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분만 유도를 위한 외래 경자궁 풍선

2023년 3월 22일 업데이트: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center

외래 경경부 풍선: 분만 유도를 위한 입원 기간을 단축시키나요? 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 실험의 목표는 자궁경부 성숙에 대해 외래 환자 경자궁 폴리 풍선과 입원 환자 질 미소프로스톨을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 외래 경자궁 경경부 폴리 풍선은 입원 환자 질 미소프로스톨에 비해 입원에서 분만까지의 시간을 단축시켰습니까?
  2. 외래 경경부 폴리 풍선은 입원 환자 질 미소프로스톨에 비해 분만 유도 중 제왕절개 위험을 증가시키나요?

참가자는 외래 경경부 폴리 풍선 그룹 또는 입원 환자 질내 미소프로스톨 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 외래 환자 경경부 폴리 풍선이 병원 입원에서 아기 분만까지의 연관성을 감소시키는지 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 비맹검 대조 시험입니다. 동의한 환자는 비숍 점수가 6 미만인지 확인하기 위해 병원에서 자궁경부 검사를 받게 됩니다. 이것과 포함 기준이 충족되면 참가자는 외래환자 경경부 폴리 팔 또는 질 미소프로스톨 팔로 무작위 배정됩니다. 각 임산부는 연구에 포함된 순서에 따라 배포될 번호가 매겨진 봉투에 명시된 중재를 받게 됩니다. 시술 특성상 눈가림은 할 수 없었습니다.

경경부 폴리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 최종 스크린 및 폴리 배치를 위해 예정된 유도일 전날 클리닉에서 약속을 잡습니다. 한편, 미소프로스톨 질 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 예정된 유도 당일 분만실에 입원하게 됩니다. 모든 참가자는 자격 상태를 확인하기 위해 할당된 개입 전에 자궁경부 검사를 받습니다. 지원자격 미달자는 제외됩니다. 경자궁 경부 폴리와 질 미소프로스톨은 둘 다 Hurley Medical Center에서 유도 분만을 위한 치료의 표준입니다. 따라서 환자에게 추가 비용이 발생하지 않습니다. 이 연구의 유일한 차이점은 경경부 폴리가 배치되는 환경, 즉 외래환자로서 산부인과 진료소에 있다는 것입니다.

옥시토신은 10분 동안 3회 이상의 규칙적인 수축이 없는 모든 환자에게 시작됩니다. 지속적인 태아 심박수 모니터링 및 자궁 활동 모니터링은 모든 환자에서 수행됩니다. 양막절개술은 의료 제공자의 재량에 따라 분만 과정에서 수행되며 환자의 요청에 따라 경막외 마취가 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만기 단태 임신(임신 기간 37주 이상)
  2. Bishop 점수가 6 미만이고 최대 자궁경부 확장이 2cm
  3. 두부 프리젠 테이션

제외 기준:

  1. 막 파열
  2. 규칙적인 자궁수축(10분당 3회 이상)
  3. 이전 자궁 수술(제왕절개 또는 근종절제술)의 병력
  4. 다중 임신
  5. 허위 진술
  6. 안심할 수 없는 태아 심장 추적(범주 3 또는 지속적 범주 2)
  7. 태아 사망
  8. 변칙적인 태아
  9. 질 분만에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 입원환자 질 미소프로스톨
이 참가자들은 자궁 경부 성숙을 위한 표준 병원 프로토콜에 따라 입원 환자 환경에서 질내 Misoprostol을 받게 됩니다.
절차: 입원환자 질 미소프로스톨
이 참가자들은 25마이크로그램의 미소프로스톨(병원 약사가 100마이크로그램 정제를 4분의 1로 자른 것)을 4시간마다 후궁개에 질식으로 삽입하고 표준 병원 프로토콜에 따라 최대 6회까지 반복 투여합니다.
실험적: 외래 경경부 폴리 풍선
이 참가자들은 진료소에 있는 의사가 삽입할 카테터를 받게 되지만 환자는 분만 유도 시간까지 12시간 동안 집으로 퇴원합니다.
절차: 외래 경경부 폴리 풍선
이 참가자들은 클리닉에 있는 의사가 배치할 16-French Foley 카테터를 받게 됩니다. 40mL의 멸균수로 풍선을 부풀린 다음 풍선이 내부 os에 압력을 가하도록 카테터를 부드럽게 빼냅니다. 그런 다음 카테터를 허벅지 안쪽에 테이프로 붙입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원에서 신생아 분만까지의 시간
기간: 입원부터 출산까지
일차 결과는 유도 당일 병원에서 질 미소프로스톨을 투여받은 환자와 유도 전날 클리닉에서 경경부 폴리 풍선을 투여받은 환자의 입원에서 분만까지의 시간에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
입원부터 출산까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥락양막염/자궁내막염
기간: 입원부터 산후 2주까지
질내 미소프로스톨 투여군과 비교하여 외래 경경부 폴리 투여군에서 발열, 백혈구 증가 또는 악취가 나는 분비물이 있는 참가자 수
입원부터 산후 2주까지
제왕절개
기간: 입원부터 출산까지
외래 환자 경경부 폴리 그룹의 제왕절개를 통한 분만 참가자 수와 입원 환자 질내 Misoprostol 그룹의 수 비교
입원부터 출산까지
산후출혈
기간: 입원부터 산후 2주까지
외래 환자 경경부 폴리 그룹에서 정량화된 실혈이 1000ml 이상인 참가자 수는 입원 환자 질내 Misoprostol 그룹과 비교했습니다.
입원부터 산후 2주까지
입원 후 24시간 이내 분만
기간: 입원부터 출산까지
외래 환자 경경부 폴리 그룹의 병원 입원 후 24시간 내 분만율이 입원 환자 질내 Misoprostol 그룹에 비해 더 큰지 여부를 결정합니다.
입원부터 출산까지
총 입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 일주일까지 평가
외래 환자 경경부 폴리 그룹에서 입원환자 질내 Misoprostol 그룹에 비해 장기 입원 위험이 증가하는지 여부를 결정합니다.
입원부터 퇴원까지 일주일까지 평가
퇴원 후 30일 이내 재입원
기간: 퇴원일부터 산후 30일까지
외래 환자 경경부 폴리 그룹에서 입원환자 질내 Misoprostol 그룹에 비해 퇴원 후 30일 이내에 병원 재입원 위험이 증가하는지 여부를 결정합니다.
퇴원일부터 산후 30일까지
입원 시 자궁경부 검사
기간: 입원 후 첫 1시간 이내
자궁경부 확장이 입원환자 질내 Misoprostol에 비해 외래환자 경경부 폴리 풍선의 유도에 더 유리한지 확인하기 위해
입원 후 첫 1시간 이내
예정되지 않은 병원 입원 또는 예정된 입원 시간 이전에 산과 분류 단위에 예정되지 않은 방문
기간: 외래 환자 경경부 폴리 풍선 삽입일부터 예정된 입원 시간까지, 최대 12시간 평가
외래 환자 경경부 폴리 풍선 배치가 예정되지 않은 병원 입원 또는 예정되지 않은 입원 시간 전에 산과 분류 단위로 예정되지 않은 방문을 증가시키는지 확인합니다.
외래 환자 경경부 폴리 풍선 삽입일부터 예정된 입원 시간까지, 최대 12시간 평가
무작위 배정 후 입원 전 아세트아미노펜 사용 빈도
기간: 외래 경경부 폴리 풍선 삽입 시점부터 입원까지 최대 12시간 평가
외래 환자 경경부 폴리 풍선 배치가 무작위 배정 후 병원 입원 전에 아세트아미노펜 사용 빈도를 증가시키는지 확인하기 위해
외래 경경부 폴리 풍선 삽입 시점부터 입원까지 최대 12시간 평가
무작위배정과 입원 사이의 자발적인 양막 파열
기간: 경경부 폴리 풍선 삽입 시점부터 자발적인 양막 파열까지, 최대 12시간 평가
외래 환자의 경경부 폴리 풍선 배치가 무작위 배정과 입원 사이에 양막의 자연 파열을 증가시키는지 확인하기 위해
경경부 폴리 풍선 삽입 시점부터 자발적인 양막 파열까지, 최대 12시간 평가
옥시토신 주입 기간(분)
기간: 입원부터 출산까지
외래 환자 경경부 폴리 그룹에서 입원 환자 질내 Misoprostol 그룹에 비해 옥시토신 주입 시간(분 단위)이 증가하는지 확인하기 위해
입원부터 출산까지
주입된 최대 옥시토신 속도(밀리단위/분)
기간: 입원부터 출산까지
외래 환자 경경부 폴리 그룹에서 입원 환자 질내 미소프로스톨 그룹에 비해 최대 옥시토신 주입 속도(밀리단위/분)가 증가하는지 확인하기 위해
입원부터 출산까지
신경축 마취 사용 기간
기간: 입원부터 출산까지
외래 환자 경경부 폴리 그룹에서 입원 환자 질내 Misoprostol 그룹과 비교하여 신경축 마취 사용 기간이 증가하는지 확인합니다.
입원부터 출산까지
분만 전 심한 질 출혈의 존재
기간: 외래 경경부 폴리 풍선 삽입부터 신생아 분만까지
외래 환자의 경경부 폴리 풍선 배치가 분만 전 심한 질 출혈을 증가시키는지 확인하기 위해
외래 경경부 폴리 풍선 삽입부터 신생아 분만까지
태변으로 염색된 양수
기간: 입원부터 출산까지
확인하기 위해 입원환자 질내 Misoprostol 그룹과 비교하여 외래 환자 경경부 폴리 그룹에서 태변으로 염색된 양수의 비율이 증가하는지 여부를 확인합니다.
입원부터 출산까지
막 파열에서 전달까지의 시간
기간: 양막파열부터 신생아분만까지
외래 환자의 경경부 폴리 그룹에서 입원 환자의 질내 Misoprostol 그룹과 비교하여 양막 파열에서 분만까지의 기간이 감소하는지 확인합니다.
양막파열부터 신생아분만까지
산모 최고 온도
기간: 입원부터 출산까지
외래 환자 경경부 폴리 그룹에서 입원환자 질내 Misoprostol 그룹과 비교하여 산모의 분만 중 온도가 증가하는지 확인합니다.
입원부터 출산까지
입원 백혈구 수
기간: 입원부터 출산까지
입원환자 질내 Misoprostol 그룹과 비교하여 외래 환자 경경부 폴리 그룹에서 입원 백혈구 수가 증가하는지 확인하기 위해
입원부터 출산까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hurley Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 9일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1914347

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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