- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05798728
Balão Transcervical Ambulatorial para Indução do Trabalho de Parto
Balão transcervical ambulatorial: encurta o tempo de internação para indução do parto? Ensaio de controle randomizado
O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar o balão de foley transcervical ambulatorial ao misoprostol vaginal internado em mulheres grávidas para amadurecimento cervical. As principais questões que pretende responder são:
- O balão de foley transcervical ambulatorial diminuiu o tempo desde a admissão até o parto em comparação com o misoprostol vaginal para pacientes internados
- O balão de foley transcervical ambulatorial aumentará o risco de cesariana durante a indução do trabalho de parto em comparação com o misoprostol vaginal internado
Os participantes serão randomizados para o grupo de balão de foley transcervical ambulatorial ou para o grupo de misoprostol intravaginal de internação. Os pesquisadores irão comparar se o balão de foley transcervical ambulatorial diminui o tempo desde a internação até o nascimento do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e não cego. Os pacientes consentidos terão um exame cervical realizado na clínica para confirmar que a pontuação do bispo é inferior a 6. Assim que este e os critérios de inclusão forem atendidos, o participante será randomizado para o braço de foley transcervical ambulatorial ou o braço de misoprostol vaginal. Cada gestante será submetida à intervenção indicada no envelope numerado que será distribuído conforme sua ordem de inclusão no estudo. Devido à natureza do procedimento, não foi possível cegar.
Os participantes randomizados para o grupo de foley transcervical terão uma consulta agendada na clínica um dia antes do dia de indução agendado para a triagem final e colocação de foley. Por outro lado, as participantes randomizadas para o grupo de misoprostol vaginal serão admitidas na unidade de trabalho de parto no dia da indução programada. Todos os participantes serão submetidos a um exame cervical antes da intervenção designada para verificar seu status de elegibilidade. Aqueles que não atenderem aos critérios de elegibilidade serão excluídos. Tanto o foley transcervical quanto o misoprostol vaginal são cuidados padrão para indução do parto no Hurley Medical Center. Assim, não haveria custo adicional para o paciente. A única diferença no estudo é o ambiente em que o foley transcervical é colocado, ou seja, na clínica obstétrica como paciente ambulatorial.
A ocitocina será iniciada em todas as pacientes que não tiverem pelo menos três contrações regulares em 10 minutos. O monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal e o monitoramento da atividade uterina serão realizados em todos os pacientes. A amniotomia será realizada durante o trabalho de parto, a critério do médico, e a anestesia peridural será administrada a pedido da paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barouyr Ajemian, MD
- Número de telefone: 810-262-6862
- E-mail: bajemia1@hurleymc.com
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Recrutamento
- Hurley Medical Center
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Contato:
- Barouyr Ajemian, MD
- E-mail: bajemia1@hurleymc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única a termo (37 semanas de gestação ou mais)
- Pontuação de Bishop inferior a 6 e dilatação cervical máxima de 2 cm
- apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- Ruptura de membranas
- Contrações uterinas regulares (3 ou mais contrações por 10 minutos)
- História de cirurgia uterina anterior (cesárea ou miomectomia)
- gestações múltiplas
- apresentação incorreta
- Traçado cardíaco fetal não tranquilizador (categoria 3 ou persistente categoria 2)
- Morte fetal
- feto anômalo
- Qualquer contra-indicação ao parto vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Misoprostol Vaginal Internação
Essas participantes receberão misoprostol intravaginal em regime de internação de acordo com nosso protocolo hospitalar padrão para amadurecimento cervical.
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Esses participantes receberão 25 microgramas de Misoprostol (comprimido de 100 microgramas cortado em quatro pelo farmacêutico do hospital) inserido por via vaginal no fórnice posterior a cada 4 horas e repetido até um máximo de seis doses de acordo com nosso protocolo hospitalar padrão.
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Experimental: Balão de foley transcervical ambulatorial
Essas participantes receberão um cateter que será colocado por um médico presente no ambulatório, porém, a paciente terá alta hospitalar por 12 horas até o momento da indução do trabalho de parto.
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Esses participantes receberão um cateter Foley 16-French que será colocado por um médico presente na clínica.
O balão será inflado com 40 mL de água estéril e o cateter será então retirado suavemente para que o balão aplique pressão contra o orifício interno.
O cateter será então colado na parte interna da coxa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a internação até o nascimento do recém-nascido
Prazo: Da internação até o nascimento do recém-nascido
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O desfecho primário é determinar se há diferença no tempo desde a admissão até o parto para aquelas que recebem balão foley transcervical na clínica um dia antes da indução em comparação com aquelas que recebem misoprostol vaginal no hospital no dia da indução
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Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Corioamnionite/endometrite
Prazo: Da admissão hospitalar até 2 semanas após o parto
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Número de participantes com febre, aumento da contagem de glóbulos brancos ou secreção fétida no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo intravaginal de misoprostol
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Da admissão hospitalar até 2 semanas após o parto
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Cesariana
Prazo: Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Número de participantes que tiveram parto por cesariana no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal internado
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Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Da admissão hospitalar até 2 semanas após o parto
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Número de participantes com perda de sangue quantificada superior a 1.000 ml no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal internado
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Da admissão hospitalar até 2 semanas após o parto
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Parto em até 24 horas após a internação
Prazo: Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Para determinar se a taxa de entrega dentro de 24 horas a partir da admissão hospitalar no grupo foley transcervical ambulatorial é maior em comparação com o grupo Misoprostol intravaginal internado
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Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Duração total da internação
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta, avaliada em até uma semana
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Para determinar se há um risco aumentado de permanência hospitalar prolongada no grupo de foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo de misoprostol intravaginal de internação
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Da admissão hospitalar até a alta, avaliada em até uma semana
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Readmissão hospitalar até 30 dias após a alta
Prazo: Da alta até 30 dias pós-parto
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Para determinar se há um risco aumentado de readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal internado
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Da alta até 30 dias pós-parto
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Exame cervical no momento da admissão
Prazo: Na primeira hora de internação
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Determinar se a dilatação cervical é mais favorável para a indução no balão de foley transcervical ambulatorial em comparação com o misoprostol intravaginal hospitalar
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Na primeira hora de internação
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Admissões hospitalares não programadas ou visitas não programadas à nossa unidade de triagem obstétrica antes da hora da admissão programada
Prazo: Da data da colocação do balão de foley transcervical ambulatorial até o horário da internação agendada, avaliado até 12 horas
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Determinar se a colocação do balão de foley transcervical ambulatorial aumenta as internações hospitalares não programadas ou as visitas não programadas à nossa unidade de triagem obstétrica antes do horário da admissão programada.
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Da data da colocação do balão de foley transcervical ambulatorial até o horário da internação agendada, avaliado até 12 horas
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Frequência de uso de paracetamol após a randomização, mas antes da admissão hospitalar
Prazo: Desde o momento da colocação do balão de foley transcervical ambulatorial até a admissão hospitalar, avaliado até 12 horas
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Determinar se a colocação do balão de foley transcervical ambulatorial aumenta a frequência do uso de acetaminofeno após a randomização, mas antes da internação hospitalar
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Desde o momento da colocação do balão de foley transcervical ambulatorial até a admissão hospitalar, avaliado até 12 horas
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Ruptura espontânea de membranas entre a randomização e a admissão hospitalar
Prazo: Desde o momento da colocação do balão de foley transcervical até a ruptura espontânea das membranas, avaliada até 12 horas
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Determinar se a colocação de balão de foley transcervical ambulatorial aumenta a ruptura espontânea de membranas entre a randomização e a internação hospitalar
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Desde o momento da colocação do balão de foley transcervical até a ruptura espontânea das membranas, avaliada até 12 horas
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Duração da infusão de ocitocina (em min)
Prazo: Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Determinar se há um aumento na duração da infusão de ocitocina (em minutos) no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal internado
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Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Taxa máxima de ocitocina infundida (em miliunidades/min)
Prazo: Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Determinar se há um aumento na taxa máxima de infusão de ocitocina (em miliunidades/min) no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal hospitalar
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Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Duração do uso da anestesia neuraxial
Prazo: Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Para determinar se há um aumento na duração do uso de anestesia neuraxial no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal internado
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Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Presença de sangramento vaginal intenso antes do parto
Prazo: Desde a inserção do balão foley transcervical ambulatorial até o nascimento do recém-nascido
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Para determinar se a colocação do balão de foley transcervical ambulatorial aumenta o sangramento vaginal intenso antes do parto
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Desde a inserção do balão foley transcervical ambulatorial até o nascimento do recém-nascido
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Líquido amniótico com mecônio
Prazo: Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Para determinar se há um aumento na taxa de líquido amniótico manchado de mecônio no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal internado
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Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Tempo desde a ruptura das membranas até o parto
Prazo: Desde o momento da ruptura das membranas até o nascimento do recém-nascido
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Determinar se há uma diminuição na duração desde a ruptura das membranas até o parto no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal internado
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Desde o momento da ruptura das membranas até o nascimento do recém-nascido
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Temperatura intraparto materna mais alta
Prazo: Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Para determinar se há um aumento na temperatura intraparto materna no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal internado
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Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Contagem de glóbulos brancos na admissão
Prazo: Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Para determinar se há um aumento na contagem de glóbulos brancos na admissão no grupo foley transcervical ambulatorial em comparação com o grupo misoprostol intravaginal internado
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Da internação até o nascimento do recém-nascido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atinuke Akinpeloye, MD, Hurley Medical Canter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1914347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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