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Ambulanter transzervikaler Ballon zur Geburtseinleitung

22. März 2023 aktualisiert von: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center

Ambulanter transzervikaler Ballon: Verkürzt er den Krankenhausaufenthalt zur Geburtseinleitung? Randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, den ambulanten transzervikalen Foley-Ballon mit dem stationären vaginalen Misoprostol bei schwangeren Frauen zur Zervixreifung zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verkürzt der ambulante transzervikale Foley-Ballon die Zeit von der Aufnahme bis zur Entbindung im Vergleich zum stationären vaginalen Misoprostol?
  2. Erhöht ein ambulanter transzervikaler Foley-Ballon das Risiko eines Kaiserschnitts während der Geburtseinleitung im Vergleich zu stationärem vaginalem Misoprostol?

Die Teilnehmer werden entweder der ambulanten transzervikalen Foley-Ballon-Gruppe oder der stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe randomisiert. Die Forscher werden vergleichen, ob ein ambulanter transzervikaler Foley-Ballon die Verbindung von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Babys verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete Kontrollstudie. Bei Patienten mit Einwilligung wird eine zervikale Untersuchung in der Klinik durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Bishop-Score weniger als 6 beträgt. Sobald dies und die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird der Teilnehmer entweder dem ambulanten transzervikalen Foley-Arm oder dem vaginalen Misoprostol-Arm randomisiert. Jede schwangere Frau wird der Intervention unterzogen, die in dem nummerierten Umschlag angegeben ist, der in der Reihenfolge ihrer Aufnahme in die Studie verteilt wird. Aufgrund der Natur des Verfahrens konnte eine Verblindung nicht durchgeführt werden.

Teilnehmer, die in die transzervikale Foley-Gruppe randomisiert werden, erhalten am Tag vor ihrem geplanten Einführungstag einen Termin in der Klinik für den endgültigen Screen und die Foley-Platzierung. Auf der anderen Seite werden Teilnehmer, die randomisiert der vaginalen Misoprostol-Gruppe zugeteilt wurden, am Tag ihrer geplanten Einführung in die Wehen- und Entbindungseinheit aufgenommen. Alle Teilnehmerinnen werden vor dem zugewiesenen Eingriff einer zervikalen Untersuchung unterzogen, um ihren Anspruchsstatus zu überprüfen. Wer die Zulassungskriterien nicht erfüllt, wird ausgeschlossen. Sowohl transzervikale Foley als auch vaginales Misoprostol sind Standardbehandlungen zur Geburtseinleitung im Hurley Medical Center. Dem Patienten entstehen somit keine Mehrkosten. Der einzige Unterschied in der Studie ist das Setting, in dem die transzervikale Foley platziert ist, d. h. in der ambulanten Klinik für Geburtshilfe.

Oxytocin wird bei allen Patientinnen eingeleitet, die nicht mindestens drei regelmäßige Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten hatten. Bei allen Patienten wird eine kontinuierliche Überwachung der fetalen Herzfrequenz und der Uterusaktivität durchgeführt. Die Amniotomie wird während der Wehen nach Ermessen des Gesundheitsdienstleisters durchgeführt und die Epiduralanästhesie wird auf Wunsch der Patientin verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Terminierte Einlingsschwangerschaft (37. Schwangerschaftswoche oder länger)
  2. Bishop-Score von weniger als 6 und eine maximale zervikale Dilatation von 2 cm
  3. Kephale Darstellung

Ausschlusskriterien:

  1. Bruch von Membranen
  2. Regelmäßige Uteruskontraktionen (3 oder mehr Kontraktionen pro 10 Minuten)
  3. Anamnese einer früheren Gebärmutteroperation (Kaiserschnitt oder Myomektomie)
  4. Mehrere Schwangerschaften
  5. Falschdarstellung
  6. Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung (Kategorie 3 oder anhaltende Kategorie 2)
  7. Ableben des Fötus
  8. Anomaler Fötus
  9. Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stationäres vaginales Misoprostol
Diese Teilnehmer erhalten intravaginal Misoprostol im stationären Umfeld gemäß unserem Standard-Krankenhausprotokoll für die Zervixreifung.
Verfahren: Stationäres vaginales Misoprostol
Diese Teilnehmer erhalten 25 Mikrogramm Misoprostol (vom Krankenhausapotheker geviertelte 100-Mikrogramm-Tablette), die alle 4 Stunden vaginal in das hintere Fornix eingeführt und bis zu maximal sechs Dosen gemäß unserem Standard-Krankenhausprotokoll wiederholt werden.
Experimental: Ambulanter transzervikaler Foley-Ballon
Diese Teilnehmerinnen erhalten einen Katheter, der von einem in der Klinik anwesenden Arzt platziert wird. Die Patientin wird jedoch bis zur Geburtseinleitung für 12 Stunden nach Hause entlassen.
Verfahren: Ambulanter transzervikaler Foley-Ballon
Diese Teilnehmer erhalten einen 16-French-Foley-Katheter, der von einem in der Klinik anwesenden Arzt platziert wird. Der Ballon wird mit 40 ml sterilem Wasser aufgeblasen und der Katheter wird dann vorsichtig zurückgezogen, so dass der Ballon Druck auf den inneren Muttermund ausübt. Der Katheter wird dann an der Innenseite des Oberschenkels festgeklebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zeit von der Aufnahme bis zur Entbindung für diejenigen gibt, die am Tag vor der Einleitung in der Klinik einen transzervikalen Foley-Ballon erhalten, im Vergleich zu denen, die am Tag der Einleitung vaginales Misoprostol im Krankenhaus erhalten
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chorioamnionitis/Endometritis
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis 2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber, erhöhter Anzahl weißer Blutkörperchen oder übel riechendem Ausfluss in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zu der in der intravaginalen Misoprostol-Gruppe
Von der Krankenhausaufnahme bis 2 Wochen nach der Geburt
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die per Kaiserschnitt in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe entbunden wurden, im Vergleich zu denen in der stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis 2 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit einem quantifizierten Blutverlust von mehr als 1000 ml in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zu der in der stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe
Von der Krankenhausaufnahme bis 2 Wochen nach der Geburt
Lieferung innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Zu bestimmen ist, ob die Entbindungsrate innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe größer ist als in der stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu einer Woche
Zu bestimmen ist, ob in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zur stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe ein erhöhtes Risiko für einen verlängerten Krankenhausaufenthalt besteht
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu einer Woche
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 30 Tage nach der Geburt
Es soll festgestellt werden, ob in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zur stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe ein erhöhtes Risiko einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung besteht
Von der Entlassung bis 30 Tage nach der Geburt
Zervikale Untersuchung zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach Krankenhausaufnahme
Um festzustellen, ob die zervikale Dilatation für die Induktion im ambulanten transzervikalen Foley-Ballon günstiger ist als im stationären intravaginalen Misoprostol
Innerhalb der ersten Stunde nach Krankenhausaufnahme
Außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen oder außerplanmäßige Besuche in unserer geburtshilflichen Triage-Einheit vor dem Zeitpunkt der geplanten Aufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der ambulanten Platzierung des transzervikalen Foley-Ballons bis zum Zeitpunkt der geplanten Aufnahme, bewertet bis zu 12 Stunden
Um festzustellen, ob die ambulante transzervikale Foley-Ballon-Platzierung die Zahl der außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen oder außerplanmäßigen Besuche in unserer geburtshilflichen Triage-Einheit vor dem Zeitpunkt der geplanten Aufnahme erhöht.
Vom Datum der ambulanten Platzierung des transzervikalen Foley-Ballons bis zum Zeitpunkt der geplanten Aufnahme, bewertet bis zu 12 Stunden
Häufigkeit der Anwendung von Paracetamol nach Randomisierung, aber vor Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ambulanten Platzierung des transzervikalen Foley-Ballons bis zur Krankenhausaufnahme, bewertet bis zu 12 Stunden
Um festzustellen, ob die ambulante transzervikale Foley-Ballon-Platzierung die Häufigkeit der Anwendung von Paracetamol nach der Randomisierung, aber vor der Krankenhauseinweisung erhöht
Vom Zeitpunkt der ambulanten Platzierung des transzervikalen Foley-Ballons bis zur Krankenhausaufnahme, bewertet bis zu 12 Stunden
Spontaner Blasensprung zwischen Randomisierung und Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Platzierung des transzervikalen Foley-Ballons bis zum spontanen Blasensprung, bewertet bis zu 12 Stunden
Um festzustellen, ob die ambulante transzervikale Foley-Ballon-Platzierung den spontanen Blasensprung zwischen Randomisierung und Krankenhauseinweisung erhöht
Vom Zeitpunkt der Platzierung des transzervikalen Foley-Ballons bis zum spontanen Blasensprung, bewertet bis zu 12 Stunden
Dauer der Oxytocin-Infusion (in min)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Um zu bestimmen, ob es eine Verlängerung der Dauer der Oxytocin-Infusion (in Minuten) in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zur stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe gibt
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Maximale infundierte Oxytocin-Rate (in Millieinheiten/min)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Um zu bestimmen, ob es eine Erhöhung der maximalen infundierten Oxytocin-Rate (in Millieinheiten/min) in der Gruppe mit ambulanter transzervikaler Foley im Vergleich zur Gruppe mit stationärem intravaginalem Misoprostol gibt
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Dauer der Anwendung der neuraxialen Anästhesie
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Zu bestimmen ist, ob es eine Verlängerung der Dauer der neuraxialen Anästhesie in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zur stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe gibt
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Vorhandensein von starken vaginalen Blutungen vor der Entbindung
Zeitfenster: Vom ambulanten Einsetzen des transzervikalen Foley-Ballons bis zur Entbindung des Neugeborenen
Um festzustellen, ob die ambulante transzervikale Foley-Ballon-Platzierung starke vaginale Blutungen vor der Entbindung verstärkt
Vom ambulanten Einsetzen des transzervikalen Foley-Ballons bis zur Entbindung des Neugeborenen
Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Zu bestimmen ist, ob es in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zur stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe einen Anstieg in der Rate von Mekonium-gefärbtem Fruchtwasser gibt
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Zeit vom Blasensprung bis zur Geburt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Blasensprungs bis zur Geburt des Neugeborenen
Zu bestimmen ist, ob die Dauer vom Blasensprung bis zur Entbindung in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zur stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe verkürzt ist
Vom Zeitpunkt des Blasensprungs bis zur Geburt des Neugeborenen
Höchste intrapartale Temperatur der Mutter
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Zu bestimmen ist, ob es einen Anstieg der mütterlichen intrapartalen Temperatur in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zu der stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe gibt
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Anzahl der weißen Blutkörperchen bei der Aufnahme
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen
Zu bestimmen ist, ob es in der ambulanten transzervikalen Foley-Gruppe im Vergleich zur stationären intravaginalen Misoprostol-Gruppe einen Anstieg der Zahl der weißen Blutkörperchen bei der Aufnahme gibt
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Geburt des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hurley Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1914347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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