2 veckor efter förlossningen
|
|
Leverans inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
För att avgöra är om förlossningshastigheten inom 24 timmar från sjukhusinläggning i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley är högre jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
|
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
|
Total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till en vecka
|
För att avgöra är om det finns en ökad risk för förlängd sjukhusvistelse i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till en vecka
|
|
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Från utskrivning till 30 dagar efter förlossningen
|
För att avgöra är om det finns en ökad risk för återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
|
Från utskrivning till 30 dagar efter förlossningen
|
|
Livmoderhalsundersökning vid antagning
Tidsram: Inom den första timmen efter sjukhusinläggning
|
För att avgöra om cervikal dilatation är mer gynnsam för induktion i den transcervikala foleyballongen i öppenvården jämfört med den intravaginala misoprostolen.
|
Inom den första timmen efter sjukhusinläggning
|
|
Oschemalagda sjukhusinläggningar eller oplanerade besök på vår obstetriska triageenhet före tidpunkten för schemalagd inläggning
Tidsram: Från datum för poliklinisk placering av transcervikal foleyballong till tidpunkten för planerad inläggning, bedömd upp till 12 timmar
|
För att avgöra om poliklinisk placering av transcervikal foleyballong ökar antalet oplanerade sjukhusinläggningar eller oplanerade besök på vår obstetriska triageenhet före tidpunkten för schemalagd inläggning.
|
Från datum för poliklinisk placering av transcervikal foleyballong till tidpunkten för planerad inläggning, bedömd upp till 12 timmar
|
|
Frekvens av acetaminophenanvändning efter randomisering men före sjukhusinläggning
Tidsram: Från tidpunkten för poliklinisk placering av transcervikal foleyballong till sjukhusinläggning, bedömd upp till 12 timmar
|
För att avgöra om poliklinisk placering av transcervikal foleyballong ökar frekvensen av acetaminophenanvändning efter randomisering men före sjukhusinläggning
|
Från tidpunkten för poliklinisk placering av transcervikal foleyballong till sjukhusinläggning, bedömd upp till 12 timmar
|
|
Spontan bristning av membran mellan randomisering och sjukhusinläggning
Tidsram: Från tidpunkten för placering av transcervikal foley-ballong till spontan sönderdelning av membran, bedömd upp till 12 timmar
|
För att avgöra om poliklinisk placering av transcervikal foleyballong ökar spontana membranbrott mellan randomisering och sjukhusinläggning
|
Från tidpunkten för placering av transcervikal foley-ballong till spontan sönderdelning av membran, bedömd upp till 12 timmar
|
|
Varaktighet av oxytocininfusion (i min)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
För att avgöra om det finns en ökning av varaktigheten av oxytocininfusion (i minuter) i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård
|
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
|
Maximal infunderad oxytocinhastighet (i millienheter/min)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
För att avgöra om det finns en ökning av den maximala infunderade oxytocinhastigheten (i millienheter/min) i den transcervikala foleygruppen på öppenvården jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård
|
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
|
Varaktighet för användning av neuraxiell anestesi
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
För att avgöra är om det finns en ökning av varaktigheten av neuraxiell anestesi i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
|
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
|
Förekomst av kraftig vaginal blödning före förlossningen
Tidsram: Från poliklinisk insättning av transcervikal foleyballong till förlossning av nyfödd
|
För att avgöra om poliklinisk placering av transcervikal foleyballong ökar kraftig vaginal blödning före förlossningen
|
Från poliklinisk insättning av transcervikal foleyballong till förlossning av nyfödd
|
|
Mekoniumfärgat fostervatten
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
För att avgöra är om det finns en ökning av frekvensen av mekoniumfärgat fostervatten i den transcervikala foleygruppen på öppenvården jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård
|
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
|
Tid från bristning av membran till leverans
Tidsram: Från tidpunkten för bristning av membran till förlossning av nyfödd
|
För att avgöra är om det finns en minskning av varaktigheten från bristning av membran till leverans i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård.
|
Från tidpunkten för bristning av membran till förlossning av nyfödd
|
|
Högsta maternell intrapartum temperatur
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
För att avgöra är om det finns en ökning av moderns intrapartum temperatur i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
|
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
|
Intagning av vita blodkroppar
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
För att avgöra är om det finns en ökning av antalet vita blodkroppar för inläggning i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård
|
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1914347
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .