Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hardver eltávolítása bokatörések ORIF után: Randomizált próba

2023. április 4. frissítette: Hôpital Fribourgeois

A bokatörések a felnőtt lakosság törésének 10%-át teszik ki. A betegek egy részét (40%) sebészi kezeléssel kezelik. A törések gyógyulása után, körülbelül egy évvel a műtét után gyakran végeznek műtétet a hardver eltávolítására a fájdalom csökkentése érdekében. Az irodalomban vita tárgyát képezi, hogy szükség van-e erre a műtétre.

Tanulmányunk célja a töréses bokaműtét után végzett hardvereltávolító műtétek kimenetelének értékelése. Ehhez kontrollált, randomizált vizsgálatot végzünk két karral: az egyik karban azok a résztvevők szerepelnek, akiknél hardver eltávolításra kerül sor, a másik karon pedig nem lesz műtét.

Az eredményparaméterek a betegek által bejelentett kimenetel és a fájdalommal összefüggő rokkantság. A kérdőívek értékelése a FAAM-pontszám (láb és boka képesség mérése) és a PDI (fájdalomfogyatékossági index) alapján történik a vizsgálat elején és végén, hat hónapos korban. A harmadik eredményparaméter a bokahardver-eltávolító műtét utáni szövődmények aránya, amelyet az Ernst-Ssink osztályozáson keresztül értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív multicentrikus párhuzamos, kétkarú, randomizált, nem vak vizsgálatból áll, amelyet a HFR-en és az RHNe-n végeztek (II. bizonyítéki szint).

A tervezett beavatkozás a következő: a boka ORIF-e után a betegeket nyomon követik. A 12 hónapos kontrollnál megkérdezzük a jogosult betegektől, hogy kívánnak-e részt venni a vizsgálatban. Ha egyetértenek, véletlenszerűen besorolják őket a kezelési javaslatok körébe a következő két csoport egyikébe: konzervatív vagy sebészeti. A betegek követhetik vagy nem követhetik az ajánlásokat; az ajánlások be nem tartása nem zárja ki őket a vizsgálatból. Mindkét csoport betegei az 1. műtét után 12 és 18 hónappal töltik ki a FAAM és PDI kérdőíveket. A sebészeti csoportba tartozó betegek hardvereltávolító műtétet végeznek. Ez egy nagyon gyakori, hardvereltávolításból álló műtét, amelyet ambulánsan végeznek a láb- és bokaműtétre szakosodott ortopéd sebészek. Az operált betegeket a szokásos posztoperatív követés (6 hét, 3 hónap és 6 hónap posztoperatív) követi, és minden szövődményt rögzítenek és osztályoznak az Ernst-sink besorolás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- a) 18 év feletti b) Boka/lábtörés operatív kezelése HFR vagy RHNe esetén: b) Bokatörések: bi- és tri-malleolaris törések vagy ezzel egyenértékű c) FAAM pontszám >5%, <95% d) Várható beteg a vizsgálat teljes időtartamára e) A vizsgálatban való részvételhez megfelelő kognitív és nyelvi képességekkel rendelkező beteg.

e)f) Műthető betegek (ASA pontszám ≤3)

Kizárási kritériumok:

  • a) Abszolút javallatok a HR-re: fertőzés/malunion/fémallergia/törés b) Bokatörések, amelyek nem szerepelnek a fenti kritériumok között c) A korábban ugyanabban a lábfejben/bokában történt törés miatt kezelt beteg d) Két különböző törést szenvedett beteg a lábfej/boka régiói e) A törés miatt kezelt beteg HFR-en és RHNe-n kívül f) A sérülés időpontja előtt nem járó beteg g) Cukorbetegségben szenvedő betegek, h) kemoterápia alatt legyengült immunitás, f)i) IV. perifériás artéria betegség állapota g) j) Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hardver eltávolítás
hardver eltávolítás
Eljárás: Hardver eltávolítás
Hardvereltávolítás műtéte bokatörés ORIF után
Nincs beavatkozás: hardver megtartása
Betegek, akik megtartják hardverüket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a páciens a boka hardver eltávolítása utáni eredményről számolt be
Időkeret: 6 hónap
FAAM pontszám (láb- és bokaképesség-mérő). A FAAM AVQ skálára (84 pont) és Sport skálára (32 pont) van felosztva. Minél magasabb, annál jobb az eredmény.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
boka hardvereltávolító műtét utáni szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
Ernst-sink osztályozás
6 hónap
fájdalommal összefüggő rokkantság a boka hardver eltávolítása után
Időkeret: 6 hónap
PDI (Pain Disability Index). Összesen 70 pont. Minél magasabb, az rosszabb eredményt jelent.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Fribourgeois

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-00026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hardver eltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel