Rollen av rhPSMA-7.3 PET/CT-avbildning hos män med högriskprostatacancer efter konventionell avbildning och associerade förändringar i medicinsk behandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med samtycke kommer att screenas för att fastställa om de är kvalificerade för studien före administrering av prövningsprodukt (IP). Utöver deras rutinmässiga kliniska upparbetning, som kommer att inkludera 99mteknetium-bifosfonat-benskanning och datortomografi av buken/bäckenet (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och bröst-CT enligt lokal praxis och före den planerade radikala prostatektomien (RP) och bäckenlymfkörteldissektion (PLND), eller radikal bäckenstrålningsterapi, kommer patienterna att få 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7.3, levereras som en intravenös (IV) bolusinjektion, följt av PET-avbildning. För varje patient kommer PET-avbildningsresultaten att rapporteras till ansvarig läkare innan den planerade behandlingen. Bildresultat och ytterligare procedurer/behandlingsplan bör diskuteras med patienten inom 7 dagar efter rhPSMA-7.3 avbildning (detta kan utföras per telefon efter läkarens gottfinnande). Inom 45 dagar efter IP-administrering kommer patienten att få behandling enligt följande:
- Standard of care kirurgisk behandling av PCa, inklusive PLND; eller
Om rhPSMA-7.3 PET-skanning upptäcker M1 lesion(er):
- En biopsi/kirurgi och/eller ytterligare avbildning för att bekräfta M1-lesioner kommer att krävas innan behandlingen påbörjas.
Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten av rhPSMA-7.3 PET/CT med konventionell avbildning för att upptäcka metastaserande sjukdom hos män med högriskprostatacancer och påverkan på medicinsk behandling av dessa män. Noggrann iscensättning av nydiagnostiserade PCa hjälper till att styra lämpliga behandlingsstrategier. Hos patienter med högrisk PCa är det primära målet med bildbehandling att upptäcka extraprostatisk sjukdom. Identifieringen av metastaserande sjukdom kan väsentligt förändra den planerade behandlingsregimen från lokoregional till systemisk terapi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheryl Zinar, RN,BSN
- Telefonnummer: 610-667-0458
- E-post: czinar@midlanticurology.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- MidLantic Urology
-
Kontakt:
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- Telefonnummer: 610-667-0458
- E-post: czinar@midlanticurology.com
-
Huvudutredare:
- Laurence Belkoff, DO
-
Underutredare:
- Zachariah Taylor, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient villig att ge undertecknat informerat samtycke och villig att följa alla erforderliga studieschemahändelser, där det är säkert och genomförbart.
- Patienten är man och är >18 år gammal.
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
- Högrisk prostatacancer. Högriskpatienter kommer att definieras som att ha något av följande kriterier: primär Gleason grad 4, eller någon Gleason grad 5, PSA ≥20, eller kliniskt stadium T3a (enligt NCCN Guidelines Version 2.2019; PROS-2).
Exklusions kriterier:
- Patienter med något medicinskt tillstånd eller omständighet (inklusive att få en IP) som utredaren tror kan äventyra insamlade data eller leda till att studiekraven inte uppfylls.
- Patienter som är planerade att ha ett röntgenkontrastmedel eller annat PET-radiospårämne <24 timmar före PET-skanningen.
- Patienter som för närvarande får, eller med en tidigare historia av, androgendeprivationsterapi (ADT; definieras som kirurgisk orkidektomi; luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH] agonist enbart [kontinuerlig eller intermittent]; LHRH-antagonist enbart [kontinuerlig eller intermittent]; administrering eller användning av en första generationens eller andra generationens antiandrogen ensam eller i kombination med en LHRH-agonist/antagonist).
- Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar och som har fått en IP inom fem biologiska halveringstider före administrering av rhPSMA-7.3.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhPSMA-7.3
Rollen för rhPSMA-7.3
PET/CT-avbildning hos män med högriskprostatacancer efter konventionell avbildning och associerade förändringar i medicinsk behandling
|
Patienterna kommer att få en dos med en administrerad aktivitet på 8 mCi (296 MBq) ± 20 % av rhPSMA-7.3,
levereras som en IV bolusinjektion med en 10 mL snabb 0,9 % natriumkloridspolning, följt av PET-avbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatacancer uppsving
Tidsram: 15 månader
|
Jämför noggrannheten för rhPSMA-7.3
PET/CT med konventionell avbildning för att upptäcka metastaserande sjukdom och upp-stadium av sjukdom hos män med högriskprostatacancer
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifierad detektionshastighet för rhPSMA-7.3
Tidsram: 15 månader
|
Att bedöma Verified Detection Rate (VDR) för M1-sjukdom av rhPSMA-7.3
PET/CT-fynd (som fastställts av central BIE) på patientnivå med högriskprostatacancer
|
15 månader
|
|
Positivt prediktivt värde för rhPSMA-7.3
Tidsram: 15 månader
|
Att bedöma VDR och bestämma PPV för M1-sjukdom av rhPSMA-7.3
PET/CT-fynd (som fastställts av central BIE) på patientnivå hos patienter med negativ konventionell bildbehandling
|
15 månader
|
|
Metastasdetekteringshastighet
Tidsram: 15 månader
|
Andel patienter där rhPSMA-7.3
PET/CT-avbildning detekterar minst en verifierad M1-metastas, som bestäms av central BIE
|
15 månader
|
|
Metastasdetekteringshastighet med negativ bildbehandling
Tidsram: 15 månader
|
Andel patienter med negativ konventionell bildbehandling för M1-sjukdom hos vilka rhPSMA-7.3
PET/CT detekterar minst en verifierad M1-metastas, som bestäms av central BIE
|
15 månader
|
|
Positivt prediktivt värde av rhPSMA jämfört med biopsi
Tidsram: 15 månader
|
PPV för rhPSMA-7.3
PET/CT för att upptäcka avlägsna sjukdomar jämfört med biopsi hos de patienter som genomgår en fjärrsjukdomsbiopsi på basis av en rhPSMA-7.3
PET/CT-fynd eller vid bensjukdom en korrelation med MRT eller biopsi
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BED-IIT-437
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .