Laitteiston poisto nilkkamurtumien ORIF:n jälkeen: satunnaistettu koe
Nilkkamurtumat muodostavat 10 % aikuisväestön murtumista. Osa potilaista (40 %) hoidetaan kirurgisesti. Murtumien parantumisen jälkeen, noin vuoden kuluttua leikkauksesta, tehdään usein leikkaus laitteiston poistamiseksi kivun vähentämiseksi. Kirjallisuudessa keskustellaan siitä, onko tämä leikkaus tarpeen.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida laitteistonpoistoleikkauksen tuloksia murtuman aiheuttaman nilkan leikkauksen jälkeen. Tätä varten teemme kontrolloidun satunnaistetun kokeen kahdella kädellä: toisessa käsissä on osallistujat, joille tehdään laitteiston poisto ja toiselle ei tehdä leikkausta.
Tulosparametrit ovat potilaiden raportoimat tulokset ja kipuun liittyvät vammat. Heidät arvioidaan kyselylomakkeilla FAAM-pisteet (jalka- ja nilkkakykymittaus) ja PDI (kipuvammaisuusindeksi) tutkimuksen alussa ja lopussa, kuuden kuukauden kuluttua. Kolmas tulosparametri on komplikaatioiden määrä nilkkalaitteiston poistoleikkauksen jälkeen, joka arvioidaan Ernst-Ssink-luokituksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu prospektiivisesta monikeskisestä rinnakkaisesta kaksihaaraisesta satunnaistetusta ei-sokkoutetusta tutkimuksesta, joka suoritettiin HFR:ssä ja RHNe:ssä (todistetaso II).
Suunniteltu interventio on seuraava: nilkan ORIF-leikkauksen jälkeen potilaita seurataan. 12 kuukauden kontrollissa kysymme kelvollisilta potilailta, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Jos he ovat samaa mieltä, heidät satunnaistetaan hoitosuosituksiin jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: konservatiivinen tai kirurginen. Potilaat voivat noudattaa tai olla noudattamatta suosituksia; suositusten noudattamatta jättäminen ei sulje heitä pois tutkimuksesta. Molempien ryhmien potilaat täyttävät FAAM- ja PDI-kyselylomakkeet 12 ja 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta. Leikkausryhmän potilaille tehdään laitteiston poistoleikkaus. Se on hyvin yleinen leikkaus, joka koostuu laitteiston poistosta, jonka jalka- ja nilkkakirurgiaan erikoistuneet ortopedit tekevät avohoidossa. Leikkauspotilailla on tavanomainen postoperatiivinen seuranta (6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja kaikki komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Ernst-sink-luokituksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) > 18 v. b) Nilkan/jalkapään murtumien leikkaushoito HFR:ssä tai RHNe:ssä: b) Nilkan murtumat: bi- ja tri-malleolaariset murtumat tai vastaavat c) FAAM-pisteet >5 %, <95 % d) Potilaan odotettavissa oleva tutkimuksen loppuun e) Potilas, jolla on riittävät kognitiiviset ja kielitaidot osallistuakseen tutkimukseen.
e)f) Leikkauspotilaat (ASA-pistemäärä ≤3)
Poissulkemiskriteerit:
- a) Absoluuttiset indikaatiot HR:lle: infektio/malunion/metalliallergia/murtuma b) Nilkkamurtumat, joita ei ole lueteltu yllä olevissa kriteereissä c) Potilas, jota hoidettiin saman jalan/nilkan murtuman vuoksi ennen d) Potilaalla, jolla on kaksi erilaista murtumaa jalan/nilkan alueet e) Potilas, jota hoidetaan murtuman vuoksi HFR:n ja RHNe:n ulkopuolella f) Potilas, joka ei liikkunut ennen vammautumishetkeä g) Potilaat, joilla on diabetes, h) immuunipuutos kemoterapiassa, f) i) Ääreisvaltimotaudin vaihe IV g) j) Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteiston poisto
laitteiston poisto
|
Laitteiden poistokirurgia nilkan murtuman ORIF-leikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: laitteiston säilyttäminen
Potilaat, jotka säilyttävät laitteistonsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilas ilmoitti tuloksesta nilkan laitteiston poiston jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FAAM-pisteet (jalka- ja nilkkakykymittaus).
FAAM on jaettu AVQ-asteikkoon (84 pistettä) ja Sport-asteikkoon (32 pistettä).
Mitä korkeampi, sitä parempi tulos.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrä nilkan laitteiston poistoleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ernst-sink luokitus
|
6 kuukautta
|
|
kipuun liittyvä vamma nilkan laitteiston poiston jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PDI (Pain Disability Index).
Yhteensä 70 pistettä.
Korkeampi tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .