従来の画像検査および関連する医療管理の変化に続く高リスク前立腺癌の男性におけるrhPSMA-7.3 PET/CT画像検査の役割
調査の概要
詳細な説明
同意を得た患者は、治験薬（IP）投与前に試験への適格性を判断するためにスクリーニングされます。 定期的な臨床検査に加えて、99mテクネチウム-ビフォスフォネートの骨スキャン、腹部/骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）、および地元の診療所ごとの胸部CTが含まれ、予定されている根治的前立腺摘除術（RP）の前に行われます。および骨盤リンパ節郭清（PLND）、または根治的骨盤放射線療法の場合、患者は8 mCi（296 MBq）±20％のrhPSMA-7.3を受けます。 静脈内 (IV) ボーラス注射として送達され、続いて PET イメージングが行われます。 各患者について、計画された治療の前に、PET 画像の結果が担当医師に報告されます。 rhPSMA-7.3 後 7 日以内に、画像検査の結果とさらなる手順 / 治療計画について患者と話し合う必要があります。 イメージング（これは、臨床医の裁量で電話で行うことができます）。 IP投与後45日以内に、患者は次のように治療を受けます。
- PLNDを含むPCaの標準的な外科的治療;また
rhPSMA-7.3 の場合 PET スキャンで M1 病変が検出されます。
- 治療開始前に、M1病変を確認するための生検/手術および/または追加の画像検査が必要になります。
この研究の目的は、rhPSMA-7.3 の精度を評価することです。 高リスクの前立腺がんの男性における転移性疾患を検出するための従来の画像処理による PET/CT と、これらの男性の医療管理への影響。 新たに診断された PCa の正確な病期分類は、適切な治療戦略の指示に役立ちます。 高リスク PCa 患者における画像検査の主な目的は、前立腺外疾患を検出することです。 転移性疾患の特定により、計画された治療レジメンが局所療法から全身療法に大きく変わる可能性があります
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cheryl Zinar, RN,BSN
- 電話番号：610-667-0458
- メール：czinar@midlanticurology.com
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
-
コンタクト：
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- 電話番号：610-667-0458
- メール：czinar@midlanticurology.com
-
主任研究者：
- Laurence Belkoff, DO
-
副調査官：
- Zachariah Taylor, DO
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、安全で実行可能な場合、必要なすべての研究スケジュールイベントを遵守する意思があります。
- 患者は男性で、年齢は 18 歳以上です。
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
- ハイリスク前立腺がん。 高リスク患者は、次の基準のいずれかを有すると定義されます: プライマリ グリーソン グレード 4、または任意のグリーソン グレード 5、PSA ≥20、または臨床病期 T3a (NCCN ガイドライン バージョン 2.2019 による; PROS-2)。
除外基準:
- 治験責任医師が、収集されたデータを危険にさらす可能性がある、または研究要件を満たすことができないと考える病状または状況 (IP の受信を含む) を有する患者。
- -X線造影剤または他のPETラジオトレーサーを使用する予定の患者 PETスキャンの24時間前。
- -現在、アンドロゲン除去療法（ADT;外科的睾丸摘出術として定義;黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト単独[継続的または断続的]; LHRHアンタゴニストのみ[継続的または断続的];投与または使用の前歴がある患者第 1 世代または第 2 世代の抗アンドロゲンを単独で、または LHRH アゴニスト/アンタゴニストと組み合わせて)。
- -30日以内に介入臨床試験に参加し、rhPSMA-7.3の投与前の5生物学的半減期以内にIPを受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rhPSMA-7.3
RhPSMA-7.3 の役割
従来の画像検査と関連する医療管理の変更後の高リスク前立腺癌の男性における PET/CT 画像検査
|
患者は、rhPSMA-7.3 の 8 mCi (296 MBq) ± 20% の投与活性の線量を受け取ります。
10 mL の急速な 0.9% 塩化ナトリウム フラッシュを伴う IV ボーラス注射として提供され、続いて PET イメージングが行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺がんのアップステージ
時間枠：15ヶ月
|
RhPSMA-7.3 の精度を比較
高リスク前立腺癌の男性における転移性疾患および疾患の病期分類を検出するための従来の画像処理による PET/CT
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RhPSMA-7.3の検出率を検証
時間枠：15ヶ月
|
RhPSMA-7.3 の M1 疾患の検証済み検出率 (VDR) を評価するには
高リスク前立腺癌の患者レベルでのPET/CT所見（中央BIEで決定）
|
15ヶ月
|
|
RhPSMA-7.3の陽性適中率
時間枠：15ヶ月
|
VDR を評価し、rhPSMA-7.3 の M1 疾患の PPV を決定する
従来の画像診断が陰性の患者における患者レベルでの PET/CT 所見 (中央の BIE によって決定される)
|
15ヶ月
|
|
転移検出率
時間枠：15ヶ月
|
RhPSMA-7.3の患者の割合
PET/CT 画像は、中央の BIE によって決定されるように、少なくとも 1 つの検証済みの M1 転移を検出します
|
15ヶ月
|
|
ネガティブイメージングによる転移検出率
時間枠：15ヶ月
|
RhPSMA-7.3 を有する M1 疾患の従来の画像診断が陰性の患者の割合
PET/CT は、中央の BIE によって決定されるように、少なくとも 1 つの検証済みの M1 転移を検出します
|
15ヶ月
|
|
生検と比較したrhPSMAの陽性適中率
時間枠：15ヶ月
|
RhPSMA-7.3のPPV
rhPSMA-7.3に基づいて遠隔疾患生検を受ける患者において、生検と比較して遠隔疾患を検出するためのPET/CT
PET/CT所見または骨疾患の場合はMRIまたは生検との相関
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laurence Belkoff, DO, FACOS、MidLantic Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。