Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcervikal ballong för öppenvård för induktion av förlossning

22 mars 2023 uppdaterad av: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center

Transcervikal ballong för öppenvård: Förkortar det sjukhusvistelsen för induktion av förlossning? Randomiserad kontrollförsök

Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra transcervikal foleyballong i öppenvård med vaginal misoprostol på slutenvård hos gravida kvinnor för mognad i livmoderhalsen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Har transcervikal foleyballong på öppenvårdspatienter minskat tiden från inläggning till förlossning jämfört med sluten vaginal misoprostol
  2. Ökar poliklinisk transcervikal foleyballong risken för kejsarsnitt under induktion av förlossningen jämfört med sluten vaginal misoprostol

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den transcervikala foleyballonggruppen för öppenvård eller till den intravaginala misoprostolgruppen för slutenvård. Forskarna kommer att jämföra om poliklinisk transcervikal foleyballong minskar bandet från sjukhusinläggning till förlossningen av barnet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad oblindad kontrollstudie. Godkända patienter kommer att få en livmoderhalsundersökning utförd på kliniken för att bekräfta att biskopspoängen är mindre än 6. När detta och inklusionskriterierna är uppfyllda kommer deltagaren att randomiseras till antingen poliklinisk transcervikal foley-arm eller vaginal misoprostolarm. Varje gravid kvinna kommer att genomgå den intervention som anges i det numrerade kuvertet som kommer att delas ut baserat på deras ordningsföljd för inkludering i studien. På grund av förfarandets karaktär kunde blindning inte göras.

Deltagare som randomiserats till den transcervikala foley-gruppen kommer att bokas en tid på kliniken dagen före deras schemalagda introduktionsdag för den sista screeningen och foleyplaceringen. Å andra sidan kommer deltagare som randomiserats till den vaginala misoprostolgruppen att läggas in på förlossnings- och förlossningsenheten samma dag som den planerade induktionen. Alla deltagare kommer att genomgå en cervikal undersökning före den tilldelade interventionen för att verifiera deras behörighetsstatus. De som inte uppfyller behörighetskriterierna kommer att uteslutas. Både transcervikal foley och vaginal misoprostol är standardvård för induktion av förlossning vid Hurley Medical Center. Det skulle alltså inte bli några extra kostnader för patienten. Den enda skillnaden i studien är miljön där den transcervikala foleyen placeras, det vill säga på obstetrikmottagningen som öppenvårdspatient.

Oxytocin kommer att initieras hos alla patienter som inte hade minst tre regelbundna sammandragningar på 10 minuter. Kontinuerlig övervakning av fostrets hjärtfrekvens och övervakning av livmoderaktivitet kommer att utföras hos alla patienter. Amniotomi kommer att utföras under förlossningen enligt vårdgivarens gottfinnande och epiduralbedövning kommer att administreras enligt patientens begäran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engångsgraviditet (37 veckors graviditet eller mer)
  2. Bishop poäng mindre än 6 och en maximal cervikal dilatation på 2 cm
  3. Kefalisk presentation

Exklusions kriterier:

  1. Slitage av membran
  2. Regelbundna livmodersammandragningar (3 eller fler sammandragningar per 10 minuter)
  3. Historik av tidigare livmoderkirurgi (kejsarsnitt eller myomektomi)
  4. Flera graviditeter
  5. Felaktig framställning
  6. Icke betryggande hjärtspårning av foster (kategori 3 eller ihållande kategori 2)
  7. Fosterdöd
  8. Onormalt foster
  9. Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol på slutenvård
Dessa deltagare kommer att få intravaginal Misoprostol i slutenvård enligt vårt standardprotokoll för cervikal mognad.
Dessa deltagare kommer att få 25 mikrogram Misoprostol (100 mikrogram tablett skuren i fjärdedelar av sjukhusapoteket) insatt vaginalt i den bakre fornixen var fjärde timme och upprepad upp till maximalt sex doser enligt vårt standardprotokoll för sjukhuset.
Experimentell: Öppenvård transcervikal foley ballong
Dessa deltagare kommer att få en kateter som kommer att placeras av en läkare som är närvarande på kliniken, men patienten skrivs ut hem i 12 timmar fram till tidpunkten för induktion av förlossningen.
Dessa deltagare kommer att få en 16-fransk Foley-kateter som kommer att placeras av en läkare som är närvarande på kliniken. Ballongen blåses upp med 40 ml sterilt vatten och katetern dras sedan försiktigt ut så att ballongen trycker mot det inre os. Katetern kommer sedan att tejpas på insidan av låret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från sjukhusinläggning till förlossning av den nyfödda
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
Det primära resultatet är att avgöra om det finns en skillnad i tiden från inläggning till förlossning för de som får transcervikal foleyballong på kliniken dagen före induktion jämfört med de som får vaginal misoprostol på sjukhuset dagen för induktionen.
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chorioamnionit/endometrit
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 2 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med feber, ökat antal vita blodkroppar eller illaluktande flytningar i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den i den intravaginala Misoprostolgruppen
Från sjukhusinläggning till 2 veckor efter förlossningen
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
Antal deltagare som förlossar via kejsarsnitt i öppenvårdsgruppen för transcervikal foley jämfört med den i den intravaginala misoprostolgruppen för slutenvård
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
Postpartum blödning
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 2 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med kvantifierad blodförlust större än 1000 ml i öppenvårdsgruppen för transcervikal foley jämfört med den i den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
Från sjukhusinläggning till 2 veckor efter förlossningen
Leverans inom 24 timmar efter sjukhusinläggning
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
För att avgöra är om förlossningshastigheten inom 24 timmar från sjukhusinläggning i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley är högre jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
Total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till en vecka
För att avgöra är om det finns en ökad risk för förlängd sjukhusvistelse i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till en vecka
Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Från utskrivning till 30 dagar efter förlossningen
För att avgöra är om det finns en ökad risk för återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
Från utskrivning till 30 dagar efter förlossningen
Livmoderhalsundersökning vid antagning
Tidsram: Inom den första timmen efter sjukhusinläggning
För att avgöra om cervikal dilatation är mer gynnsam för induktion i den transcervikala foleyballongen i öppenvården jämfört med den intravaginala misoprostolen.
Inom den första timmen efter sjukhusinläggning
Oschemalagda sjukhusinläggningar eller oplanerade besök på vår obstetriska triageenhet före tidpunkten för schemalagd inläggning
Tidsram: Från datum för poliklinisk placering av transcervikal foleyballong till tidpunkten för planerad inläggning, bedömd upp till 12 timmar
För att avgöra om poliklinisk placering av transcervikal foleyballong ökar antalet oplanerade sjukhusinläggningar eller oplanerade besök på vår obstetriska triageenhet före tidpunkten för schemalagd inläggning.
Från datum för poliklinisk placering av transcervikal foleyballong till tidpunkten för planerad inläggning, bedömd upp till 12 timmar
Frekvens av acetaminophenanvändning efter randomisering men före sjukhusinläggning
Tidsram: Från tidpunkten för poliklinisk placering av transcervikal foleyballong till sjukhusinläggning, bedömd upp till 12 timmar
För att avgöra om poliklinisk placering av transcervikal foleyballong ökar frekvensen av acetaminophenanvändning efter randomisering men före sjukhusinläggning
Från tidpunkten för poliklinisk placering av transcervikal foleyballong till sjukhusinläggning, bedömd upp till 12 timmar
Spontan bristning av membran mellan randomisering och sjukhusinläggning
Tidsram: Från tidpunkten för placering av transcervikal foley-ballong till spontan sönderdelning av membran, bedömd upp till 12 timmar
För att avgöra om poliklinisk placering av transcervikal foleyballong ökar spontana membranbrott mellan randomisering och sjukhusinläggning
Från tidpunkten för placering av transcervikal foley-ballong till spontan sönderdelning av membran, bedömd upp till 12 timmar
Varaktighet av oxytocininfusion (i min)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
För att avgöra om det finns en ökning av varaktigheten av oxytocininfusion (i minuter) i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
Maximal infunderad oxytocinhastighet (i millienheter/min)
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
För att avgöra om det finns en ökning av den maximala infunderade oxytocinhastigheten (i millienheter/min) i den transcervikala foleygruppen på öppenvården jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
Varaktighet för användning av neuraxiell anestesi
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
För att avgöra är om det finns en ökning av varaktigheten av neuraxiell anestesi i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
Förekomst av kraftig vaginal blödning före förlossningen
Tidsram: Från poliklinisk insättning av transcervikal foleyballong till förlossning av nyfödd
För att avgöra om poliklinisk placering av transcervikal foleyballong ökar kraftig vaginal blödning före förlossningen
Från poliklinisk insättning av transcervikal foleyballong till förlossning av nyfödd
Mekoniumfärgat fostervatten
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
För att avgöra är om det finns en ökning av frekvensen av mekoniumfärgat fostervatten i den transcervikala foleygruppen på öppenvården jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
Tid från bristning av membran till leverans
Tidsram: Från tidpunkten för bristning av membran till förlossning av nyfödd
För att avgöra är om det finns en minskning av varaktigheten från bristning av membran till leverans i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård.
Från tidpunkten för bristning av membran till förlossning av nyfödd
Högsta maternell intrapartum temperatur
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
För att avgöra är om det finns en ökning av moderns intrapartum temperatur i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den slutna intravaginala Misoprostolgruppen
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
Intagning av vita blodkroppar
Tidsram: Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd
För att avgöra är om det finns en ökning av antalet vita blodkroppar för inläggning i öppenvårdsgruppen med transcervikal foley jämfört med den intravaginala Misoprostolgruppen för slutenvård
Från sjukhusinläggning till förlossning av nyfödd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

9 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera