Hardwarefjernelse efter ORIF af ankelfrakturer: Et randomiseret forsøg
Ankelbrud udgør 10 % af brud i den voksne befolkning. En del af patienterne (40%) behandles kirurgisk. Efter heling af bruddene, omkring et år efter operationen, udføres der ofte en operation for at fjerne hardwaren for at mindske smerter. Hvis denne operation er nødvendig, diskuteres det i litteraturen.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere resultatet af hardwarefjernelsesoperation efter en operation af anklen for et brud. Til det vil vi udføre et kontrolleret randomiseret forsøg med to arme: Den ene arm inkluderer de deltagere, der skal have en hardwarefjernelse, og den anden arm skal ikke opereres.
Udfaldsparametre er patienternes rapporterede udfald og smerterelateret funktionsnedsættelse. De vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaerne FAAM-score (Foot and Ankel Ability Measure) og PDI (Pain Disability Index) i begyndelsen og ved slutningen af undersøgelsen, efter seks måneder. Den tredje udfaldsparameter vil være komplikationsraten efter en ankelhardwarefjernelsesoperation, som vil blive vurderet gennem Ernst-Ssink-klassifikationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af et prospektivt multicentrisk parallelt to-arm randomiseret, ikke-blindet studie, udført på HFR og RHNe (evidensniveau II).
Den planlagte intervention er følgende: Efter en ORIF af anklen får patienterne en opfølgning. Ved 12-måneders kontrol spørger vi kvalificerede patienter, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Hvis de er enige, randomiseres de til behandlingsanbefalinger i en af to grupper: konservativ eller kirurgisk. Patienterne kan følge anbefalingerne eller ej; ikke at følge anbefalingerne udelukker dem ikke fra undersøgelsen. Patienter i begge grupper udfylder FAAM- og PDI-spørgeskemaer 12 og 18 måneder efter 1. operation. Patienter i den kirurgiske gruppe vil have en operation for fjernelse af hardware. Det er en meget almindelig operation bestående af hardwarefjernelse, som udføres ambulant af ortopædkirurger med speciale i fod- og ankelkirurgi. Operaterede patienter vil have den sædvanlige postoperative opfølgning (6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt), og alle komplikationer vil blive registreret og klassificeret i henhold til Ernst-sink klassifikationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) >18 år b) Operativ behandling af ankel-/fodfrakturer ved HFR eller RHNe: b) Ankelfrakturer: bi-malleolære og tri-malleolære frakturer eller tilsvarende c) FAAM-score >5 %, <95 % d) Patient forventet at gennemføre undersøgelsens længde e) Patient med tilstrækkelig kognitiv og sproglig evne til at deltage i undersøgelsen.
e)f) Operable patienter (ASA-score ≤3)
Ekskluderingskriterier:
- a) Absolutte indikationer for HR: infektion/malunion/allergi over for metal/refraktur b) Ankelbrud, der ikke er anført i kriterierne ovenfor c) Patient behandlet for brud ved samme fod/ankel før d) Patient med fraktur af to forskellige regioner af foden/anklen e) Patient behandlet for bruddet uden for HFR og RHNe f) Patient ikke ambulerende før skadestidspunktet g) Patienter med diabetes, h) immunkompromitterede under kemoterapi, f)i) Perifer arteriesygdom stadie IV g) j) Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernelse af hardware
hardware fjernelse
|
Operation af hardwarefjernelse efter en ORIF af et ankelbrud
|
|
Ingen indgriben: fastholdelse af hardware
Patienter, der bevarer deres hardware
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienten rapporterede udfald efter en ankelhardwarefjernelse
Tidsramme: 6 måneder
|
FAAM score (Fod and Ankel Ability Measure).
FAAM er opdelt i AVQ-skala (84 point) og Sport-skala (32 point).
Jo højere er et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens efter en operation for fjernelse af ankelhardware
Tidsramme: 6 måneder
|
Ernst-sink klassifikation
|
6 måneder
|
|
smerterelateret handicap efter en ankel hardwarefjernelse
Tidsramme: 6 måneder
|
PDI (Pain Disability Index).
I alt 70 point.
Jo højere betyder et dårligere resultat.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjernelse af hardware
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbagePost-operativ urinretentionForenede Stater
-
Sequana Medical N.V.RekrutteringHjertefejl | Overbelastning af lydstyrkeForenede Stater