Retrait du matériel après ORIF des fractures de la cheville : un essai randomisé
Les fractures de la cheville représentent 10 % des fractures dans la population adulte. Une partie des patients (40%) est traitée chirurgicalement. Après la guérison des fractures, environ un an après l'opération, une intervention chirurgicale est souvent effectuée pour retirer le matériel afin de diminuer la douleur. Si cette chirurgie est nécessaire est débattue dans la littérature.
Le but de notre étude est d'évaluer le devenir d'une chirurgie d'ablation du matériel après une chirurgie de la cheville pour fracture. Pour cela, nous réaliserons un essai contrôlé randomisé à deux bras : un bras comprend les participants qui auront un retrait de matériel et l'autre bras n'aura pas de chirurgie.
Les paramètres de résultat sont les résultats rapportés par les patients et l'incapacité liée à la douleur. Ils seront évalués par les questionnaires FAAM score (Foot and Ankle Ability Measure) et PDI (Pain Disability Index) au début et à la fin de l'étude, à six mois. Le troisième paramètre de résultat sera le taux de complications après une chirurgie de retrait de matériel de cheville, qui sera évalué selon la classification Ernst-Ssink.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une étude prospective multicentrique parallèle à deux bras, randomisée et non aveugle, menée au HFR et au RHNe (niveau de preuve II).
L'intervention envisagée est la suivante : après une ORIF de la cheville, les patients ont un suivi. Au contrôle à 12 mois, nous demandons aux patients éligibles s'ils souhaitent participer à l'étude. S'ils sont d'accord, ils sont randomisés pour recevoir des recommandations de traitement dans l'un des deux groupes : conservateur ou chirurgical. Les patients peuvent suivre ou non les recommandations ; ne pas suivre les recommandations ne les exclut pas de l'étude. Les patients des deux groupes rempliront les questionnaires FAAM et PDI à 12 et 18 mois après la 1ère opération. Les patients du groupe chirurgical subiront une chirurgie de retrait de matériel. Il s'agit d'une opération très courante d'ablation de matériel réalisée en ambulatoire par les chirurgiens orthopédistes spécialisés en chirurgie du pied et de la cheville. Les patients opérés auront le suivi postopératoire habituel (6 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires) et toutes les complications seront enregistrées et classées selon la classification Ernst-sink
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- a) >18 ans b) Traitement opératoire des fractures cheville/pied à HFR ou RHNe : b) Fractures de cheville : fractures bi-malléolaires et tri-malléolaires ou équivalent c) Score FAAM > 5 %, < 95 % d) Patient attendu pour terminer la durée de l'étude e) Patient ayant des capacités cognitives et linguistiques suffisantes pour participer à l'étude.
e)f) Patients opérables (score ASA ≤3)
Critère d'exclusion:
- a) Indications absolues de RH : infection/cal vicieux/allergie au métal/réfracturation b) Fractures de la cheville non listées dans les critères ci-dessus c) Patient traité pour une fracture au même pied/cheville avant d) Patient avec fracture de deux régions du pied/de la cheville e) Patient traité pour la fracture en dehors de HFR et RHNe f) Patient non ambulant avant le moment de la blessure g) Patients diabétiques, h) immunodéprimés sous chimiothérapie, f)i) Maladie artérielle périphérique stade IV g) j) Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Retrait du matériel
suppression de matériel
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La chirurgie d'ablation du matériel après une ORIF d'une fracture de la cheville
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Aucune intervention: quincaillerie
Patients qui conservent leur matériel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat rapporté par le patient après le retrait d'un matériel de cheville
Délai: 6 mois
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Score FAAM (Mesure de la capacité du pied et de la cheville).
FAAM subdivisé en échelle AVQ (84 points) et échelle Sport (32 points).
Le plus élevé est un meilleur résultat.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de complications après une chirurgie de retrait de matériel de cheville
Délai: 6 mois
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Classification Ernst-évier
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6 mois
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incapacité liée à la douleur après un retrait de matériel de cheville
Délai: 6 mois
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PDI (Indice d'Invalidité de la Douleur).
Total de 70 points.
Le plus élevé signifie un résultat pire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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