Remoção de Hardware Após ORIF de Fraturas de Tornozelo: Um Estudo Randomizado
As fraturas do tornozelo representam 10% das fraturas na população adulta. Uma parte dos pacientes (40%) é tratada cirurgicamente. Após a cicatrização das fraturas, cerca de um ano após a operação, muitas vezes é realizada uma cirurgia para retirada das ferragens a fim de diminuir a dor. A necessidade desta cirurgia é discutida na literatura.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o resultado da cirurgia de remoção de hardware após uma cirurgia do tornozelo para uma fratura. Para isso, faremos um estudo randomizado controlado com dois braços: um braço inclui os participantes que terão uma remoção de hardware e o outro braço não terá uma cirurgia.
Os parâmetros de resultado são os resultados relatados pelos pacientes e a incapacidade relacionada à dor. Eles serão avaliados pelos questionários FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) e PDI (Pain Disability Index) no início e ao final do estudo, aos seis meses. O terceiro parâmetro de resultado será a taxa de complicações após uma cirurgia de remoção de ferragens do tornozelo, que será avaliada pela classificação de Ernst-Ssink.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um estudo prospectivo multicêntrico paralelo randomizado não cego de dois braços, realizado no HFR e RHNe (nível de evidência II).
A intervenção prevista é a seguinte: após uma RAFI do tornozelo, os pacientes têm um acompanhamento. No controle de 12 meses, perguntamos aos pacientes elegíveis se eles desejam participar do estudo. Se concordarem, são randomizados para recomendações de tratamento em um dos dois grupos: conservador ou cirúrgico. Os pacientes podem seguir ou não as recomendações; não seguir as recomendações não os exclui do estudo. Os pacientes de ambos os grupos preencherão os questionários FAAM e PDI aos 12 e 18 meses após a 1ª operação. Os pacientes do grupo cirúrgico farão uma cirurgia de remoção de hardware. É uma operação muito comum que consiste na remoção de hardware que é feita ambulatorialmente pelos cirurgiões ortopédicos especializados em cirurgia do pé e tornozelo. Os pacientes operados terão o acompanhamento pós-operatório usual (6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório) e todas as complicações serão registradas e classificadas de acordo com a classificação de Ernst-sink
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) >18 anos b) Tratamento cirúrgico de fraturas de tornozelo/pé em HFR ou RHNe: b) Fraturas de tornozelo: fraturas bimaleolares e trimaleolares ou equivalente c) Pontuação FAAM >5%, <95% d) Paciente esperado para completar a duração do estudo e) Paciente com capacidade cognitiva e linguística suficiente para participar do estudo.
e)f) Pacientes operáveis (escore ASA ≤3)
Critério de exclusão:
- a) Indicações absolutas para HR: infecção/união viciosa/alergia a metal/refratura b) Fraturas de tornozelo que não se enquadrem nos critérios acima c) Paciente tratado por fratura no mesmo pé/tornozelo antes d) Paciente com fratura de dois regiões do pé/tornozelo e) Paciente tratado para fratura fora de HFR e RHNe f) Paciente não deambulando antes do momento da lesão g) Pacientes com diabetes, h) imunocomprometidos sob quimioterapia, f)i) Doença arterial periférica estágio IV g) j) Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção de hardware
remoção de hardware
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A cirurgia de remoção de hardware após uma ORIF de uma fratura de tornozelo
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Sem intervenção: retenção de hardware
Pacientes que mantêm seu hardware
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o paciente relatou o resultado após a remoção de uma ferragem do tornozelo
Prazo: 6 meses
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Pontuação FAAM (Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo).
A FAAM subdivide-se em escala AVQ (84 pontos) e escala Sport (32 pontos).
Quanto maior é um melhor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicações após uma cirurgia de remoção de hardware do tornozelo
Prazo: 6 meses
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Classificação de Ernst-sink
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6 meses
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incapacidade relacionada à dor após a remoção de uma ferragem do tornozelo
Prazo: 6 meses
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PDI (Índice de Incapacidade da Dor).
Total de 70 pontos.
Quanto maior significa um resultado pior.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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