足首骨折の ORIF 後のハードウェア除去: 無作為化試験
足首の骨折は、成人人口の骨折の 10% を占めます。 患者の一部 (40%) は外科的に治療されます。 骨折の治癒後、手術から約 1 年後に、痛みを軽減するためにハードウェアを取り除く手術が行われることがよくあります。 この手術が必要かどうかは、文献で議論されています。
私たちの研究の目的は、骨折のための足首の手術後のハードウェア除去手術の結果を評価することです。 そのために、2 つのアームを使用して無作為化比較試験を行います。一方のアームにはハードウェアの取り外しを行う参加者が含まれ、もう一方のアームには手術は行われません。
結果パラメーターは、患者が報告した結果と痛みに関連する障害です。 それらは、FAAMスコア（足および足首の能力測定）およびPDI（疼痛障害指数）のアンケートによって評価されます 調査の開始時および終了時、6か月で。 3 番目の結果パラメーターは、足首ハードウェア除去手術後の合併症率であり、Ernst-Ssink 分類によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HFR および RHNe で実施された前向き多中心並行 2 アーム無作為化非盲検研究で構成されています (証拠レベル II)。
計画された介入は次のとおりです。足首の ORIF の後、患者はフォローアップを受けます。 12 か月のコントロールでは、適格な患者に研究への参加を希望するかどうかを尋ねます。 彼らが同意する場合、保存的または外科的の 2 つのグループのいずれかで推奨される治療法に無作為に割り付けられます。 患者は推奨事項に従う場合としない場合があります。推奨事項に従わないからといって、研究から除外されるわけではありません。 両方のグループの患者は、最初の手術の12か月後および18か月後にFAAMおよびPDIアンケートに記入します。 外科グループの患者は、ハードウェア除去手術を受けます。 これは、足と足首の手術を専門とする整形外科医によって外来で行われる、ハードウェアの取り外しからなる非常に一般的な手術です。 手術を受けた患者は、通常の術後フォローアップ (術後 6 週間、3 か月、6 か月) を受け、すべての合併症が記録され、Ernst-sink 分類に従って分類されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- a) >18 歳 b) HFR または RHNe での足首/足の骨折の手術治療: b) 足首の骨折: 二果骨および三果骨の骨折または同等のもの c) FAAM スコア >5%、<95% d) 予想される患者e) 研究に参加するのに十分な認知能力および言語能力を有する患者。
e)f) 手術可能な患者（ASAスコア≦3）
除外基準:
- a) HR の絶対的適応症: 感染/変形変形/金属アレルギー/屈折 b) 上記の基準に記載されていない足首の骨折 c) 以前に同じ足/足首の骨折の治療を受けた患者 d) 2 つの異なる骨折の患者足/足首の領域 e) HFR および RHN 以外の骨折の治療を受けた患者 f) 受傷前に歩行不能な患者 g) 糖尿病患者 h) 化学療法を受けている免疫不全 f) i) 末梢動脈疾患ステージ IV g) j) 妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハードウェアの取り外し
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足首骨折のORIF後のハードウェア除去手術
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介入なし：ハードウェア保持
ハードウェアを保持している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者は、足首のハードウェアを取り外した後の結果を報告しました
時間枠：6ヵ月
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FAAM スコア (足と足首の能力測定)。
FAAM は、AVQ スケール (84 ポイント) とスポーツ スケール (32 ポイント) に細分化されます。
高いほど良い結果です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首ハードウェア除去手術後の合併症率
時間枠：6ヵ月
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エルンスト・シンク分類
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6ヵ月
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足首のハードウェアを取り外した後の痛みに関連した障害
時間枠：6ヵ月
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PDI（疼痛障害指数）。
合計70点。
高いほど悪い結果を意味します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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