Avopotilas Transcervical Balloon synnytyksen käynnistämiseen
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center
Avopotilas Transcervical Balloon: lyhentääkö se sairaalassaoloaikaa synnytyksen aloittamiseksi? Satunnaistettu kontrollikoe
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata avohoidon transservikaalista foley-palloa potilashoidossa olevaan emättimen misoprostoliin raskaana olevilla naisilla kohdunkaulan kypsymisen suhteen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lyhensikö avohoidossa oleva transservikaalinen foley-pallo vastaanottoon kuluvaa aikaa verrattuna sairaalahoitoon emättimen misoprostoliin
- Lisääkö avohoidossa käytettävä transservikaalinen foley-ilmapallo c-leikkauksen riskiä synnytyksen induktion aikana verrattuna sairaalahoitoon emättimen misoprostoliin
Osallistujat satunnaistetaan joko avohoidon transservikaaliseen foley-palloryhmään tai sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliryhmään. Tutkijat vertaavat, vähentääkö avohoidossa oleva transservikaalinen foley-pallo suhdetta sairaalahoitoon vauvan synnytykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu sokkoutettu kontrollikoe. Suostuneille potilaille tehdään kohdunkaulan tutkimus klinikalla sen varmistamiseksi, että piispan pistemäärä on alle 6. Kun tämä ja osallistumiskriteerit täyttyvät, osallistuja satunnaistetaan joko avohoidossa olevaan transservikaaliseen foley-haaraan tai vaginaaliseen misoprostolihaaraan. Jokaiselle raskaana olevalle naiselle suoritetaan interventio, joka on mainittu numeroidussa kirjekuoressa, joka jaetaan tutkimukseen osallistumisjärjestyksen perusteella. Toimenpiteen luonteesta johtuen sokaisua ei voitu tehdä.
Transservikaaliseen foleyryhmään satunnaistetuille osallistujille sovitaan tapaaminen klinikalle päivää ennen heidän suunniteltua induktiopäivää viimeistä seulontaa ja foley-sijoitusta varten. Toisaalta emättimen misoprostoliryhmään satunnaistetut osallistujat pääsevät synnytys- ja synnytysyksikköön aikataulun mukaisen induktiopäivänä. Kaikille osallistujille tehdään kohdunkaulan tutkimus ennen määrättyä toimenpidettä kelpoisuuden tarkistamiseksi. Ne, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, suljetaan pois. Sekä transservikaalinen foley että vaginaalinen misoprostoli ovat tavallisia synnytyksen aloitushoitoja Hurley Medical Centerissä. Näin ollen potilaalle ei aiheutuisi lisäkustannuksia. Ainoa ero tutkimuksessa on ympäristössä, johon transservikaalinen foley sijoitetaan, eli synnytysklinikalla avohoidossa.
Oksitosiinihoito aloitetaan kaikille potilaille, joilla ei ole ollut vähintään kolmea säännöllistä supistusta 10 minuutin aikana. Kaikille potilaille tehdään jatkuvaa sikiön sykkeen seurantaa ja kohdun aktiivisuuden seurantaa. Amniotomia tehdään synnytyksen aikana terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan ja epiduraalipuudutus annetaan potilaan pyynnöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barouyr Ajemian, MD
- Puhelinnumero: 810-262-6862
- Sähköposti: bajemia1@hurleymc.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Hurley Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Barouyr Ajemian, MD
- Sähköposti: bajemia1@hurleymc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskausaika (37 raskausviikkoa tai enemmän)
- Bishop-pistemäärä on alle 6 ja kohdunkaulan laajennus on enintään 2 cm
- Päällinen esitys
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen repeämä
- Säännölliset kohdun supistukset (3 tai useampia supistuksia 10 minuutissa)
- Aikaisempi kohtuleikkaus (keisarinleikkaus tai myomektomia)
- Useita raskauksia
- Väärinesitys
- Ei-rahoittava sikiön sydämen seuranta (luokka 3 tai jatkuva luokka 2)
- Sikiön kuolema
- Epänormaali sikiö
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilas emättimen misoprostoli
Nämä osallistujat saavat intravaginaalista misoprostolia laitoshoidossa normaalin sairaalaprotokollamme mukaisesti kohdunkaulan kypsymistä varten.
|
Nämä osallistujat saavat 25 mikrogrammaa misoprostolia (100 mikrogramman tabletti, joka on leikattu neljäsosaan sairaalan apteekista), joka asetetaan vaginaalisesti takaraivoon 4 tunnin välein ja toistetaan korkeintaan kuusi annosta normaalin sairaalaprotokollamme mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Avohoidon transservikaalinen foley-ilmapallo
Nämä osallistujat saavat katetrin, jonka klinikalla läsnä oleva lääkäri asettaa, mutta potilaat kotiutetaan 12 tunniksi synnytyksen aloittamiseen asti.
|
Nämä osallistujat saavat 16-ranskalaisen Foley-katetrin, jonka klinikalla läsnä oleva lääkäri asettaa.
Pallo täytetään 40 ml:lla steriiliä vettä ja katetri vedetään sitten varovasti ulos, jotta pallo painaa sisäistä suuaukkoa vasten.
Katetri teipataan sitten sisäreiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko eroa vastaanottoon kuluvassa ajassa niillä, jotka saavat transservikaalisen foley-pallon klinikalla päivää ennen induktiota, verrattuna niihin, jotka saavat emättimen misoprostolia sairaalassa induktiopäivänä.
|
Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korioamnioniitti/endometriitti
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla oli kuumetta, lisääntynyt valkosolujen määrä tai pahanhajuinen vuoto avohoidossa transservikaalista foley-ryhmässä verrattuna intravaginaaliseen misoprostoliryhmään
|
Sairaalahoidosta 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Keisarileikkauksen kautta synnyttäneiden osallistujien määrä avohoidossa transservikaalista foley-ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaalista misoprostoliryhmää
|
Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden määrällinen verenhukka oli yli 1000 ml avohoidossa transservikaalisen foley-ryhmän ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaalista misoprostoliryhmää
|
Sairaalahoidosta 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Toimitus 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Sen määrittämiseksi, onko synnytysnopeus 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta avohoidossa oleva transservikaalinen foley-ryhmässä suurempi kuin sairaalahoidossa emättimensisäistä misoprostoliryhmää
|
Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen asti, arvioituna enintään viikko
|
Sen määrittämiseksi, onko riski pitkittyneestä sairaalassa olosta lisääntynyt avohoidossa transservikaalinen foley-ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliryhmään
|
Sairaalaan saapumisesta kotiutukseen asti, arvioituna enintään viikko
|
|
Takaisinotto sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko riski joutua takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta avohoidossa olevaan transservikaaliseen foley-ryhmään verrattuna sairaalahoitoon intravaginaalista misoprostoliryhmää
|
Kotiuttamisesta 30 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan tutkimus sisääntulon yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
Sen määrittämiseksi, onko kohdunkaulan laajeneminen edullisempi induktioon avohoidossa olevan transservikaalisen foley-pallon kanssa verrattuna sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliin
|
Ensimmäisen tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
|
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot tai suunnittelemattomat käynnit synnytysosastollemme ennen sovittua vastaanottoaikaa
Aikaikkuna: Avopotilaan transservikaalisen foley-pallon sijoittelupäivästä määräaikaiseen vastaanottoaikaan, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö avopotilaan transservikaalinen foley-pallon sijoittaminen ennakoimattomia sairaalahoitoa tai suunnittelemattomia käyntejä synnytysosastollemme ennen sovittua vastaanottoaikaa.
|
Avopotilaan transservikaalisen foley-pallon sijoittelupäivästä määräaikaiseen vastaanottoaikaan, arvioituna enintään 12 tuntia
|
|
Asetaaminofeenin käytön tiheys satunnaistamisen jälkeen, mutta ennen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Avohoidon transservikaalisen foley-pallon sijoituksesta sairaalaan tuloon asti, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö avohoidon transservikaalinen foley-pallon asettaminen asetaminofeenin käytön tiheyttä satunnaistamisen jälkeen, mutta ennen sairaalahoitoa
|
Avohoidon transservikaalisen foley-pallon sijoituksesta sairaalaan tuloon asti, arvioituna enintään 12 tuntia
|
|
Kalvojen spontaani repeämä satunnaistamisen ja sairaalaan pääsyn välillä
Aikaikkuna: Transservikaalisen foley-pallon asettamisesta kalvojen spontaaniin repeämiseen, arvioituna enintään 12 tuntia
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö avohoidon transservikaalinen foley-pallon asettaminen kalvojen spontaaneja repeämiä satunnaistamisen ja sairaalaan oton välillä
|
Transservikaalisen foley-pallon asettamisesta kalvojen spontaaniin repeämiseen, arvioituna enintään 12 tuntia
|
|
Oksitosiini-infuusion kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Sen määrittämiseksi, onko oksitosiini-infuusion kesto (minuutteina) pidentynyt avohoidossa hoidetussa transservikaalisen foley-ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliryhmään
|
Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
|
Suurin infusoitu oksitosiininopeus (milliyksikköä/min)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Sen määrittämiseksi, onko infusoidun oksitosiinin maksiminopeus (milliyksikköinä/min) lisääntynyt avohoidon transservikaalisen foley-ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliryhmään
|
Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
|
Neuraksiaalipuudutuksen käytön kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Sen määrittämiseksi, onko neuraksiaalisen anestesian käytön kesto pidentynyt avohoidossa transservikaalisen foley-ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliryhmään
|
Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
|
Voimakas emättimen verenvuoto ennen synnytystä
Aikaikkuna: Avohoidon transcervical foley-pallon asettamisesta vastasyntyneen synnytykseen
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö avohoidon transservikaalinen foley-pallon sijoittaminen voimakasta emättimen verenvuotoa ennen synnytystä
|
Avohoidon transcervical foley-pallon asettamisesta vastasyntyneen synnytykseen
|
|
Mekoniumin värjätty lapsivesi
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Sen määrittämiseksi, onko mekoniumvärjäytyneen lapsivesien määrä lisääntynyt avohoidon transservikaalisen foley-ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliryhmään
|
Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
|
Aika kalvojen repeämisestä toimitukseen
Aikaikkuna: Kalvojen repeämisestä vastasyntyneen synnytykseen asti
|
Sen määrittämiseksi, lyheneekö kesto kalvojen repeämisestä synnytykseen avohoidossa transservikaalisessa foley-ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliryhmään
|
Kalvojen repeämisestä vastasyntyneen synnytykseen asti
|
|
Äidin korkein synnytyksen sisäinen lämpötila
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Sen määrittämiseksi, onko äidin synnytyksensisäinen lämpötila kohonnut avohoidossa transservikaalisessa foley-ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliryhmään
|
Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
|
Pääsy valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Sen määrittämiseksi, onko avohoidon valkosolujen määrä lisääntynyt avohoidossa transservikaalista foley-ryhmässä verrattuna sairaalahoitoon intravaginaaliseen misoprostoliryhmään
|
Sairaalahoidosta vastasyntyneen synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1914347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .