Hardware-Entfernung nach ORIF von Knöchelfrakturen: Eine randomisierte Studie
Sprunggelenkfrakturen machen 10 % der Frakturen in der erwachsenen Bevölkerung aus. Ein Teil der Patienten (40%) wird chirurgisch behandelt. Nach Heilung der Frakturen, etwa ein Jahr nach der Operation, wird oft eine Operation durchgeführt, um die Hardware zu entfernen, um Schmerzen zu lindern. Ob diese Operation notwendig ist, wird in der Literatur diskutiert.
Das Ziel unserer Studie ist es, das Ergebnis einer Hardware-Entfernungsoperation nach einer Operation des Sprunggelenks wegen einer Fraktur zu bewerten. Dazu führen wir eine kontrollierte randomisierte Studie mit zwei Armen durch: Ein Arm umfasst die Teilnehmer, bei denen eine Hardwareentfernung durchgeführt wird, und der andere Arm wird nicht operiert.
Ergebnisparameter sind das vom Patienten berichtete Ergebnis und die schmerzbedingte Behinderung. Sie werden zu Beginn und am Ende der Studie nach sechs Monaten anhand der Fragebögen FAAM-Score (Foot and Ankle Ability Measure) und PDI (Pain Disability Index) bewertet. Der dritte Ergebnisparameter wird die Komplikationsrate nach einer Sprunggelenkentfernungsoperation sein, die durch die Ernst-Ssink-Klassifikation bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einer prospektiven, multizentrischen, parallelen, zweiarmigen, randomisierten, unverblindeten Studie, die am HFR und RHNe durchgeführt wurde (Evidenzgrad II).
Der geplante Eingriff sieht wie folgt aus: Nach einem ORIF des Sprunggelenks haben die Patienten eine Nachsorge. Bei der 12-Monats-Kontrolle fragen wir geeignete Patienten, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn sie zustimmen, werden sie zu Behandlungsempfehlungen in eine von zwei Gruppen randomisiert: konservativ oder chirurgisch. Die Patienten können den Empfehlungen folgen oder nicht; die Nichteinhaltung der Empfehlungen schließt sie nicht aus der Studie aus. Patienten beider Gruppen füllen FAAM- und PDI-Fragebögen 12 und 18 Monate nach der 1. Operation aus. Bei Patienten in der chirurgischen Gruppe wird eine Hardware-Entfernungsoperation durchgeführt. Es ist eine sehr häufige Operation, bei der Hardware entfernt wird, die ambulant von Orthopäden durchgeführt wird, die auf Fuß- und Sprunggelenkschirurgie spezialisiert sind. Operierte Patienten haben die übliche postoperative Nachsorge (6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ) und alle Komplikationen werden erfasst und gemäß der Ernst-Sink-Klassifikation klassifiziert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) > 18 Jahre b) Operative Behandlung von Knöchel-/Fußfrakturen bei HFR oder RHNe: b) Knöchelfrakturen: Bi-malleolare und tri-malleolare Frakturen oder gleichwertig c) FAAM-Score > 5 %, < 95 % d) Patient erwartet bis zur vollständigen Studiendauer e) Patient mit ausreichenden kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten, um an der Studie teilnehmen zu können.
e)f) Operable Patienten (ASA-Score ≤3)
Ausschlusskriterien:
- a) Absolute Indikationen für HR: Infektion/Malunion/Allergie gegen Metall/Refrakturen b) Knöchelfrakturen, die nicht in den obigen Kriterien aufgeführt sind c) Patient, der wegen einer Fraktur am gleichen Fuß/Knöchel zuvor behandelt wurde d) Patient mit Fraktur von zwei verschiedenen Regionen des Fußes/Knöchels e) Patient, der wegen der Fraktur außerhalb von HFR und RHNe behandelt wurde f) Patient, der vor dem Zeitpunkt der Verletzung nicht gehfähig war g) Patienten mit Diabetes, h) immungeschwächt unter Chemotherapie, f)i) Periphere arterielle Verschlusskrankheit im Stadium IV g) j) Schwangere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hardware-Entfernung
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Die chirurgische Entfernung der Hardware nach einem ORIF einer Knöchelfraktur
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|
Kein Eingriff: Hardwareaufbewahrung
Patienten, die ihre Hardware behalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Patient berichtete über das Ergebnis nach einer Knöchel-Hardware-Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate
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FAAM-Score (Foot and Ankle Ability Measure).
FAAM unterteilt in AVQ-Skala (84 Punkte) und Sport-Skala (32 Punkte).
Je höher, desto besser das Ergebnis.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate nach einer Operation zur Entfernung von Knöchel-Hardware
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernst-Senken-Klassifizierung
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6 Monate
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schmerzbedingte Behinderung nach einer Knöchel-Hardware-Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate
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PDI (Schmerz-Behinderungs-Index).
Insgesamt 70 Punkte.
Je höher, desto schlechter das Ergebnis.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hardware-Entfernung
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UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktiv, nicht rekrutierend
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Solventum US LLC3MAbgeschlossen