Odstranění hardwaru po zlomenině kotníku po ORIF: Randomizovaná zkouška
Zlomeniny kotníku tvoří 10 % zlomenin u dospělé populace. Část pacientů (40 %) je léčena chirurgicky. Po zhojení zlomenin, asi rok po operaci, se často provádí chirurgický zákrok k odstranění hardwaru, aby se zmírnila bolest. V literatuře se diskutuje o tom, zda je tato operace nezbytná.
Cílem naší studie je zhodnotit výsledek operace odstranění hardwaru po operaci zlomeniny kotníku. Za tímto účelem provedeme kontrolovanou randomizovanou studii se dvěma rameny: jedno rameno zahrnuje účastníky, kterým bude odebrán hardware, a druhé rameno nebude operovat.
Výstupní parametry jsou pacientem hlášený výsledek a postižení související s bolestí. Budou hodnoceni pomocí dotazníků FAAM skóre (Foot and Ankle Ability Measure) a PDI (Pain Disability Index) na začátku a na konci studie, po šesti měsících. Třetím výsledným parametrem bude míra komplikací po operaci odstranění kotníku, která bude hodnocena pomocí Ernst-Ssink klasifikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sestává z prospektivní multicentrické paralelní dvouramenné randomizované nezaslepené studie, provedené na HFR a RHNe (úroveň důkazu II).
Plánovaná intervence je následující: po ORIF kotníku jsou pacienti sledováni. Při 12měsíční kontrole se ptáme vhodných pacientů, zda se chtějí studie zúčastnit. Pokud souhlasí, jsou randomizováni k doporučením léčby v jedné ze dvou skupin: konzervativní nebo chirurgické. Pacienti mohou doporučení dodržovat nebo ne; nedodržení doporučení je nevylučuje ze studie. Pacienti obou skupin vyplní dotazníky FAAM a PDI ve 12. a 18. měsíci po 1. operaci. Pacienti v chirurgické skupině budou mít operaci odstranění hardwaru. Jedná se o velmi běžnou operaci spočívající v odstranění hardwaru, kterou ambulantně provádějí ortopedičtí chirurgové specializovaní na operace nohou a kotníků. Operovaní pacienti budou mít obvyklé pooperační sledování (6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci) a všechny komplikace budou zaznamenány a klasifikovány podle Ernst-sink klasifikace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) >18 let b) Operativní léčba zlomenin kotníku/nohy při HFR nebo RHNe: b) Zlomeniny kotníku: bimalleolární a trimalleolární zlomeniny nebo ekvivalentní c) FAAM skóre >5 %, <95 % d) Očekávaný pacient dokončit délku studia e) Pacient s dostatečnými kognitivními a jazykovými schopnostmi pro účast ve studii.
e)f) Operabilní pacienti (ASA skóre ≤3)
Kritéria vyloučení:
- a) Absolutní indikace pro HR: infekce/malunion/alergie na kov/refraktura b) Zlomeniny kotníku, které nejsou uvedeny ve výše uvedených kritériích c) Pacient léčený pro zlomeninu na stejné noze/kotníku před d) Pacient se zlomeninou dvou různých oblasti nohy/kotníku e) Pacient léčený pro zlomeninu mimo HFR a RHNe f) Pacient před úrazem nechodící g) Pacienti s diabetem, h) imunokompromitovaní po chemoterapii, f)i) Onemocnění periferních tepen stupeň IV g) j) Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění hardwaru
odstranění hardwaru
|
Operace odstranění hardwaru po ORIF zlomeniny kotníku
|
|
Žádný zásah: udržení hardwaru
Pacienti, kteří si ponechají svůj hardware
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacientem hlášený výsledek po odstranění hardwaru kotníku
Časové okno: 6 měsíců
|
FAAM skóre (měření schopnosti nohy a kotníku).
FAAM rozdělený na stupnici AVQ (84 bodů) a stupnici Sport (32 bodů).
Čím vyšší, tím lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací po operaci odstranění kotníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Ernst-sink klasifikace
|
6 měsíců
|
|
postižení související s bolestí po odstranění hardwaru kotníku
Časové okno: 6 měsíců
|
PDI (Pain Disability Index).
Celkem 70 bodů.
Vyšší znamená horší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odstranění hardwaru
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie