Poliklinisk transcervikal ballong for induksjon av fødsel
22. mars 2023 oppdatert av: Atinuke Akinpeloye, Hurley Medical Center
Poliklinisk transcervikal ballong: Forkorter det sykehusoppholdet for induksjon av fødsel? Randomisert kontrollforsøk
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne poliklinisk transcervikal foleyballong med vaginal misoprostol hos gravide kvinner for livmorhalsmodning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har poliklinisk transcervikal foleyballong redusert tiden fra innleggelse til fødsel sammenlignet med vaginal misoprostol
- Vil poliklinisk transcervikal foleyballong øke risikoen for keisersnitt under induksjon av fødsel sammenlignet med vaginal misoprostol
Deltakerne vil bli randomisert til enten den polikliniske transcervikale foleyballonggruppen eller til den polikliniske intravaginale misoprostolgruppen. Forskerne vil sammenligne om poliklinisk transcervikal foleyballong reduserer båndet fra sykehusinnleggelse til fødselen av babyen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert, ublindet kontrollforsøk. Godkjente pasienter vil få utført en livmorhalsundersøkelse i klinikken for å bekrefte at biskopskåren er mindre enn 6. Når dette og inklusjonskriteriene er oppfylt, vil deltakeren bli randomisert til enten den polikliniske transcervikale foley-armen eller den vaginale misoprostol-armen. Hver gravid kvinne vil gjennomgå intervensjonen som er angitt i den nummererte konvolutten som vil bli distribuert basert på rekkefølgen de ble inkludert i studien. På grunn av prosedyrens art kunne blinding ikke gjøres.
Deltakere som er randomisert til den transcervikale foley-gruppen vil få en avtale i klinikken dagen før deres planlagte induksjonsdag for den endelige screening og foley-plassering. På den annen side vil deltakere som er randomisert til den vaginale misoprostolgruppen bli innlagt på arbeids- og fødselsenheten på dagen for deres planlagte induksjon. Alle deltakere vil gjennomgå en livmorhalsundersøkelse før den tildelte intervensjonen for å bekrefte deres kvalifikasjonsstatus. De som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli ekskludert. Både transcervikal foley og vaginal misoprostol er standardbehandling for induksjon av fødsel ved Hurley Medical Center. Dermed vil det ikke være noen ekstra kostnad for pasienten. Den eneste forskjellen i studien er settingen hvor den transcervikale foleyen er plassert, det vil si i fødselsklinikken som poliklinisk.
Oksytocin vil bli initiert hos alle pasienter som ikke hadde minst tre vanlige rier på 10 minutter. Kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking og livmoraktivitetsovervåking vil bli utført hos alle pasienter. Amniotomi vil bli utført i løpet av fødselen etter skjønn fra helsepersonell og epidural anestesi vil bli administrert etter pasientens forespørsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barouyr Ajemian, MD
- Telefonnummer: 810-262-6862
- E-post: bajemia1@hurleymc.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Rekruttering
- Hurley Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Barouyr Ajemian, MD
- E-post: bajemia1@hurleymc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltstående graviditet (37 uker med svangerskap eller mer)
- Bishop score mindre enn 6 og en maksimal cervikal utvidelse på 2 cm
- Kefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ruptur av membraner
- Vanlige livmorkontraksjoner (3 eller flere sammentrekninger per 10 minutter)
- Anamnese med tidligere livmorkirurgi (keisersnitt eller myomektomi)
- Flere svangerskap
- Feilpresentasjon
- Ikke-betryggende føtal hjertesporing (kategori 3 eller vedvarende kategori 2)
- Fosterdød
- Unormalt foster
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innlagt vaginal misoprostol
Disse deltakerne vil motta intravaginal misoprostol i stasjonær setting i henhold til vår standard sykehusprotokoll for modning av livmorhalsen.
|
Disse deltakerne vil motta 25 mikrogram Misoprostol (100 mikrogram tablett kuttet i fjerdedeler av sykehusfarmasøyten) satt inn vaginalt i posterior fornix hver 4. time og gjentatt opp til maksimalt seks doser i henhold til vår standard sykehusprotokoll.
|
|
Eksperimentell: Poliklinisk transcervikal foleyballong
Disse deltakerne vil motta et kateter som vil bli plassert av en lege som er tilstede i klinikken, men pasienten skrives ut i 12 timer til tidspunktet for induksjon av fødsel.
|
Disse deltakerne vil motta et 16-fransk Foley-kateter som vil bli plassert av en lege som er tilstede i klinikken.
Ballongen blåses opp med 40 ml sterilt vann, og kateteret trekkes deretter forsiktig ut slik at ballongen trykker mot det indre os.
Kateteret vil deretter bli teipet til innsiden av låret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
Det primære resultatet er å avgjøre om det er forskjell i tiden fra innleggelse til fødsel for de som mottar transcervikal foleyballong i klinikken dagen før induksjon sammenlignet med de som får vaginal misoprostol på sykehuset på induksjonsdagen
|
Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chorioamnionitt/endometritt
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 2 uker etter fødsel
|
Antall deltakere med feber, økt antall hvite blodlegemer eller illeluktende utflod i den polikliniske transcervikale foleygruppen sammenlignet med den i den intravaginale misoprostolgruppen
|
Fra sykehusinnleggelse til 2 uker etter fødsel
|
|
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
Antall deltakere som leverer via keisersnitt i den polikliniske transcervikale foley-gruppen sammenlignet med den i den intravaginale misoprostolgruppen
|
Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 2 uker etter fødsel
|
Antall deltakere med kvantifisert blodtap større enn 1000 ml i den polikliniske transcervikale foley-gruppen sammenlignet med den i den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra sykehusinnleggelse til 2 uker etter fødsel
|
|
Levering innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
For å avgjøre er om leveringshastigheten innen 24 timer fra sykehusinnleggelse i den polikliniske transcervikale foley-gruppen er høyere sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
|
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til en uke
|
For å avgjøre er om det er en økt risiko for forlenget sykehusopphold i den polikliniske transcervikale foley-gruppen sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, vurdert opp til en uke
|
|
Reinnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Fra utskrivning til 30 dager etter fødsel
|
For å avgjøre er om det er en økt risiko for sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning i den polikliniske transcervikale foleygruppen sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra utskrivning til 30 dager etter fødsel
|
|
Livmorhalsundersøkelse ved opptak
Tidsramme: Innen den første timen etter sykehusinnleggelse
|
For å bestemme om cervikal dilatasjon er mer gunstig for induksjon i den polikliniske transcervikale foleyballongen sammenlignet med den intravaginale misoprostolen.
|
Innen den første timen etter sykehusinnleggelse
|
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser eller uplanlagte besøk til vår obstetriske triageenhet før tidspunktet for planlagt innleggelse
Tidsramme: Fra dato for poliklinisk plassering av transcervikal foleyballong til tidspunkt for planlagt innleggelse, vurdert opp til 12 timer
|
For å avgjøre om poliklinisk plassering av transcervikal foleyballong øker antallet uplanlagte sykehusinnleggelser eller uplanlagte besøk til vår obstetriske triage-enhet før tidspunktet for planlagt innleggelse.
|
Fra dato for poliklinisk plassering av transcervikal foleyballong til tidspunkt for planlagt innleggelse, vurdert opp til 12 timer
|
|
Hyppighet av acetaminophen-bruk etter randomisering, men før sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for poliklinisk plassering av transcervikal foleyballong til sykehusinnleggelse, vurdert opp til 12 timer
|
For å avgjøre om poliklinisk plassering av transcervikal foleyballong øker hyppigheten av acetaminophenbruk etter randomisering, men før sykehusinnleggelse
|
Fra tidspunktet for poliklinisk plassering av transcervikal foleyballong til sykehusinnleggelse, vurdert opp til 12 timer
|
|
Spontan ruptur av membraner mellom randomisering og sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for plassering av transcervikal foleyballong til spontan brudd på membraner, vurdert opp til 12 timer
|
For å avgjøre om poliklinisk plassering av transcervikal foleyballong øker spontan ruptur av membraner mellom randomisering og sykehusinnleggelse
|
Fra tidspunkt for plassering av transcervikal foleyballong til spontan brudd på membraner, vurdert opp til 12 timer
|
|
Varighet av oksytocininfusjon (i min)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
For å avgjøre om det er en økning i varigheten av oksytocininfusjon (i minutter) i den polikliniske transcervikale foley-gruppen sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
|
Maksimal oksytocinhastighet infundert (i millienheter/min)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
For å bestemme om det er en økning i den maksimale oksytocinhastigheten som infunderes (i millienheter/min) i den polikliniske transcervikale foleygruppen sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
|
Varighet av bruk av nevraksial anestesi
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
For å avgjøre er om det er en økning i varigheten av bruk av nevraksial anestesi i den polikliniske transcervikale foleygruppen sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
|
Tilstedeværelse av kraftig vaginal blødning før fødsel
Tidsramme: Fra poliklinisk innsetting av transcervikal foleyballong til fødsel av nyfødt
|
For å avgjøre om poliklinisk plassering av transcervikal foleyballong øker kraftig vaginal blødning før fødsel
|
Fra poliklinisk innsetting av transcervikal foleyballong til fødsel av nyfødt
|
|
Mekonium-farget fostervann
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
For å avgjøre er om det er en økning i frekvensen av mekonium-farget fostervann i den polikliniske transcervikale foley-gruppen sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
|
Tid fra brudd på membraner til levering
Tidsramme: Fra tidspunkt for brudd på membraner til fødsel av nyfødt
|
For å avgjøre er om det er en reduksjon i varigheten fra brudd på membraner til levering i den polikliniske transcervikale foley-gruppen sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra tidspunkt for brudd på membraner til fødsel av nyfødt
|
|
Høyeste maternell intrapartum temperatur
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
For å avgjøre er om det er en økning i maternell intrapartum temperatur i den polikliniske transcervikale foley-gruppen sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
|
Innleggelse av hvite blodlegemer
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
For å avgjøre er om det er en økning i antall hvite blodlegemer ved innleggelse i den polikliniske transcervikale foley-gruppen sammenlignet med den intravaginale misoprostolgruppen.
|
Fra sykehusinnleggelse til fødsel av nyfødt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
9. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1914347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .