Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjny balon przezszyjkowy do indukcji porodu

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center

Ambulatoryjny balon przezszyjkowy: czy skraca pobyt w szpitalu w celu wywołania porodu? Randomizowana próba kontrolna

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie ambulatoryjnego przezszyjkowego balonika z mizoprostolem dopochwowym u kobiet w ciąży w celu dojrzewania szyjki macicy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy ambulatoryjnie przezszyjkowy balon foleya skrócił czas od przyjęcia do porodu w porównaniu z mizoprostolem dopochwowym stosowanym w szpitalu
  2. Czy ambulatoryjnie przezszyjkowy balon foleya zwiększa ryzyko cesarskiego cięcia podczas indukcji porodu w porównaniu z mizoprostolem dopochwowym stosowanym w szpitalu

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej ambulatoryjnie balonem przezszyjkowym lub do grupy leczonej mizoprostolem dopochwowo w szpitalu. Naukowcy porównają, czy ambulatoryjnie przezszyjkowy balon Foleya zmniejsza więź między przyjęciem do szpitala a porodem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, randomizowana, niezaślepiona próba kontrolna. Pacjentki, które wyrażą na to zgodę, zostaną poddane badaniu szyjki macicy w klinice, aby potwierdzić, że punktacja biskupa jest mniejsza niż 6. Gdy to i kryteria włączenia zostaną spełnione, uczestniczka zostanie losowo przydzielona do ramienia ambulatoryjnego przezszyjkowego foleya lub ramienia dopochwowego mizoprostolu. Każda kobieta w ciąży zostanie poddana interwencji wskazanej w numerowanej kopercie, która zostanie rozdysponowana zgodnie z kolejnością włączenia do badania. Ze względu na charakter zabiegu nie można było wykonać zaślepienia.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy przezszyjkowego foleya zostaną umówieni na wizytę w klinice na dzień przed planowanym dniem wprowadzenia w celu końcowego badania przesiewowego i umieszczenia foleya. Z drugiej strony uczestniczki losowo przydzielone do grupy otrzymującej mizoprostol dopochwowo zostaną przyjęte na oddział porodowy w dniu zaplanowanej indukcji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu szyjki macicy przed przydzieloną interwencją w celu zweryfikowania ich statusu kwalifikowalności. Osoby, które nie spełnią kryteriów kwalifikacyjnych, zostaną wykluczone. Zarówno przezszyjkowy foley, jak i dopochwowy mizoprostol stanowią standardowe postępowanie w indukcji porodu w Hurley Medical Center. W ten sposób pacjent nie ponosiłby żadnych dodatkowych kosztów. Jedyną różnicą w badaniu jest miejsce, w którym umieszcza się foley przezszyjkowy, tj. w poradni położniczej w trybie ambulatoryjnym.

Oksytocyna zostanie rozpoczęta u wszystkich pacjentów, u których nie wystąpiły co najmniej trzy regularne skurcze w ciągu 10 minut. U wszystkich pacjentek będzie prowadzone ciągłe monitorowanie tętna płodu i czynności macicy. Amniotomia zostanie przeprowadzona w trakcie porodu według uznania pracownika służby zdrowia, a znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie zastosowane na życzenie pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Donoszona ciąża pojedyncza (37 tygodni ciąży lub później)
  2. Wynik Bishopa mniejszy niż 6 i maksymalne rozwarcie szyjki macicy 2 cm
  3. Prezentacja cefaliczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięcie membran
  2. Regularne skurcze macicy (3 lub więcej skurczów na 10 minut)
  3. Historia wcześniejszych operacji macicy (cesarskie cięcie lub miomektomia)
  4. Ciąże mnogie
  5. Zniekształcenie
  6. Niesatysfakcjonujący zapis czynności serca płodu (kategoria 3 lub utrzymująca się kategoria 2)
  7. Śmierć płodu
  8. Anomalny płód
  9. Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szpitalny mizoprostol dopochwowy
Te uczestniczki otrzymają dopochwowo Mizoprostol w warunkach szpitalnych zgodnie z naszym standardowym protokołem szpitalnym dotyczącym dojrzewania szyjki macicy.
Procedura: Szpitalny mizoprostol dopochwowy
Te uczestniczki otrzymają 25 mikrogramów Mizoprostolu (100-mikrogramowa tabletka pocięta na czwarte przez farmaceuty szpitalnego) wprowadzane dopochwowo do tylnego sklepienia co 4 godziny i powtarzane do maksymalnie sześciu dawek zgodnie z naszym standardowym protokołem szpitalnym.
Eksperymentalny: Przezszyjkowy balon Foleya do ambulatoryjnego leczenia
Te uczestniczki otrzymają cewnik, który zostanie założony przez lekarza obecnego w klinice, jednak pacjentki zostaną wypisane do domu na 12 godzin do czasu wywołania porodu.
Procedura: Przezszyjkowy balon Foleya do ambulatoryjnego leczenia
Uczestnicy ci otrzymają 16-francuski cewnik Foleya, który zostanie założony przez lekarza obecnego w klinice. Balon zostanie napełniony 40 ml sterylnej wody, a następnie delikatnie wycofany zostanie cewnik, tak aby balon wywarł nacisk na ujście wewnętrzne. Cewnik zostanie następnie przyklejony do wewnętrznej części uda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Podstawowym wynikiem jest ustalenie, czy istnieje różnica w czasie od przyjęcia do porodu u pacjentek, które otrzymały balon przezszyjkowy w klinice dzień przed indukcją, w porównaniu z tymi, które otrzymały dopochwowy mizoprostol w szpitalu w dniu indukcji
Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błon płodowych/endometrium
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 2 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z gorączką, zwiększoną liczbą białych krwinek lub cuchnącą wydzieliną w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej foleya w porównaniu z grupą dopochwowego mizoprostolu
Od przyjęcia do szpitala do 2 tygodni po porodzie
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Liczba uczestniczek rodzących przez cesarskie cięcie w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 2 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek z ilościową utratą krwi większą niż 1000 ml w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do 2 tygodni po porodzie
Dostawa w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Ustalenie, czy częstość porodów w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala w grupie leczonej ambulatoryjnie przezszyjkowo jest większa niż w grupie leczonej mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do tygodnia
Aby ustalić, czy istnieje zwiększone ryzyko przedłużonego pobytu w szpitalu w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej foleya w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniany do tygodnia
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: Od wypisu do 30 dni po porodzie
Ustalenie, czy istnieje zwiększone ryzyko ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu w grupie leczonej ambulatoryjnie przezszyjkowo w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od wypisu do 30 dni po porodzie
Badanie szyjki macicy w momencie przyjęcia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny przyjęcia do szpitala
Określenie, czy rozwarcie szyjki macicy jest korzystniejsze do indukcji przezszyjkowym balonem Foleya w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu z dopochwowym Mizoprostolem stosowanym w szpitalu
W ciągu pierwszej godziny przyjęcia do szpitala
Nieplanowane przyjęcia do szpitala lub nieplanowane wizyty w naszym oddziale segregacji położniczej przed terminem planowego przyjęcia
Ramy czasowe: Od daty ambulatoryjnego przezszyjkowego założenia balonu foleya do czasu planowego przyjęcia, oceniano do 12 godzin
Aby ustalić, czy ambulatoryjne umieszczenie przezszyjkowego balonu foleya zwiększa liczbę nieplanowanych przyjęć do szpitala lub nieplanowanych wizyt w naszym oddziale segregacji położniczej przed czasem planowanego przyjęcia.
Od daty ambulatoryjnego przezszyjkowego założenia balonu foleya do czasu planowego przyjęcia, oceniano do 12 godzin
Częstotliwość stosowania acetaminofenu po randomizacji, ale przed przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: Od czasu ambulatoryjnego przezszyjkowego założenia balonu foleya do przyjęcia do szpitala, oceniano do 12 godzin
Aby ustalić, czy ambulatoryjne przezszyjkowe umieszczenie balonu foleya zwiększa częstość stosowania acetaminofenu po randomizacji, ale przed przyjęciem do szpitala
Od czasu ambulatoryjnego przezszyjkowego założenia balonu foleya do przyjęcia do szpitala, oceniano do 12 godzin
Spontaniczne pęknięcie błon między randomizacją a przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: Od czasu założenia przezszyjkowego balonika foleya do samoistnego pęknięcia błon oceniano do 12 godzin
Określenie, czy przezszyjkowe umieszczenie balonu foleya w warunkach ambulatoryjnych zwiększa spontaniczne pękanie błon między randomizacją a przyjęciem do szpitala
Od czasu założenia przezszyjkowego balonika foleya do samoistnego pęknięcia błon oceniano do 12 godzin
Czas trwania wlewu oksytocyny (w min)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Aby określić, czy istnieje wydłużenie czasu trwania infuzji oksytocyny (w minutach) w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej foley w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Maksymalna szybkość infuzji oksytocyny (w milijednostkach/min)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Aby określić, czy występuje wzrost maksymalnej szybkości wlewu oksytocyny (w milijednostkach/min) w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej foley w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Czas stosowania znieczulenia neuroosiowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Aby ustalić, czy istnieje wydłużenie czasu trwania znieczulenia neuroosiowego w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej foleya w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Obecność obfitego krwawienia z pochwy przed porodem
Ramy czasowe: Od ambulatoryjnego przezszyjkowego założenia balonu Foleya do porodu noworodka
Aby ustalić, czy ambulatoryjne umieszczenie przezszyjkowego balonu foleya zwiększa obfite krwawienie z pochwy przed porodem
Od ambulatoryjnego przezszyjkowego założenia balonu Foleya do porodu noworodka
Płyn owodniowy zabarwiony smółką
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Aby ustalić, czy występuje wzrost częstości występowania płynu owodniowego zabarwionego smółką w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej foley w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Czas od pęknięcia błon płodowych do porodu
Ramy czasowe: Od momentu pęknięcia błon płodowych do porodu noworodka
Aby ustalić, czy istnieje skrócenie czasu trwania od pęknięcia błon płodowych do porodu w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej foleya w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od momentu pęknięcia błon płodowych do porodu noworodka
Najwyższa temperatura wewnątrzporodowa matki
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Aby określić, czy występuje wzrost temperatury wewnątrzporodowej matki w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej foleya w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Liczba białych krwinek przy przyjęciu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka
Aby ustalić, czy występuje wzrost liczby białych krwinek przy przyjęciu w grupie ambulatoryjnej przezszyjkowej foleya w porównaniu z grupą leczoną mizoprostolem dopochwowo w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do porodu noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hurley Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1914347

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalny mizoprostol dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj