Maskinvarefjerning etter ORIF av ankelfrakturer: en randomisert prøvelse
Ankelbrudd utgjør 10 % av bruddene i den voksne befolkningen. En del av pasientene (40 %) behandles kirurgisk. Etter tilheling av bruddene, omtrent ett år etter operasjonen, utføres det ofte en operasjon for å fjerne maskinvaren for å redusere smerte. Om denne operasjonen er nødvendig diskuteres det i litteraturen.
Målet med vår studie er å evaluere utfallet av kirurgisk fjerning av maskinvare etter en operasjon av ankelen for et brudd. For det vil vi utføre en kontrollert randomisert studie med to armer: en arm inkluderer deltakerne som skal ha en maskinvarefjerning og den andre armen vil ikke ha en operasjon.
Utfallsparametere er pasientens rapporterte utfall og smerterelatert funksjonshemming. De vil bli vurdert av spørreskjemaene FAAM score (Foot and Ankle Ability Measure) og PDI (Pain Disability Index) ved begynnelsen og slutten av studien, etter seks måneder. Den tredje utfallsparameteren vil være komplikasjonsraten etter en operasjon for fjerning av ankelutstyr, som vil bli vurdert gjennom Ernst-Ssink-klassifiseringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en prospektiv multisentrisk parallell to-arms randomisert ikke-blind studie, utført ved HFR og RHNe (evidensnivå II).
Den planlagte intervensjonen er følgende: etter en ORIF av ankelen får pasientene en oppfølging. Ved 12-månederskontrollen spør vi kvalifiserte pasienter om de ønsker å delta i studien. Hvis de er enige, blir de randomisert til behandlingsanbefalinger i en av to grupper: konservativ eller kirurgisk. Pasientene kan følge eller ikke følge anbefalingene; ikke å følge anbefalingene utelukker dem ikke fra studien. Pasienter i begge grupper vil fylle ut FAAM- og PDI-spørreskjemaer 12 og 18 måneder etter 1. operasjon. Pasienter i den kirurgiske gruppen vil ha en operasjon for fjerning av maskinvare. Det er en svært vanlig operasjon som består av fjerning av maskinvare som gjøres ambulant av ortopediske kirurger som er spesialisert på fot- og ankelkirurgi. Opererte pasienter vil ha vanlig postoperativ oppfølging (6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativ) og alle komplikasjoner vil bli registrert og klassifisert i henhold til Ernst-sink-klassifiseringen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) >18 år b) Operativ behandling av ankel-/fotbrudd ved HFR eller RHNe: b) Ankelfrakturer: bi-malleolare og tri-malleolare frakturer eller tilsvarende c) FAAM-score >5 %, <95 % d) Pasient forventet for å fullføre studielengden e) Pasient med tilstrekkelig kognitiv og språklig evne til å delta i studien.
e)f) Operable pasienter (ASA-score ≤3)
Ekskluderingskriterier:
- a) Absolutte indikasjoner for HR: infeksjon/malunion/allergi mot metall/refraktur b) Ankelbrudd som ikke er oppført i kriteriene ovenfor c) Pasient behandlet for brudd ved samme fot/ankel før d) Pasient med brudd av to forskjellige regioner av foten/ankelen e) Pasient behandlet for bruddet utenfor HFR og RHNe f) Pasient ikke ambulerende før skadetidspunkt g) Pasienter med diabetes, h) immunkompromitterte under kjemoterapi, f)i) Perifer arteriesykdom stadium IV g) j) Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjerning av maskinvare
fjerning av maskinvare
|
Operasjonen for fjerning av maskinvare etter en ORIF av et ankelbrudd
|
|
Ingen inngripen: oppbevaring av maskinvare
Pasienter som beholder maskinvaren sin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienten rapporterte utfall etter fjerning av ankelhardware
Tidsramme: 6 måneder
|
FAAM-score (Foot and Ankel Ability Measure).
FAAM delt inn i AVQ-skala (84 poeng) og Sport-skala (32 poeng).
Jo høyere er et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsfrekvens etter en ankeloperasjon for fjerning av maskinvare
Tidsramme: 6 måneder
|
Ernst-sink klassifisering
|
6 måneder
|
|
smerterelatert funksjonshemming etter fjerning av ankelhardware
Tidsramme: 6 måneder
|
PDI (Pain Disability Index).
Totalt 70 poeng.
Jo høyere betyr et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .