발목 골절의 ORIF 후 하드웨어 제거: 무작위 시험
발목 골절은 성인 인구 골절의 10%를 차지합니다. 환자의 일부(40%)는 외과적 치료를 받습니다. 골절이 치유된 후, 수술 후 약 1년 후에 통증을 줄이기 위해 철물을 제거하는 수술을 하는 경우가 많습니다. 이 수술이 필요한 경우 문헌에서 논의됩니다.
본 연구의 목적은 골절에 대한 발목 수술 후 하드웨어 제거 수술의 결과를 평가하는 것입니다. 이를 위해 우리는 두 개의 팔로 통제된 무작위 시험을 수행할 것입니다. 한 팔에는 하드웨어 제거를 할 참가자가 포함되고 다른 팔은 수술을 받지 않을 것입니다.
결과 매개변수는 환자가 보고한 결과 및 통증 관련 장애입니다. 연구 시작과 종료 시점인 6개월 시점에 FAAM 점수(발 및 발목 능력 측정) 및 PDI(통증 장애 지수) 설문지로 평가됩니다. 세 번째 결과 매개변수는 Ernst-Ssink 분류를 통해 평가될 발목 하드웨어 제거 수술 후 합병증 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HFR 및 RHNe(증거 수준 II)에서 수행되는 전향적 다중심 병렬 두 팔 무작위 비맹검 연구로 구성됩니다.
계획된 중재는 다음과 같습니다. 발목의 ORIF 후 환자는 후속 조치를 받습니다. 12개월 대조군에서 적격 환자에게 연구 참여를 원하는지 묻습니다. 동의하는 경우 보수 또는 외과의 두 그룹 중 하나의 치료 권장 사항에 무작위 배정됩니다. 환자는 권장 사항을 따를 수도 있고 따르지 않을 수도 있습니다. 권장 사항을 따르지 않아도 연구에서 제외되지 않습니다. 두 그룹의 환자는 1차 수술 후 12개월과 18개월에 FAAM 및 PDI 설문지를 작성하게 됩니다. 수술 그룹의 환자는 하드웨어 제거 수술을 받게 됩니다. 발 및 발목 수술을 전문으로 하는 정형외과 의사에 의해 외래에서 수행되는 하드웨어 제거로 구성된 매우 일반적인 수술입니다. 수술 환자는 일반적인 수술 후 추적 관찰(수술 후 6주, 3개월 및 6개월)을 받게 되며 모든 합병증은 Ernst-sink 분류에 따라 기록되고 분류됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- a) >18 y.o b) HFR 또는 RHNe에서 발목/발 골절의 수술적 치료: b) 발목 골절: 양복골 및 삼복골 골절 또는 이에 상응하는 것 c) FAAM 점수 >5%, <95% d) 환자 예상 e) 연구에 참여하기에 충분한 인지 및 언어 능력을 가진 환자.
e) f) 수술 가능한 환자(ASA 점수 ≤3)
제외 기준:
- a) HR에 대한 절대적 적응증: 감염/부정합/금속에 대한 알레르기/재골절 b) 위의 기준에 나열되지 않은 발목 골절 c) 이전에 같은 발/발목에서 골절 치료를 받은 환자 d) 서로 다른 두 개의 골절이 있는 환자 발/발목 부위 e) HFR 및 RHN 이외의 골절 치료를 받은 환자 f) 부상 전에 보행이 불가능한 환자 g) 당뇨병이 있는 환자, h) 화학 요법 하에 면역 기능이 저하된 환자, f) i) 말초 동맥 질환 스타드 IV g) j) 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하드웨어 제거
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발목 골절의 ORIF 후 하드웨어 제거 수술
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간섭 없음: 하드웨어 유지
하드웨어를 유지하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 발목 하드웨어 제거 후 결과를보고했습니다.
기간: 6 개월
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FAAM 점수(발 및 발목 능력 측정).
FAAM은 AVQ 척도(84점)와 스포츠 척도(32점)로 세분화됩니다.
높을수록 더 나은 결과입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 하드웨어 제거 수술 후 합병증 비율
기간: 6 개월
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Ernst-sink 분류
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6 개월
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발목 하드웨어 제거 후 통증 관련 장애
기간: 6 개월
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PDI(통증 장애 지수).
총 70점.
높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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