Hardwareverwijdering na ORIF van enkelfracturen: een gerandomiseerde studie
Enkelfracturen vertegenwoordigen 10% van de fracturen bij de volwassen bevolking. Een deel van de patiënten (40%) wordt operatief behandeld. Na genezing van de fracturen, ongeveer een jaar na de operatie, wordt vaak een operatie uitgevoerd om de hardware te verwijderen om de pijn te verminderen. Of deze operatie nodig is, wordt in de literatuur besproken.
Het doel van onze studie is het evalueren van de uitkomst van een hardware-verwijderingsoperatie na een operatie aan de enkel voor een fractuur. Daarvoor zullen we een gecontroleerde gerandomiseerde studie uitvoeren met twee armen: de ene arm omvat de deelnemers die een hardwareverwijdering zullen ondergaan en de andere arm zal geen operatie ondergaan.
Uitkomstparameters zijn de door de patiënt gerapporteerde uitkomst en pijngerelateerde invaliditeit. Ze zullen worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten FAAM-score (Foot and Ankle Ability Measure) en PDI (Pain Disability Index) aan het begin en aan het einde van het onderzoek, na zes maanden. De derde uitkomstparameter is het complicatiepercentage na een enkelhardware-verwijderingsoperatie, die zal worden beoordeeld aan de hand van de Ernst-Ssink-classificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een prospectieve multicentrische parallelle gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie met twee armen, uitgevoerd op de HFR en RHNe (bewijsniveau II).
De geplande ingreep is de volgende: na een ORIF van de enkel krijgen patiënten een follow-up. Bij de controle van 12 maanden vragen we geschikte patiënten of ze willen deelnemen aan het onderzoek. Als ze het daarmee eens zijn, worden ze gerandomiseerd naar behandelingsaanbevelingen in een van de twee groepen: conservatief of chirurgisch. De patiënten kunnen de aanbevelingen volgen of niet; het niet opvolgen van de aanbevelingen sluit hen niet uit van het onderzoek. Patiënten van beide groepen zullen 12 en 18 maanden na de eerste operatie FAAM- en PDI-vragenlijsten invullen. Patiënten in de chirurgische groep zullen een hardware-verwijderingsoperatie ondergaan. Het is een veel voorkomende operatie die bestaat uit het verwijderen van hardware die ambulant wordt uitgevoerd door de orthopedisch chirurgen die gespecialiseerd zijn in voet- en enkelchirurgie. Geopereerde patiënten krijgen de gebruikelijke postoperatieve follow-up (6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief) en alle complicaties worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de Ernst-sink-classificatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) >18 jaar b) Operatieve behandeling van enkel-/voetfracturen bij HFR of RHNe: b) Enkelfracturen: bi-malleolaire en tri-malleolaire fracturen of equivalent c) FAAM-score >5%, <95% d) Patiënt verwacht om de duur van het onderzoek te voltooien e) Patiënt met voldoende cognitieve en taalkundige vaardigheden om aan het onderzoek deel te nemen.
e)f) Operabele patiënten (ASA-score ≤3)
Uitsluitingscriteria:
- a) Absolute indicaties voor HR: infectie/malunion/allergie voor metaal/refractuur b) Enkelfracturen die niet in de bovenstaande criteria staan c) Patiënt eerder behandeld voor een fractuur aan dezelfde voet/enkel d) Patiënt met fractuur van twee verschillende regio's van de voet/enkel e) Patiënt behandeld voor de fractuur buiten HFR en RHNe f) Patiënt niet ambulant voor tijd van verwonding g) Patiënten met diabetes, h) immuungecompromitteerd onder chemotherapie, f)i) Perifere arterieziekte stadium IV g) j) Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verwijdering van hardware
hardware verwijderen
|
De operatie van het verwijderen van hardware na een ORIF van een enkelfractuur
|
|
Geen tussenkomst: hardware behouden
Patiënten die hun hardware behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomst na het verwijderen van enkelhardware
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FAAM-score (Foot and Ankle Ability Measure).
FAAM onderverdeeld in AVQ-schaal (84 punten) en Sportschaal (32 punten).
Hoe hoger is een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatiepercentage na een operatie voor het verwijderen van enkelhardware
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernst-sink-classificatie
|
6 maanden
|
|
pijngerelateerde handicap na het verwijderen van een enkelhardware
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PDI (pijnbeperkingsindex).
Totaal 70 punten.
Hoe hoger betekent een slechter resultaat.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .