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Papel de las imágenes PET/CT con rhPSMA-7.3 en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo después de imágenes convencionales y cambios asociados en el tratamiento médico

22 de marzo de 2023 actualizado por: MidLantic Urology
Título del estudio: Papel de rhPSMA-7.3 Imágenes PET/CT en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo después de imágenes convencionales y cambios asociados en el tratamiento médico Número de protocolo: BED-IIT-437 Fase: 3b Patrocinador: MidLantic Urology Organización de financiación: Blue Earth Diagnostics Ltd Diseño del estudio: esta es una fase 3b, estudio de diagnóstico por imágenes multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para detectar lesiones metastásicas en hombres diagnosticados con cáncer de próstata de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán evaluados para determinar la elegibilidad para el estudio antes de la administración del producto en investigación (PI). Además de su evaluación clínica de rutina, que incluirá gammagrafía ósea con bifosfonato de tecnecio 99m y tomografía computarizada (TC) abdominal/pélvica o resonancia magnética nuclear (RMN) y TC de tórax según la práctica local, y antes de la prostatectomía radical (PR) programada y disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) o radioterapia pélvica radical, los pacientes recibirán 8 mCi (296 MBq) ± 20 % de rhPSMA-7.3, administrado como una inyección de bolo intravenoso (IV), seguido de imágenes PET. Para cada paciente, los resultados de las imágenes PET se informarán al médico responsable antes del tratamiento planificado. Los resultados de las imágenes y los procedimientos/plan de tratamiento adicionales deben discutirse con el paciente dentro de los 7 días posteriores a rhPSMA-7.3 imágenes (esto puede realizarse por teléfono a discreción del médico). Dentro de los 45 días posteriores a la administración de IP, el paciente recibirá el siguiente tratamiento:

  • Tratamiento quirúrgico estándar de atención del CaP, incluida la PLND; o

  • Si el rhPSMA-7.3 La tomografía por emisión de positrones detecta lesión(es) M1:

    • Se requerirá una biopsia/cirugía y/o imágenes adicionales para confirmar la(s) lesión(es) M1 antes de iniciar el tratamiento.

El propósito de este estudio es evaluar la precisión de rhPSMA-7.3 PET/CT con imágenes convencionales para detectar enfermedad metastásica en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo y el impacto en el manejo médico de estos hombres. La estadificación precisa del CaP recién diagnosticado ayuda a dirigir las estrategias de tratamiento adecuadas. En pacientes con CaP de alto riesgo, el objetivo principal de las imágenes es detectar enfermedad extraprostática. La identificación de enfermedad metastásica puede cambiar significativamente el régimen de tratamiento planificado de locorregional a terapia sistémica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

113

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Sub-Investigador:
          • Zachariah Taylor, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y dispuesto a cumplir con todos los eventos del programa de estudio requeridos, cuando sea seguro y factible.
  2. El paciente es hombre y mayor de 18 años.
  3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  4. Cáncer de próstata de alto riesgo. Los pacientes de alto riesgo se definirán con cualquiera de los siguientes criterios: grado 4 de Gleason primario o cualquier grado 5 de Gleason, PSA ≥20 o estadio clínico T3a (según las pautas de NCCN, versión 2.2019; PROS-2).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier condición o circunstancia médica (incluida la recepción de una IP) que el investigador cree que puede comprometer los datos recopilados o provocar el incumplimiento de los requisitos del estudio.
  2. Pacientes que tienen previsto recibir un agente de contraste de rayos X u otro radiotrazador PET <24 horas antes de la exploración PET.
  3. Pacientes que actualmente reciben, o tienen antecedentes de, terapia de privación de andrógenos (ADT; definida como orquidectomía quirúrgica; agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] solo [continuo o intermitente]; antagonista de LHRH solo [continuo o intermitente]; administración o uso de un antiandrógeno de primera o segunda generación solo o en combinación con un agonista/antagonista de LHRH).
  4. Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días y que han recibido una IP dentro de las cinco vidas medias biológicas antes de la administración de rhPSMA-7.3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rhPSMA-7.3
Papel de rhPSMA-7.3 Imágenes PET/CT en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo después de imágenes convencionales y cambios asociados en el tratamiento médico
Droga: rhPSMA-7.3 (18F)
Los pacientes recibirán una dosis con una actividad administrada de 8 mCi (296 MBq) ± 20 % de rhPSMA-7.3, se administra como una inyección en bolo IV con un lavado rápido de 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %, seguido de una imagen PET.
Otros nombres:
  • agente de formación de imágenes PET radiohíbrido dirigido a PSMA, radioligando para exploración PET CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eclipsar el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 15 meses
Compare la precisión de rhPSMA-7.3 PET/CT con imágenes convencionales para detectar enfermedad metastásica y estadificación superior de la enfermedad en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección verificada de rhPSMA-7.3
Periodo de tiempo: 15 meses
Evaluar la tasa de detección verificada (VDR) para la enfermedad M1 de rhPSMA-7.3 Hallazgos de PET/CT (según lo determinado por BIE central) a nivel de paciente con cáncer de próstata de alto riesgo
15 meses
Valor predictivo positivo de rhPSMA-7.3
Periodo de tiempo: 15 meses
Para evaluar el VDR y determinar el VPP para la enfermedad M1 de rhPSMA-7.3 Hallazgos de PET/CT (según lo determinado por BIE central) a nivel de paciente en pacientes con imágenes convencionales negativas
15 meses
Tasa de detección de metástasis
Periodo de tiempo: 15 meses
Porcentaje de pacientes en los que rhPSMA-7.3 Las imágenes PET/CT detectan al menos una metástasis M1 verificada, según lo determinado por BIE central
15 meses
Tasa de detección de metástasis con imágenes negativas
Periodo de tiempo: 15 meses
Porcentaje de pacientes con imágenes convencionales negativas para enfermedad M1 en quienes rhPSMA-7.3 PET/CT detecta al menos una metástasis M1 verificada, según lo determinado por BIE central
15 meses
Valor predictivo positivo de rhPSMA en comparación con la biopsia
Periodo de tiempo: 15 meses
El VPP de rhPSMA-7.3 PET/CT para detectar enfermedad a distancia en comparación con biopsia en aquellos pacientes que se someten a una biopsia de enfermedad a distancia en base a un rhPSMA-7.3 Hallazgo PET/TC o en caso de enfermedad ósea correlación con RM o biopsia
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MidLantic Urology

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BED-IIT-437

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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