踝关节骨折 ORIF 后硬件移除：一项随机试验
踝关节骨折占成人骨折的 10%。 一部分患者 (40%) 接受手术治疗。 骨折愈合后，大约在手术后一年，通常会进行手术以移除硬件以减轻疼痛。 文献中争论是否有必要进行这种手术。
我们研究的目的是评估踝关节骨折手术后硬件移除手术的结果。 为此，我们将对两只手臂进行随机对照试验：一只手臂包括将进行硬件移除的参与者，另一只手臂将不进行手术。
结果参数是患者报告的结果和疼痛相关的残疾。 他们将在研究开始和结束时，在六个月时通过问卷调查 FAAM 评分（足部和脚踝能力测量）和 PDI（疼痛残疾指数）进行评估。 第三个结果参数将是踝关节硬件移除手术后的并发症发生率，这将通过 Ernst-Ssink 分类进行评估。
研究概览
详细说明
该研究包括一项前瞻性多中心平行双臂随机非盲研究，在 HFR 和 RHNe 进行（证据级别 II）。
计划的干预措施如下：在踝关节 ORIF 后，对患者进行随访。 在 12 个月的对照期，我们询问符合条件的患者是否愿意参加研究。 如果他们同意，他们将被随机分配到两组之一的治疗建议：保守或手术。 患者可能会遵循或不遵循建议；不遵循建议并不会将他们排除在研究之外。 两组患者均在第1次手术后12、18个月填写FAAM和PDI问卷。 手术组的患者将进行硬件移除手术。 这是一种非常常见的手术，包括硬件移除，由专门从事足部和脚踝手术的整形外科医生门诊完成。 接受手术的患者将接受常规的术后随访（术后 6 周、3 个月和 6 个月），所有并发症将根据 Ernst-sink 分类进行记录和分类
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- a) >18 岁 b) HFR 或 RHNe 踝/足骨折的手术治疗： b) 踝关节骨折：双踝和三踝骨折或同等骨折 c) FAAM 评分 >5%，<95% d) 预期患者完成研究 e) 患者具有足够的认知和语言能力以参与研究。
e)f) 可手术患者（ASA评分≤3）
排除标准：
- a) HR 的绝对适应症：感染/畸形愈合/金属过敏/再骨折 b) 未在上述标准中列出的踝关节骨折 c) 之前接受过同一只脚/脚踝骨折治疗的患者 d) 两个不同部位骨折的患者脚/脚踝区域 e) 接受 HFR 和 RHNe 以外骨折治疗的患者 f) 受伤前不能走动的患者 g) 患有糖尿病的患者，h) 在化疗下免疫功能低下的患者，f)i) 外周动脉疾病阶段 IV g) j) 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硬件移除
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踝关节骨折切开复位内固定术后内固定物取出手术
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无干预：硬件保留
保留硬件的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告了移除踝关节硬件后的结果
大体时间：6个月
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FAAM 评分（足部和脚踝能力测量）。
FAAM 细分为 AVQ 量表（84 分）和 Sport 量表（32 分）。
越高越好。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节硬件移除手术后的并发症发生率
大体时间：6个月
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恩斯克分类
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6个月
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脚踝硬件移除后与疼痛相关的残疾
大体时间：6个月
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PDI（疼痛残疾指数）。
总分70分。
越高意味着越差的结果。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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