Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторный трансцервикальный баллон для индукции родов

22 марта 2023 г. обновлено: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center

Амбулаторный трансцервикальный баллон: сокращает ли он пребывание в больнице для индукции родов? Рандомизированное контрольное исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение амбулаторного трансцервикального баллона Фолея и стационарного вагинального введения мизопростола у беременных женщин для созревания шейки матки. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Сокращает ли амбулаторное трансцервикальное введение баллона Фолея время от госпитализации до родов по сравнению с вагинальным введением мизопростола в стационаре?
  2. Увеличивает ли амбулаторный трансцервикальный баллон Фолея риск кесарева сечения во время индукции родов по сравнению с вагинальным мизопростолом в стационаре?

Участники будут рандомизированы либо в группу амбулаторного трансцервикального баллона Фолея, либо в группу стационарного интравагинального введения мизопростола. Исследователи сравнит, уменьшает ли амбулаторный трансцервикальный баллон Фолея связь между госпитализацией и рождением ребенка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное неслепое контролируемое исследование. Согласившимся пациентам будет проведено обследование шейки матки в клинике, чтобы подтвердить, что оценка по шкале епископа меньше 6. Как только это и критерии включения будут соблюдены, участница будет рандомизирована либо в группу амбулаторного трансцервикального Фолея, либо в группу вагинального мизопростола. Каждая беременная женщина подвергнется вмешательству, указанному в пронумерованном конверте, который будет распределен в соответствии с порядком их включения в исследование. Из-за характера процедуры ослепление не могло быть сделано.

Участникам, рандомизированным в группу трансцервикального фолея, будет назначена встреча в клинике за день до их запланированного дня индукции для заключительного скрининга и размещения фолея. С другой стороны, участницы, рандомизированные в группу вагинального мизопростола, будут госпитализированы в родильное отделение в день их запланированной индукции. Все участники пройдут обследование шейки матки перед назначенным вмешательством, чтобы подтвердить свой статус приемлемости. Те, кто не соответствует критериям приемлемости, будут исключены. Как трансцервикальный фоли, так и вагинальный мизопростол являются стандартом для индукции родов в Медицинском центре Херли. Таким образом, никаких дополнительных затрат для пациента не будет. Единственная разница в исследовании заключается в том, в каких условиях размещается трансцервикальный фолей, т.е. в акушерской клинике амбулаторно.

Окситоцин будет начат у всех пациентов, у которых не было хотя бы трех регулярных сокращений за 10 минут. Всем пациенткам будет проводиться непрерывный мониторинг сердечного ритма плода и мониторинг активности матки. Амниотомия будет выполнена во время родов по усмотрению поставщика медицинских услуг, а эпидуральная анестезия будет проводиться по запросу пациентки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barouyr Ajemian, MD
  • Номер телефона: 810-262-6862
  • Электронная почта: bajemia1@hurleymc.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Доношенная одноплодная беременность (37 недель гестации и более)
  2. Оценка по шкале Бишопа менее 6 и максимальное раскрытие шейки матки 2 см.
  3. Головное предлежание

Критерий исключения:

  1. Разрыв плодных оболочек
  2. Регулярные сокращения матки (3 и более сокращений за 10 минут)
  3. История предшествующих операций на матке (кесарево сечение или миомэктомия)
  4. Многоплодная беременность
  5. неправильное представление
  6. Неудовлетворительная ЭКГ плода (категория 3 или постоянная категория 2)
  7. Гибель плода
  8. Аномальный плод
  9. Любые противопоказания к вагинальным родам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стационарное вагинальное введение мизопростола
Эти участники будут получать мизопростол интравагинально в стационарных условиях в соответствии с нашим стандартным больничным протоколом для созревания шейки матки.
Процедура: Стационарное вагинальное введение мизопростола
Эти участники будут получать 25 микрограммов мизопростола (100-микрограммовая таблетка, разрезанная на четыре части фармацевтом больницы), вводимых вагинально в задний свод каждые 4 часа и повторяемых до максимум шести доз в соответствии с нашим стандартным больничным протоколом.
Экспериментальный: Амбулаторный трансцервикальный баллон Фолея
Эти участники получат катетер, который будет установлен врачом, присутствующим в клинике, однако пациенты выписываются домой на 12 часов до момента индукции родов.
Процедура: Амбулаторный трансцервикальный баллон Фолея
Эти участники получат катетер Фолея 16, который будет установлен врачом, присутствующим в клинике. Баллон накачают 40 мл стерильной воды, а затем осторожно извлекут катетер, чтобы баллон оказал давление на внутренний зев. Затем катетер прикрепляют к внутренней стороне бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от госпитализации до рождения новорожденного
Временное ограничение: От госпитализации до рождения новорожденного
Первичным результатом является определение разницы во времени от госпитализации до родов у тех, кто получил трансцервикальный баллон Фолея в клинике за день до индукции, по сравнению с теми, кто получил вагинальное введение мизопростола в больнице в день индукции.
От госпитализации до рождения новорожденного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хориоамнионит/эндометрит
Временное ограничение: От госпитализации до 2 недель после родов
Количество участников с лихорадкой, повышенным количеством лейкоцитов или выделениями с неприятным запахом в амбулаторной группе трансцервикального Фолея по сравнению с группой интравагинального мизопростола
От госпитализации до 2 недель после родов
Кесарево сечение
Временное ограничение: От госпитализации до рождения новорожденного
Количество участниц, родивших с помощью кесарева сечения, в амбулаторной трансцервикальной группе Фолея по сравнению с таковой в стационарной группе интравагинального введения мизопростола
От госпитализации до рождения новорожденного
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От госпитализации до 2 недель после родов
Количество участников с количественной кровопотерей более 1000 мл в амбулаторной группе трансцервикального Фолея по сравнению с таковой в стационарной группе интравагинального мизопростола
От госпитализации до 2 недель после родов
Доставка в течение 24 часов после госпитализации
Временное ограничение: От госпитализации до рождения новорожденного
Определить, выше ли частота родов в течение 24 часов после госпитализации в группе амбулаторного трансцервикального введения Фолея по сравнению с группой стационарного интравагинального введения мизопростола.
От госпитализации до рождения новорожденного
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, оценивается до недели
Определить, существует ли повышенный риск длительного пребывания в больнице в группе амбулаторного трансцервикального введения Фолея по сравнению с группой стационарного интравагинального введения мизопростола.
От госпитализации до выписки, оценивается до недели
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: От выписки до 30 дней после родов
Определить, существует ли повышенный риск повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки в группе амбулаторного трансцервикального введения Фолея по сравнению с группой стационарного интравагинального введения мизопростола.
От выписки до 30 дней после родов
Осмотр шейки матки при поступлении
Временное ограничение: В течение первого часа после госпитализации
Определить, является ли расширение шейки матки более благоприятным для индукции при амбулаторном трансцервикальном баллоне Фолея по сравнению с интравагинальным введением мизопростола в стационаре.
В течение первого часа после госпитализации
Незапланированные госпитализации или незапланированные визиты в наше отделение акушерской сортировки до времени плановой госпитализации
Временное ограничение: С даты амбулаторного размещения трансцервикального баллона Фолея до времени плановой госпитализации, оценивается до 12 часов.
Определить, увеличивает ли амбулаторное трансцервикальное размещение баллона Фолея количество незапланированных госпитализаций или незапланированных посещений нашего отделения акушерской сортировки перед запланированной госпитализацией.
С даты амбулаторного размещения трансцервикального баллона Фолея до времени плановой госпитализации, оценивается до 12 часов.
Частота употребления ацетаминофена после рандомизации, но до госпитализации
Временное ограничение: С момента амбулаторного размещения трансцервикального баллона Фолея до госпитализации, оценивается до 12 часов.
Определить, увеличивает ли амбулаторное трансцервикальное размещение баллона Фолея частоту использования ацетаминофена после рандомизации, но до госпитализации.
С момента амбулаторного размещения трансцервикального баллона Фолея до госпитализации, оценивается до 12 часов.
Спонтанный разрыв плодных оболочек между рандомизацией и госпитализацией
Временное ограничение: С момента установки трансцервикального баллона Фолея до спонтанного разрыва плодных оболочек оценивается до 12 часов.
Определить, увеличивает ли амбулаторное размещение трансцервикального баллона Фолея спонтанный разрыв плодных оболочек между рандомизацией и госпитализацией.
С момента установки трансцервикального баллона Фолея до спонтанного разрыва плодных оболочек оценивается до 12 часов.
Продолжительность инфузии окситоцина (в мин)
Временное ограничение: От госпитализации до рождения новорожденного
Определить, есть ли увеличение продолжительности инфузии окситоцина (в минутах) в группе амбулаторного трансцервикального введения Фолея по сравнению с группой интравагинального введения мизопростола в стационаре.
От госпитализации до рождения новорожденного
Максимальная скорость введения окситоцина (в миллиед/мин)
Временное ограничение: От госпитализации до рождения новорожденного
Определить, есть ли увеличение максимальной скорости введения окситоцина (в миллиед/мин) в группе амбулаторного трансцервикального введения Фолея по сравнению с группой интравагинального введения мизопростола в стационаре.
От госпитализации до рождения новорожденного
Длительность применения нейроаксиальной анестезии
Временное ограничение: От госпитализации до рождения новорожденного
Определить, есть ли увеличение продолжительности использования нейроаксиальной анестезии в амбулаторной трансцервикальной группе Фолея по сравнению с стационарной интравагинальной группой мизопростола.
От госпитализации до рождения новорожденного
Наличие сильного вагинального кровотечения перед родами
Временное ограничение: От амбулаторного введения трансцервикального баллона Фолея до рождения новорожденного
Определить, увеличивает ли амбулаторное трансцервикальное размещение баллона Фолея сильное вагинальное кровотечение перед родами.
От амбулаторного введения трансцервикального баллона Фолея до рождения новорожденного
Амниотическая жидкость, окрашенная меконием
Временное ограничение: От госпитализации до рождения новорожденного
Определить, есть ли увеличение частоты окрашивания меконием амниотической жидкости в группе амбулаторного трансцервикального введения Фолея по сравнению с группой интравагинального введения мизопростола в стационаре.
От госпитализации до рождения новорожденного
Время от разрыва плодных оболочек до родов
Временное ограничение: От момента разрыва плодных оболочек до рождения новорожденного
Определить, уменьшается ли продолжительность от разрыва плодных оболочек до родов в группе амбулаторного трансцервикального введения Фолея по сравнению с группой стационарного интравагинального введения мизопростола.
От момента разрыва плодных оболочек до рождения новорожденного
Самая высокая интранатальная температура матери
Временное ограничение: От госпитализации до рождения новорожденного
Определить, есть ли повышение интранатальной температуры матери в группе амбулаторного трансцервикального введения Фолея по сравнению с группой интравагинального введения мизопростола в стационаре.
От госпитализации до рождения новорожденного
Прием лейкоцитов
Временное ограничение: От госпитализации до рождения новорожденного
Определить, есть ли увеличение числа лейкоцитов при поступлении в группе амбулаторного трансцервикального введения Фолея по сравнению с группой стационарного интравагинального введения мизопростола.
От госпитализации до рождения новорожденного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hurley Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1914347

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться