Borttagning av hårdvara efter ORIF av fotledsfrakturer: en randomiserad prövning
Ankelfrakturer står för 10 % av frakturerna i den vuxna befolkningen. En del av patienterna (40 %) behandlas kirurgiskt. Efter läkning av frakturerna, cirka ett år efter operationen, görs ofta en operation för att avlägsna hårdvaran för att minska smärtan. Om denna operation är nödvändig diskuteras i litteraturen.
Syftet med vår studie är att utvärdera resultatet av operation för borttagning av hårdvara efter en operation av fotleden för en fraktur. För det kommer vi att utföra en kontrollerad randomiserad studie med två armar: en arm inkluderar deltagarna som kommer att ha en hårdvara borttagning och den andra armen kommer inte att genomgå en operation.
Utfallsparametrar är de patienter som rapporterats utfall och smärtrelaterad funktionsnedsättning. De kommer att bedömas med frågeformulären FAAM-poäng (Foot and Ankle Ability Measure) och PDI (Pain Disability Index) i början och i slutet av studien, efter sex månader. Den tredje utfallsparametern kommer att vara komplikationsfrekvensen efter en operation för borttagning av ankelhardware, som kommer att bedömas genom Ernst-Ssink-klassificeringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en prospektiv multicentrisk parallell tvåarmad randomiserad icke-blind studie, utförd vid HFR och RHNe (evidensnivå II).
Den planerade interventionen är följande: efter en ORIF av fotleden har patienterna en uppföljning. Vid 12-månaderskontrollen frågar vi kvalificerade patienter om de vill delta i studien. Om de håller med, randomiseras de till behandlingsrekommendationer i en av två grupper: konservativ eller kirurgisk. Patienterna kan följa eller inte följa rekommendationerna; att inte följa rekommendationerna utesluter dem inte från studien. Patienter i båda grupperna kommer att fylla i FAAM- och PDI-frågeformulär 12 och 18 månader efter den första operationen. Patienter i den kirurgiska gruppen kommer att genomgå en operation för borttagning av hårdvara. Det är en mycket vanlig operation som består av borttagning av hårdvara som görs ambulant av ortopederna specialiserade på fot- och fotledskirurgi. Opererade patienter kommer att ha den vanliga postoperativa uppföljningen (6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen) och alla komplikationer kommer att registreras och klassificeras enligt Ernst-sink-klassificeringen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a) >18 år b) Operativ behandling av ankel-/fotfrakturer vid HFR eller RHNe: b) Ankelfrakturer: bi-malleolära och tri-malleolära frakturer eller motsvarande c) FAAM-poäng >5 %, <95 % d) Patient förväntad för att genomföra studiens längd e) Patient med tillräcklig kognitiv och språklig förmåga för att kunna delta i studien.
e)f) Operabla patienter (ASA-poäng ≤3)
Exklusions kriterier:
- a) Absoluta indikationer för HR: infektion/malunion/allergi mot metall/refraktur b) Fotledsfrakturer som inte är listade i kriterierna ovan c) Patient behandlad för fraktur vid samma fot/ fotled före d) Patient med fraktur av två olika regioner av foten/ankeln e) Patient behandlad för frakturen utanför HFR och RHNe f) Patient som inte ambulerar före skadan g) Patienter med diabetes, h) immunförsvagade under kemoterapi, f)i) Perifer artärsjukdom stadie IV g) j) Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Borttagning av hårdvara
borttagning av hårdvara
|
Operation för borttagning av hårdvara efter en ORIF av en fotledsfraktur
|
|
Inget ingripande: hårdvara behålla
Patienter som behåller sin hårdvara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienten rapporterade utfallet efter en ankelhårdvara borttagning
Tidsram: 6 månader
|
FAAM-poäng (Foot and Ankel Ability Measure).
FAAM delas in i AVQ-skala (84 poäng) och Sport-skala (32 poäng).
Ju högre är ett bättre resultat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens efter en operation för borttagning av ankelhårdvara
Tidsram: 6 månader
|
Ernst-sink klassificering
|
6 månader
|
|
smärtrelaterad funktionsnedsättning efter borttagning av ankelhårdvara
Tidsram: 6 månader
|
PDI (Pain Disability Index).
Totalt 70 poäng.
Ju högre betyder ett sämre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .