Rimozione dell'hardware dopo l'ORIF delle fratture della caviglia: una prova randomizzata
Le fratture della caviglia rappresentano il 10% delle fratture nella popolazione adulta. Una parte dei pazienti (40%) viene trattata chirurgicamente. Dopo la guarigione delle fratture, circa un anno dopo l'intervento, viene spesso eseguito un intervento chirurgico per rimuovere l'hardware al fine di diminuire il dolore. Se questo intervento è necessario è discusso in letteratura.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'esito dell'intervento chirurgico di rimozione dell'hardware dopo un intervento chirurgico alla caviglia per una frattura. Per questo, eseguiremo uno studio randomizzato controllato con due bracci: un braccio include i partecipanti che avranno una rimozione dell'hardware e l'altro braccio non subirà un intervento chirurgico.
I parametri di risultato sono i risultati riportati dai pazienti e la disabilità correlata al dolore. Saranno valutati dai questionari FAAM score (Foot and Ankle Ability Measure) e PDI (Pain Disability Index) all'inizio e alla fine dello studio, a sei mesi. Il terzo parametro di esito sarà il tasso di complicanze dopo un intervento chirurgico di rimozione della caviglia, che sarà valutato attraverso la classificazione di Ernst-Ssink.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in uno studio prospettico multicentrico parallelo a due bracci randomizzato non in cieco, condotto presso l'HFR e il RHNe (livello di evidenza II).
L'intervento previsto è il seguente: dopo un ORIF della caviglia, i pazienti hanno un follow-up. Al controllo di 12 mesi, chiediamo ai pazienti eleggibili se vogliono partecipare allo studio. Se sono d'accordo, vengono randomizzati alle raccomandazioni terapeutiche in uno dei due gruppi: conservativo o chirurgico. I pazienti possono seguire o meno le raccomandazioni; il mancato rispetto delle raccomandazioni non li esclude dallo studio. I pazienti di entrambi i gruppi compileranno i questionari FAAM e PDI a 12 e 18 mesi dopo la prima operazione. I pazienti nel gruppo chirurgico subiranno un intervento chirurgico di rimozione dell'hardware. È un'operazione molto comune che consiste nella rimozione dell'hardware che viene eseguita ambulatorialmente dai chirurghi ortopedici specializzati nella chirurgia del piede e della caviglia. I pazienti operati avranno il consueto follow-up postoperatorio (6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento) e tutte le complicanze saranno registrate e classificate secondo la classificazione di Ernst-sink
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) >18 anni b) Trattamento chirurgico delle fratture caviglia/piede in HFR o RHNe: b) Fratture caviglia: fratture bi-malleolari e trimalleolari o equivalenti c) FAAM score >5%, <95% d) Paziente atteso per completare la durata dello studio e) Paziente con sufficienti capacità cognitive e linguistiche per partecipare allo studio.
e) f) Pazienti operabili (punteggio ASA ≤3)
Criteri di esclusione:
- a) Indicazioni assolute per HR: infezione/malconsolidamento/allergia al metallo/rifrattura b) Fratture della caviglia non elencate nei criteri di cui sopra c) Paziente trattato per una frattura allo stesso piede/caviglia prima d) Paziente con frattura di due diversi regioni del piede/caviglia e) Paziente trattato per la frattura al di fuori di HFR e RHNe f) Paziente non deambulante prima del momento della lesione g) Pazienti affetti da diabete, h) immunocompromessi in chemioterapia, f)i) Arteriopatia periferica stadio IV g) j) Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimozione dell'hardware
rimozione dell'hardware
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L'intervento chirurgico di rimozione dell'hardware dopo un ORIF di una frattura della caviglia
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Nessun intervento: tenuta dell'hardware
Pazienti che conservano il loro hardware
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultato riferito dal paziente dopo una rimozione dell'hardware della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio FAAM (misura di abilità del piede e della caviglia).
FAAM suddiviso in scala AVQ (84 punti) e scala Sport (32 punti).
Il più alto è un risultato migliore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di complicanze dopo un intervento chirurgico di rimozione dell'hardware della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Classificazione Ernst-sink
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6 mesi
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disabilità correlata al dolore dopo una rimozione dell'hardware della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi
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PDI (indice di disabilità del dolore).
Totale 70 punti.
Il più alto significa un risultato peggiore.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00026
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