Удаление оборудования после ORIF переломов лодыжки: рандомизированное исследование
Переломы голеностопного сустава составляют 10 % переломов у взрослого населения. Часть больных (40%) лечат хирургическим путем. После заживления переломов, примерно через год после операции, часто проводят операцию по удалению металлоконструкций, чтобы уменьшить боль. Необходимость этой операции обсуждается в литературе.
Целью нашего исследования является оценка результатов операции по удалению металлоконструкций после операции на голеностопном суставе по поводу перелома. Для этого мы проведем контролируемое рандомизированное исследование с двумя группами: в одну группу входят участники, у которых будет удаление аппаратных средств, а в другой руке не будет хирургического вмешательства.
Параметры исхода — это сообщаемый пациентами исход и инвалидность, связанная с болью. Они будут оцениваться по опросникам FAAM (оценка способности стопы и голеностопного сустава) и PDI (индекс боли, инвалидности) в начале и в конце исследования, через шесть месяцев. Третьим параметром результата будет частота осложнений после операции по удалению аппаратных средств голеностопного сустава, которая будет оцениваться с помощью классификации Ernst-Ssink.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из проспективного многоцентрового параллельного двухгруппового рандомизированного неслепого исследования, проведенного в HFR и RHNe (уровень доказательности II).
Планируемое вмешательство следующее: после ОРИФ голеностопного сустава пациенты проходят диспансерное наблюдение. Во время 12-месячного контроля мы спрашиваем подходящих пациентов, хотят ли они участвовать в исследовании. Если они согласны, их рандомизируют для получения рекомендаций по лечению в одну из двух групп: консервативную или хирургическую. Пациенты могут следовать или не следовать рекомендациям; несоблюдение рекомендаций не исключает их из исследования. Пациенты обеих групп будут заполнять опросники FAAM и PDI через 12 и 18 месяцев после 1-й операции. Пациентам хирургической группы будет проведена операция по удалению аппаратных средств. Это очень распространенная операция, состоящая в удалении металлоконструкций, которая проводится амбулаторно хирургами-ортопедами, специализирующимися на хирургии стопы и голеностопного сустава. Оперированные пациенты будут проходить обычное послеоперационное наблюдение (6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции), и все осложнения будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с классификацией Эрнста-Синка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- a) >18 лет b) Оперативное лечение переломов голеностопного сустава/стопы при HFR или RHNe: b) Переломы голеностопного сустава: двухлодыжечные и трехлодыжечные или эквивалентные c) Оценка по шкале FAAM >5%, <95% d) Ожидаемый пациент для завершения исследования e) Пациент с достаточными когнитивными и языковыми способностями для участия в исследовании.
д)е) Операбельные пациенты (оценка по шкале ASA ≤3)
Критерий исключения:
- а) Абсолютные показания к ВР: инфекция/неправильный сращение/аллергия на металл/рефрактуру б) Переломы лодыжек, не указанные в вышеперечисленных критериях в) Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу перелома одной и той же стопы/лодыжки г) Пациенты с переломом двух разных области стопы/голени e) Пациент, получавший лечение по поводу перелома за пределами HFR и RHNe f) Пациент, не способный передвигаться до момента травмы g) Пациенты с сахарным диабетом, h) с иммунодефицитом на фоне химиотерапии, f)i) Заболевание периферических артерий, стадия IV g) к) беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление оборудования
аппаратное удаление
|
Операция по удалению металлоконструкций после ОРИФ перелома лодыжки
|
|
Без вмешательства: аппаратное удержание
Пациенты, которые сохраняют свое оборудование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пациент сообщил о результате после удаления оборудования с голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка FAAM (показатель способности стопы и голеностопного сустава).
FAAM подразделяется по шкале AVQ (84 балла) и спортивной шкале (32 балла).
Чем выше, тем лучше результат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после операции по удалению аппаратной части голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Классификация Эрнста-Синка
|
6 месяцев
|
|
инвалидность, связанная с болью, после удаления аппаратных средств голеностопного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PDI (индекс боли, инвалидности).
Всего 70 баллов.
Чем выше, тем хуже результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .