Rollen til rhPSMA-7.3 PET/CT-avbildning hos menn med høyrisikoprostatakreft etter konvensjonell avbildning og tilhørende endringer i medisinsk behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med samtykke vil bli screenet for å fastslå kvalifisering for studien før administrasjon av undersøkelsesprodukt (IP). I tillegg til deres rutinemessige kliniske opparbeidelse, som vil inkludere 99mtechnetium-bifosfonat beinskanning og abdominal/bekken computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og bryst CT per lokal praksis, og før planlagt radikal prostatektomi (RP) og bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND), eller radikal bekkenstrålebehandling, vil pasientene få 8 mCi (296 MBq) ± 20 % rhPSMA-7.3, leveres som en intravenøs (IV) bolusinjeksjon, etterfulgt av PET-avbildning. For hver pasient vil PET-bilderesultatene rapporteres til ansvarlig lege før den planlagte behandlingen. Bilderesultater og videre prosedyrer/behandlingsplan bør diskuteres med pasienten innen 7 dager etter rhPSMA-7.3 bildediagnostikk (dette kan utføres per telefon etter klinikerens skjønn). Innen 45 dager etter IP-administrasjon vil pasienten motta behandling som følger:
- Standard for omsorg kirurgisk behandling av PCa, inkludert PLND; eller
Hvis rhPSMA-7.3 PET-skanning oppdager M1-lesjon(er):
- En biopsi/kirurgi og/eller ytterligere bildediagnostikk for å bekrefte M1-lesjon(er) vil være nødvendig før behandlingsstart.
Hensikten med denne studien er å vurdere nøyaktigheten til rhPSMA-7.3 PET/CT med konvensjonell bildediagnostikk for å oppdage metastatisk sykdom hos menn med høyrisiko prostatakreft og innvirkningen på medisinsk behandling av disse mennene. Nøyaktig iscenesettelse av nylig diagnostisert PCa hjelper til med å lede hensiktsmessige behandlingsstrategier. Hos pasienter med høyrisiko PCa er det primære målet med bildediagnostikk å oppdage ekstraprostatisk sykdom. Identifikasjon av metastatisk sykdom kan endre det planlagte behandlingsregimet betydelig fra lokoregional til systemisk terapi
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheryl Zinar, RN,BSN
- Telefonnummer: 610-667-0458
- E-post: czinar@midlanticurology.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Rekruttering
- MidLantic Urology
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- Telefonnummer: 610-667-0458
- E-post: czinar@midlanticurology.com
-
Hovedetterforsker:
- Laurence Belkoff, DO
-
Underetterforsker:
- Zachariah Taylor, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er villig til å gi signert informert samtykke og er villig til å overholde alle påkrevde studieplaner, der det er trygt og gjennomførbart.
- Pasienten er mann og er over 18 år.
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Høyrisiko prostatakreft. Høyrisikopasienter vil bli definert som å ha et av følgende kriterier: primær Gleason grad 4, eller hvilken som helst Gleason grad 5, PSA ≥20, eller klinisk stadium T3a (i henhold til NCCN retningslinjer versjon 2.2019; PROS-2).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver medisinsk tilstand eller omstendighet (inkludert mottak av en IP) som etterforskeren mener kan kompromittere dataene som samles inn eller føre til at studiekravene ikke oppfylles.
- Pasienter som planlegges å ha røntgenkontrastmiddel eller annen PET-radiotracer <24 timer før PET-skanningen.
- Pasienter som for tiden mottar, eller med en tidligere historie med, androgen deprivasjonsterapi (ADT; definert som kirurgisk orkidektomi; luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist alene [kontinuerlig eller intermitterende]; LHRH-antagonist alene [kontinuerlig eller intermitterende]; administrering eller bruk av en førstegenerasjons eller andregenerasjons antiandrogen alene eller i kombinasjon med en LHRH-agonist/antagonist).
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager og har mottatt en IP innen fem biologiske halveringstider før administrering av rhPSMA-7.3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhPSMA-7.3
Rollen til rhPSMA-7.3
PET/CT-avbildning hos menn med høyrisikoprostatakreft etter konvensjonell avbildning og tilhørende endringer i medisinsk behandling
|
Pasienter vil få en dose med en administrert aktivitet på 8 mCi (296 MBq) ± 20 % av rhPSMA-7.3,
levert som en IV bolusinjeksjon med en 10 mL rask 0,9 % natriumkloridspyling, etterfulgt av PET-avbildning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakreft oppsving
Tidsramme: 15 måneder
|
Sammenlign nøyaktigheten til rhPSMA-7.3
PET/CT med konvensjonell bildediagnostikk for å oppdage metastatisk sykdom og oppstadie av sykdom hos menn med høyrisiko prostatakreft
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifisert deteksjonshastighet for rhPSMA-7.3
Tidsramme: 15 måneder
|
For å vurdere Verified Detection Rate (VDR) for M1-sykdom av rhPSMA-7.3
PET/CT-funn (som bestemt av sentral BIE) på pasientnivå i med høyrisiko prostatakreft
|
15 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi av rhPSMA-7.3
Tidsramme: 15 måneder
|
For å vurdere VDR og bestemme PPV for M1 sykdom av rhPSMA-7.3
PET/CT-funn (som bestemt av sentral BIE) på pasientnivå hos pasienter med negativ konvensjonell avbildning
|
15 måneder
|
|
Metastase deteksjonshastighet
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel pasienter der rhPSMA-7.3
PET/CT-avbildning oppdager minst én verifisert M1-metastase, bestemt av sentral BIE
|
15 måneder
|
|
Metastasedeteksjonsrate med negativ bildediagnostikk
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel pasienter med negativ konvensjonell bildediagnostikk for M1-sykdom hvor rhPSMA-7.3
PET/CT oppdager minst én verifisert M1-metastase, bestemt av sentral BIE
|
15 måneder
|
|
Positiv prediktiv verdi av rhPSMA sammenlignet med biopsi
Tidsramme: 15 måneder
|
PPV av rhPSMA-7.3
PET/CT for å oppdage fjern sykdom sammenlignet med biopsi hos de pasientene som gjennomgår en fjern sykdomsbiopsi på grunnlag av en rhPSMA-7.3
PET/CT-funn eller ved bensykdom en sammenheng med MR eller biopsi
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BED-IIT-437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .