Usuwanie sprzętu po ORIF złamań kostki: randomizowana próba
Złamania stawu skokowego stanowią 10% złamań w populacji dorosłych. Część pacjentów (40%) leczona jest chirurgicznie. Po wygojeniu złamań, około rok po operacji, często przeprowadza się operację usunięcia sprzętu w celu zmniejszenia bólu. W literaturze dyskutuje się, czy ta operacja jest konieczna.
Celem pracy jest ocena wyniku operacji usunięcia sprzętu po operacji stawu skokowego z powodu złamania. W tym celu przeprowadzimy kontrolowaną randomizowaną próbę z dwoma ramionami: jedno ramię obejmuje uczestników, którzy zostaną usunięci sprzętu, a drugie ramię nie będzie miało operacji.
Parametry wyników to zgłaszane przez pacjentów wyniki i niepełnosprawność związana z bólem. Zostaną one ocenione za pomocą kwestionariuszy FAAM (pomiar zdolności stóp i kostek) oraz PDI (wskaźnik niepełnosprawności bólu) na początku i na końcu badania, po sześciu miesiącach. Trzecim parametrem końcowym będzie odsetek powikłań po operacji usunięcia stawu skokowego, który zostanie oceniony na podstawie klasyfikacji Ernsta-Ssinka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z prospektywnego, wieloośrodkowego, równoległego, dwuramiennego, randomizowanego badania bez zaślepienia, przeprowadzonego w HFR i RHNe (poziom wiarygodności II).
Planowana interwencja jest następująca: po ORIF stawu skokowego pacjenci mają kontrolę. W 12-miesięcznej kontroli pytamy kwalifikujących się pacjentów, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli się zgodzą, są losowo przydzielani do zaleceń terapeutycznych w jednej z dwóch grup: zachowawczej lub chirurgicznej. Pacjenci mogą stosować się do zaleceń lub nie; nieprzestrzeganie zaleceń nie wyklucza ich z badania. Pacjenci z obu grup będą wypełniać kwestionariusze FAAM i PDI po 12 i 18 miesiącach od pierwszej operacji. Pacjenci z grupy chirurgicznej będą mieli operację usunięcia sprzętu. Jest to bardzo powszechna operacja polegająca na usunięciu sprzętu, wykonywana ambulatoryjnie przez chirurgów ortopedów specjalizujących się w chirurgii stopy i stawu skokowego. Pacjenci operowani będą mieli zwykłą obserwację pooperacyjną (6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji), a wszystkie powikłania będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Ernsta-Sink
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) >18 r.ż. b) Operacyjne leczenie złamań stawu skokowego/stopy w HFR lub RHNe: b) Złamania stawu skokowego: złamania dwu- i trójkostkowe lub równoważne c) Skala FAAM >5%, <95% d) Oczekiwany pacjent do ukończenia badania e) Pacjent posiadający zdolności poznawcze i językowe wystarczające do udziału w badaniu.
e)f) Pacjenci operowani (wynik ASA ≤3)
Kryteria wyłączenia:
- a) Bezwzględne wskazania do HR: infekcja/malunion/alergia na metal/refrakcja b) Złamania stawu skokowego niewymienione w powyższych kryteriach c) Pacjent leczony z powodu złamania tej samej stopy/kostki wcześniej d) Pacjent ze złamaniem dwóch różnych okolice stopy/kostki e) Pacjent leczony z powodu złamania poza HFR i RHNe f) Pacjent niezdolny do poruszania się przed urazem g) Pacjenci z cukrzycą, h) z obniżoną odpornością w trakcie chemioterapii, f) i) Choroba tętnic obwodowych w IV stopniu zaawansowania g) j) Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usuwanie sprzętu
usunięcie sprzętu
|
Operacja usunięcia sprzętu po ORIF złamania kostki
|
|
Brak interwencji: zachowanie sprzętu
Pacjenci, którzy zachowują swój sprzęt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pacjent zgłosił wynik po usunięciu sprzętu w kostce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik FAAM (Miara zdolności stopy i kostki).
FAAM dzieli się na skalę AVQ (84 punkty) i skalę Sport (32 punkty).
Im wyższy, tym lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek powikłań po operacji usunięcia sprzętu stawu skokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasyfikacja Ernsta-zlewu
|
6 miesięcy
|
|
niepełnosprawność związana z bólem po usunięciu sprzętu stawu skokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PDI (wskaźnik niepełnosprawności bólowej).
Łącznie 70 punktów.
Wyższy oznacza gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usuwanie sprzętu
-
Solventum US LLC3MZakończonyUraz taśmy klejącejStany Zjednoczone