고위험 전립선암 남성에서 기존 영상 촬영 후 rhPSMA-7.3 PET/CT 영상 촬영의 역할 및 관련 의료 관리 변화
연구 개요
상세 설명
동의한 환자는 조사 제품(IP) 투여 전에 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 선별될 것입니다. 99mtechnetium-biphosphonate 뼈 스캔, 복부/골반 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 흉부 CT를 포함하는 일상적인 임상 정밀 검사 외에도, 예정된 근치 전립선 절제술(RP) 전에 및 골반 림프절 절제술(PLND) 또는 근치 골반 방사선 요법, 환자는 8 mCi(296 MBq) ± 20% rhPSMA-7.3, 정맥내(IV) 볼루스 주사로 전달된 후 PET 이미징이 뒤따릅니다. 각 환자에 대해 PET 영상 결과는 계획된 치료 전에 담당 의사에게 보고됩니다. 이미징 결과 및 추가 절차/치료 계획은 rhPSMA-7.3 후 7일 이내에 환자와 논의해야 합니다. 이미징(이는 임상의의 재량에 따라 전화로 수행될 수 있음). IP 투여 후 45일 이내에 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
- PLND를 포함한 PCa의 치료 표준 수술 치료; 또는
rhPSMA-7.3의 경우 PET 스캔은 M1 병변을 감지합니다.
- 치료를 시작하기 전에 M1 병변을 확인하기 위한 생검/수술 및/또는 추가 이미징이 필요합니다.
이 연구의 목적은 rhPSMA-7.3의 정확성을 평가하는 것입니다. 고위험 전립선암이 있는 남성의 전이성 질환과 이들 남성의 의료 관리에 미치는 영향을 감지하기 위한 기존 영상을 사용한 PET/CT. 새로 진단된 PCa의 정확한 병기 결정은 적절한 치료 전략을 지시하는 데 도움이 됩니다. 고위험 PCa 환자에서 이미징의 주요 목표는 전립선 외 질환을 감지하는 것입니다. 전이성 질환의 확인은 계획된 치료 요법을 국소 요법에서 전신 요법으로 크게 변경할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cheryl Zinar, RN,BSN
- 전화번호: 610-667-0458
- 이메일: czinar@midlanticurology.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- MidLantic Urology
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연락하다:
- Cheryl Zinar, RN, BSN
- 전화번호: 610-667-0458
- 이메일: czinar@midlanticurology.com
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수석 연구원:
- Laurence Belkoff, DO
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부수사관:
- Zachariah Taylor, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 안전하고 실행 가능한 경우 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 모든 필수 연구 일정 이벤트를 준수할 의향이 있습니다.
- 환자는 남성이고 >18세입니다.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
- 고위험 전립선 암. 고위험 환자는 다음 기준 중 하나를 갖는 것으로 정의됩니다: 1차 Gleason 등급 4 또는 모든 Gleason 등급 5, PSA ≥20 또는 임상 병기 T3a(NCCN 가이드라인 버전 2.2019; PROS-2에 따름).
제외 기준:
- 수집된 데이터를 손상시키거나 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있다고 조사관이 믿는 모든 의학적 상태 또는 상황(IP 수신 포함)이 있는 환자.
- PET 스캔 전 24시간 이내에 X선 조영제 또는 기타 PET 방사성 추적자를 투여할 계획인 환자.
- 현재 안드로겐 박탈 요법(ADT; 외과적 고환 절제술로 정의됨; 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 단독[지속적 또는 간헐적]; LHRH 길항제 단독[지속적 또는 간헐적]; 투여 또는 사용 1세대 또는 2세대 항안드로겐 단독 또는 LHRH 작용제/길항제와 조합).
- 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여하고 rhPSMA-7.3 투여 전 5개의 생물학적 반감기 이내에 IP를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhPSMA-7.3
RhPSMA-7.3의 역할
고위험 전립선암 남성의 PET/CT 영상 촬영 후 기존 영상 촬영 및 의료 관리 관련 변경 사항
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환자는 rhPSMA-7.3의 8mCi(296MBq) ± 20%의 방사능 투여량을 받게 됩니다.
10mL의 빠른 0.9% 염화나트륨 플러시와 함께 IV 볼루스 주입으로 전달된 후 PET 이미징이 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 업스테이징
기간: 15개월
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RhPSMA-7.3 정확도 비교
고위험 전립선암 남성의 전이성 질환 및 병기 상향 검출을 위한 기존 영상 촬영을 통한 PET/CT
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RhPSMA-7.3의 검증된 검출율
기간: 15개월
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RhPSMA-7.3의 M1 질환에 대한 확인된 검출율(VDR)을 평가하기 위해
고위험 전립선암 환자 수준에서 PET/CT 소견(중앙 BIE에 의해 결정됨)
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15개월
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RhPSMA-7.3의 양성 예측값
기간: 15개월
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VDR을 평가하고 rhPSMA-7.3의 M1 질환에 대한 PPV를 결정하기 위해
음성 기존 영상이 있는 환자의 환자 수준에서 PET/CT 소견(중앙 BIE에 의해 결정됨)
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15개월
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전이 발견율
기간: 15개월
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RhPSMA-7.3을 사용한 환자의 비율
PET/CT 영상은 중앙 BIE에 의해 확인된 최소 하나의 확인된 M1 전이를 감지합니다.
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15개월
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네거티브 이미징으로 전이 발견율
기간: 15개월
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RhPSMA-7.3이 치료를 받는 M1 질환에 대한 기존 영상 음성 음성 환자의 비율
PET/CT는 중앙 BIE에 의해 확인된 최소 하나의 확인된 M1 전이를 감지합니다.
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15개월
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생검에 비해 rhPSMA의 양성 예측값
기간: 15개월
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RhPSMA-7.3의 PPV
rhPSMA-7.3에 기초하여 원격 질환 생검을 받는 환자의 생검과 비교하여 원격 질환을 검출하기 위한 PET/CT
PET/CT 소견 또는 뼈 질환의 경우 MRI 또는 생검과의 상관관계
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurence Belkoff, DO, FACOS, MidLantic Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BED-IIT-437
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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