RhPSMA-7.3 PET/CT 成像在常规成像和相关医疗管理变化后高危前列腺癌患者中的作用
2024年5月23日 更新者：MidLantic Urology
研究题目：rhPSMA-7.3 的作用
PET/CT 对男性高危前列腺癌患者进行常规成像和医疗管理相关变化后的 PET/CT 成像 协议编号：BED-IIT-437 阶段：3b 赞助商：MidLantic Urology 资助机构：Blue Earth Diagnostics Ltd 研究设计：这是一个阶段3b，多中心、单臂、诊断成像研究，旨在检测诊断为高危前列腺癌的男性的转移性病变。
研究概览
详细说明
在研究产品 (IP) 给药之前，将对同意的患者进行筛选以确定是否符合研究资格。 除了他们的常规临床检查外，包括 99m 锝-双膦酸盐骨扫描和腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 和胸部 CT（根据当地实践），以及在预定的根治性前列腺切除术 (RP) 之前和盆腔淋巴结清扫术 (PLND)，或根治性盆腔放疗，患者将接受 8 mCi (296 MBq) ± 20% rhPSMA-7.3， 以静脉内 (IV) 推注方式递送，然后进行 PET 成像。 对于每位患者，PET 成像结果将在计划治疗之前报告给负责医生。 成像结果和进一步的程序/治疗计划应在 rhPSMA-7.3 后 7 天内与患者讨论 成像（这可以由临床医生自行决定通过电话进行）。 IP 给药后 45 天内，患者将接受如下治疗：
- PCa 手术治疗标准，包括 PLND；或者
如果 rhPSMA-7.3 PET 扫描检测到 M1 病变：
- 在开始治疗之前，需要进行活检/手术和/或额外的影像学检查以确认 M1 病变。
本研究的目的是评估 rhPSMA-7.3 的准确性 PET/CT 与常规成像检测高危前列腺癌男性的转移性疾病及其对这些男性医疗管理的影响。 新诊断 PCa 的准确分期有助于指导适当的治疗策略。 对于高危 PCa 患者，影像学的主要目标是检测前列腺外疾病。 转移性疾病的鉴定可能会显着改变计划的治疗方案，从局部区域治疗转变为全身治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
113
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheryl Zinar, RN,BSN
- 电话号码：610-667-0458
- 邮箱：czinar@midlanticurology.com
学习地点
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- 招聘中
- MidLantic Urology
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接触：
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- 电话号码：610-667-0458
- 邮箱：czinar@midlanticurology.com
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首席研究员：
- Laurence Belkoff, DO
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副研究员：
- Zachariah Taylor, DO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在安全可行的情况下，患者愿意提供签署的知情同意书并愿意遵守所有必需的研究计划事件。
- 患者为男性，年龄 > 18 岁。
- 经组织学证实的前列腺腺癌。
- 高危前列腺癌。 高风险患者将被定义为具有以下任何标准：原发性格里森 4 级或任何格里森 5 级、PSA ≥20 或临床分期 T3a（根据 NCCN 指南 2.2019 版；PROS-2）。
排除标准：
- 患有研究者认为可能会损害所收集数据或导致无法满足研究要求的任何医疗状况或情况（包括接受 IP）的患者。
- 计划在 PET 扫描前 24 小时内使用 X 射线造影剂或其他 PET 放射性示踪剂的患者。
- 目前正在接受或有雄激素剥夺治疗史的患者（ADT；定义为手术睾丸切除术；单独使用黄体生成素释放激素 [LHRH] 激动剂 [连续或间歇]；单独使用 LHRH 拮抗剂 [连续或间歇]；给药或使用第一代或第二代抗雄激素单独使用或与 LHRH 激动剂/拮抗剂联合使用）。
- 在 30 天内参加介入临床试验并在施用 rhPSMA-7.3 之前的五个生物半衰期内接受 IP 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rhPSMA-7.3
RhPSMA-7.3 的作用
常规成像后高危前列腺癌男性的 PET/CT 成像和医疗管理的相关变化
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患者将接受给药活性为 8 mCi (296 MBq) ± 20% rhPSMA-7.3 的剂量，
以 10 mL 快速 0.9% 氯化钠冲洗的 IV 推注形式提供，然后进行 PET 成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺癌升期
大体时间：15个月
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比较rhPSMA-7.3的精度
PET/CT 与常规成像检测高风险前列腺癌男性的转移性疾病和疾病分期上调
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经验证的 rhPSMA-7.3 检出率
大体时间：15个月
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评估 rhPSMA-7.3 的 M1 病的验证检出率 (VDR)
高危前列腺癌患者水平的 PET/CT 结果（由中央 BIE 确定）
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15个月
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RhPSMA-7.3 的阳性预测值
大体时间：15个月
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评估 rhPSMA-7.3 的 M1 病的 VDR 和确定 PPV
PET/CT 结果（由中央 BIE 确定）在常规成像阴性患者的患者水平上
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15个月
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转移检出率
大体时间：15个月
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RhPSMA-7.3 的患者百分比
PET/CT 成像检测到至少一个经过验证的 M1 转移，由中央 BIE 确定
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15个月
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阴性影像转移检出率
大体时间：15个月
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RhPSMA-7.3 的 M1 病常规影像学阴性患者的百分比
PET/CT 检测到至少一个经验证的 M1 转移，由中央 BIE 确定
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15个月
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RhPSMA 与活检相比的阳性预测值
大体时间：15个月
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RhPSMA-7.3 的 PPV
在 rhPSMA-7.3 的基础上接受远处疾病活检的患者中，PET/CT 检测远处疾病与活检相比
PET/CT 发现或在骨病的情况下与 MRI 或活检相关
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Belkoff, DO, FACOS、MidLantic Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月27日
初级完成 (估计的)
2024年5月28日
研究完成 (估计的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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