Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dell'imaging PET/TC di rhPSMA-7.3 negli uomini con carcinoma della prostata ad alto rischio a seguito di imaging convenzionale e cambiamenti associati nella gestione medica

23 maggio 2024 aggiornato da: MidLantic Urology
Titolo dello studio: Ruolo di rhPSMA-7.3 Imaging PET/TC in uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio dopo imaging convenzionale e modifiche associate nella gestione medica Numero di protocollo: BED-IIT-437 Fase: 3b Sponsor: MidLantic Urology Organizzazione di finanziamento: Blue Earth Diagnostics Ltd Disegno dello studio: questa è una fase 3b, multicentrico, a braccio singolo, studio di imaging diagnostico progettato per rilevare lesioni metastatiche negli uomini con diagnosi di carcinoma prostatico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno acconsentito saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità allo studio prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP). Oltre al loro lavoro clinico di routine, che includerà la scintigrafia ossea con tecnezio-bifosfonato al 99 m e la tomografia computerizzata addominale/pelvica (TC) o la risonanza magnetica (MRI) e la TC del torace secondo la pratica locale e prima della prostatectomia radicale programmata (RP) e dissezione linfonodale pelvica (PLND) o radioterapia pelvica radicale, i pazienti riceveranno 8 mCi (296 MBq) ± 20% rhPSMA-7.3, somministrato come iniezione in bolo endovenoso (IV), seguita da imaging PET. Per ogni paziente, i risultati dell'imaging PET verranno comunicati al medico responsabile prima del trattamento pianificato. I risultati dell'imaging e ulteriori procedure/piano di trattamento devono essere discussi con il paziente entro 7 giorni dopo la rhPSMA-7.3 imaging (questo può essere condotto per telefono a discrezione del medico). Entro 45 giorni dalla somministrazione dell'IP, il paziente riceverà il trattamento come segue:

  • Trattamento chirurgico standard di cura del PCa, incluso PLND; O

  • Se il rhPSMA-7.3 La scansione PET rileva le lesioni M1:

    • Prima dell'inizio del trattamento sarà necessaria una biopsia/intervento chirurgico e/o imaging aggiuntivo per confermare le lesioni M1.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza di rhPSMA-7.3 PET/TC con imaging convenzionale per rilevare la malattia metastatica negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio e l'impatto sulla gestione medica di questi uomini. Una stadiazione accurata del PCa di nuova diagnosi aiuta a dirigere strategie di trattamento appropriate. Nei pazienti con PCa ad alto rischio, l'obiettivo primario dell'imaging è rilevare la malattia extraprostatica. L'identificazione della malattia metastatica può modificare in modo significativo il regime di trattamento pianificato dalla terapia locoregionale a quella sistemica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Sub-investigatore:
          • Zachariah Taylor, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente disposto a fornire il consenso informato firmato e disposto a rispettare tutti gli eventi del programma di studio richiesti, ove possibile e sicuro.
  2. Il paziente è maschio e di età >18 anni.
  3. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  4. Cancro alla prostata ad alto rischio. I pazienti ad alto rischio saranno definiti come aventi uno dei seguenti criteri: grado Gleason primario 4 o qualsiasi grado Gleason 5, PSA ≥20 o stadio clinico T3a (secondo le linee guida NCCN versione 2.2019; PROS-2).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi condizione o circostanza medica (inclusa la ricezione di un IP) che lo sperimentatore ritiene possa compromettere i dati raccolti o portare al mancato rispetto dei requisiti dello studio.
  2. Pazienti che devono sottoporsi a mezzo di contrasto per raggi X o altro radiotracciante PET <24 ore prima della scansione PET.
  3. Pazienti che stanno attualmente ricevendo, o con una storia precedente di, terapia di deprivazione androgenica (ADT; definita come orchiectomia chirurgica; solo agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] [continuo o intermittente]; solo antagonista dell'LHRH [continuo o intermittente]; somministrazione o uso di un antiandrogeno di prima o seconda generazione da solo o in combinazione con un agonista/antagonista LHRH).
  4. Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni e che hanno ricevuto un IP entro cinque emivite biologiche prima della somministrazione di rhPSMA-7.3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhPSMA-7.3
Ruolo della rhPSMA-7.3 Imaging PET/TC in uomini con carcinoma della prostata ad alto rischio a seguito di imaging convenzionale e cambiamenti associati nella gestione medica
Droga: rhPSMA-7.3 (18F)
I pazienti riceveranno una dose con un'attività somministrata di 8 mCi (296 MBq) ± 20% di rhPSMA-7.3, erogato come iniezione in bolo endovenoso con un lavaggio rapido di cloruro di sodio allo 0,9% da 10 mL, seguito da imaging PET.
Altri nomi:
  • agente di imaging PET radioibrido mirato a PSMA, Radioligand per la scansione PET CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upstaging del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 15 mesi
Confronta l'accuratezza di rhPSMA-7.3 PET/TC con imaging convenzionale per rilevare la malattia metastatica e l'up-staging della malattia negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento verificato di rhPSMA-7.3
Lasso di tempo: 15 mesi
Per valutare il tasso di rilevamento verificato (VDR) per la malattia M1 di rhPSMA-7.3 Risultati PET/TC (come determinato dal BIE centrale) a livello di paziente con carcinoma prostatico ad alto rischio
15 mesi
Valore predittivo positivo di rhPSMA-7.3
Lasso di tempo: 15 mesi
Per valutare il VDR e determinare il PPV per la malattia M1 di rhPSMA-7.3 Risultati PET/TC (come determinato dal BIE centrale) a livello di paziente in pazienti con imaging convenzionale negativo
15 mesi
Tasso di rilevamento delle metastasi
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di pazienti in cui rhPSMA-7.3 L'imaging PET/TC rileva almeno una metastasi M1 verificata, come determinato dal BIE centrale
15 mesi
Tasso di rilevamento delle metastasi con imaging negativo
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di pazienti con imaging convenzionale negativo per malattia M1 in cui rhPSMA-7.3 La PET/TC rileva almeno una metastasi M1 verificata, come determinato dal BIE centrale
15 mesi
Valore predittivo positivo di rhPSMA rispetto alla biopsia
Lasso di tempo: 15 mesi
Il PPV di rhPSMA-7.3 PET/TC per rilevare la malattia a distanza rispetto alla biopsia in quei pazienti sottoposti a biopsia della malattia a distanza sulla base di un rhPSMA-7.3 Rilevamento PET/TC o in caso di malattia ossea una correlazione con RM o biopsia
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MidLantic Urology

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED-IIT-437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su rhPSMA-7.3 (18F)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi