Ballon transcervical ambulatoire pour le déclenchement du travail
22 mars 2023 mis à jour par: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center
Ballon transcervical ambulatoire : raccourcit-il le séjour hospitalier pour le déclenchement du travail ? Essai de contrôle randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le ballon de Foley transcervical ambulatoire au misoprostol vaginal hospitalisé chez les femmes enceintes pour la maturation cervicale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le ballon de Foley transcervical ambulatoire a-t-il réduit le temps entre l'admission et l'accouchement par rapport au misoprostol vaginal en hospitalisation ?
- Le ballon de Foley transcervical ambulatoire augmente-t-il le risque de césarienne pendant le déclenchement du travail par rapport au misoprostol vaginal en hospitalisation ?
Les participants seront randomisés soit dans le groupe ballon de Foley transcervical ambulatoire, soit dans le groupe misoprostol intravaginal hospitalisé. Les chercheurs compareront si le ballon de Foley transcervical ambulatoire diminue le lien entre l'admission à l'hôpital et l'accouchement du bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé sans insu. Les patients consentants subiront un examen cervical effectué à la clinique pour confirmer que le score de Bishop est inférieur à 6. Une fois que cela et les critères d'inclusion sont remplis, le participant sera randomisé soit dans le bras foley transcervical ambulatoire, soit dans le bras misoprostol vaginal. Chaque femme enceinte subira l'intervention indiquée dans l'enveloppe numérotée qui sera distribuée en fonction de son ordre d'inclusion dans l'étude. En raison de la nature de la procédure, la mise en aveugle n'a pas pu être effectuée.
Les participants randomisés dans le groupe foley transcervical auront un rendez-vous à la clinique la veille de leur journée d'induction prévue pour le dépistage final et le placement du foley. D'autre part, les participants randomisés dans le groupe misoprostol vaginal seront admis à l'unité de travail et d'accouchement le jour de leur induction prévue. Tous les participants subiront un examen cervical avant l'intervention assignée pour vérifier leur statut d'éligibilité. Ceux qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité seront exclus. Le foley transcervical et le misoprostol vaginal sont la norme de soins pour le déclenchement du travail au Hurley Medical Center. Ainsi, il n'y aurait pas de surcoût pour le patient. La seule différence dans l'étude est le cadre dans lequel le foley transcervical est placé, c'est-à-dire dans la clinique d'obstétrique en ambulatoire.
L'ocytocine sera initiée chez tous les patients qui n'ont pas eu au moins trois contractions régulières en 10 minutes. Une surveillance continue de la fréquence cardiaque fœtale et une surveillance de l'activité utérine seront effectuées chez toutes les patientes. L'amniotomie sera effectuée au cours du travail à la discrétion du fournisseur de soins de santé et une anesthésie péridurale sera administrée à la demande de la patiente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barouyr Ajemian, MD
- Numéro de téléphone: 810-262-6862
- E-mail: bajemia1@hurleymc.com
Lieux d'étude
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Recrutement
- Hurley Medical Center
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Contact:
- Barouyr Ajemian, MD
- E-mail: bajemia1@hurleymc.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique à terme (37 semaines de gestation ou plus)
- Score de Bishop inférieur à 6 et dilatation cervicale maximale de 2 cm
- Présentation céphalique
Critère d'exclusion:
- Rupture des membranes
- Contractions utérines régulières (3 contractions ou plus toutes les 10 minutes)
- Antécédents de chirurgie utérine (accouchement par césarienne ou myomectomie)
- Gestations multiples
- Mauvaise présentation
- Tracé cardiaque fœtal non rassurant (catégorie 3 ou catégorie 2 persistante)
- La mort du fœtus
- Fœtus anormal
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Misoprostol vaginal en hospitalisation
Ces participantes recevront du misoprostol intravaginal en milieu hospitalier conformément à notre protocole hospitalier standard pour la maturation cervicale.
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Ces participants recevront 25 microgrammes de Misoprostol (comprimé de 100 microgrammes coupé en quatre par le pharmacien hospitalier) inséré par voie vaginale dans le fornix postérieur toutes les 4 heures et répété jusqu'à un maximum de six doses selon notre protocole hospitalier standard.
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Expérimental: Ballon de Foley transcervical ambulatoire
Ces participants recevront un cathéter qui sera placé par un médecin présent à la clinique, cependant, les patients sont renvoyés chez eux pendant 12 heures jusqu'à l'heure du déclenchement du travail.
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Ces participants recevront une sonde de Foley de 16 French qui sera placée par un médecin présent à la clinique.
Le ballon sera gonflé avec 40 ml d'eau stérile, et le cathéter sera ensuite retiré doucement afin que le ballon applique une pression contre l'orifice interne.
Le cathéter sera ensuite scotché à l'intérieur de la cuisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'admission à l'hôpital et l'accouchement du nouveau-né
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Le critère de jugement principal est de déterminer s'il existe une différence dans le délai entre l'admission et l'accouchement pour ceux qui reçoivent un ballon de Foley transcervical à la clinique la veille de l'induction par rapport à ceux qui reçoivent du misoprostol vaginal à l'hôpital le jour de l'induction
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chorioamnionite/endométrite
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 2 semaines après l'accouchement
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Nombre de participants ayant de la fièvre, une augmentation du nombre de globules blancs ou des écoulements nauséabonds dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport à celui du groupe misoprostol intravaginal
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à 2 semaines après l'accouchement
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Accouchement par césarienne
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Nombre de participants accouchant par césarienne dans le groupe Foley transcervical ambulatoire par rapport à celui du groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Hémorragie post-partum
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à 2 semaines après l'accouchement
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Nombre de participants avec une perte de sang quantifiée supérieure à 1 000 ml dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport à celui du groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à 2 semaines après l'accouchement
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Livraison dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Déterminer si le taux d'accouchement dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital dans le groupe foley transcervical ambulatoire est supérieur à celui du groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à une semaine
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Déterminer s'il existe un risque accru de séjour prolongé à l'hôpital dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport au groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à une semaine
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Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: De la sortie jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Déterminer s'il existe un risque accru de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport au groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De la sortie jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Examen cervical au moment de l'admission
Délai: Dans la première heure d'admission à l'hôpital
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Déterminer si la dilatation cervicale est plus favorable à l'induction dans le ballon de Foley transcervical ambulatoire par rapport au misoprostol intravaginal en hospitalisation
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Dans la première heure d'admission à l'hôpital
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Admissions à l'hôpital imprévues ou visites imprévues à notre unité de triage obstétrical avant l'heure d'admission prévue
Délai: De la date de mise en place du ballon de Foley transcervical ambulatoire jusqu'à l'heure de l'admission prévue, évaluée jusqu'à 12 heures
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Déterminer si la mise en place d'un ballon de Foley transcervical en ambulatoire augmente les admissions à l'hôpital imprévues ou les visites imprévues à notre unité de triage obstétrical avant l'heure d'admission prévue.
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De la date de mise en place du ballon de Foley transcervical ambulatoire jusqu'à l'heure de l'admission prévue, évaluée jusqu'à 12 heures
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Fréquence d'utilisation du paracétamol après la randomisation mais avant l'hospitalisation
Délai: Du moment de la mise en place du ballon de Foley transcervical ambulatoire jusqu'à l'admission à l'hôpital, évalué jusqu'à 12 heures
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Déterminer si la mise en place d'un ballon de Foley transcervical en ambulatoire augmente la fréquence d'utilisation de l'acétaminophène après la randomisation mais avant l'admission à l'hôpital
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Du moment de la mise en place du ballon de Foley transcervical ambulatoire jusqu'à l'admission à l'hôpital, évalué jusqu'à 12 heures
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Rupture spontanée des membranes entre la randomisation et l'hospitalisation
Délai: Du moment de la mise en place du ballon de Foley transcervical jusqu'à la rupture spontanée des membranes, évaluée jusqu'à 12 heures
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Déterminer si la mise en place d'un ballon de Foley transcervical en ambulatoire augmente la rupture spontanée des membranes entre la randomisation et l'admission à l'hôpital
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Du moment de la mise en place du ballon de Foley transcervical jusqu'à la rupture spontanée des membranes, évaluée jusqu'à 12 heures
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Durée de la perfusion d'ocytocine (en min)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Déterminer s'il y a une augmentation de la durée de la perfusion d'ocytocine (en minutes) dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport au groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Taux maximal d'ocytocine perfusée (en milliunités/min)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Déterminer s'il y a une augmentation du taux maximal d'ocytocine perfusée (en milliunités/min) dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport au groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Durée d'utilisation de l'anesthésie neuraxiale
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Déterminer s'il y a une augmentation de la durée d'utilisation de l'anesthésie neuraxiale dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport au groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Présence de saignements vaginaux abondants avant l'accouchement
Délai: De l'insertion du ballon de Foley transcervical en ambulatoire jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Déterminer si la mise en place d'un ballon de Foley transcervical en ambulatoire augmente les saignements vaginaux abondants avant l'accouchement
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De l'insertion du ballon de Foley transcervical en ambulatoire jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Liquide amniotique teinté de méconium
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Déterminer s'il y a une augmentation du taux de liquide amniotique teinté de méconium dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport au groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Délai entre la rupture des membranes et l'accouchement
Délai: Depuis la rupture des membranes jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Déterminer s'il y a une diminution de la durée entre la rupture des membranes et l'accouchement dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport au groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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Depuis la rupture des membranes jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Température intrapartum maternelle la plus élevée
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Déterminer s'il y a une augmentation de la température maternelle intrapartum dans le groupe Foley transcervical ambulatoire par rapport au groupe Misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Numération des globules blancs à l'admission
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Déterminer s'il y a une augmentation du nombre de globules blancs à l'admission dans le groupe foley transcervical ambulatoire par rapport au groupe misoprostol intravaginal hospitalisé
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De l'admission à l'hôpital jusqu'à l'accouchement du nouveau-né
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
9 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1914347
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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